Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная анестезия под ультразвуковым контролем в режиме реального времени у пожилых пациентов: парамедианный поперечный доступ в сравнении с парасагиттальным косым доступом

23 июля 2024 г. обновлено: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
В этом проспективном рандомизированном обсервационном исследовании мы стремимся сравнить парамедианную технику под ультразвуковым контролем в реальном времени с использованием парасагиттальной косой проекции с парамедианной техникой под ультразвуковым контролем в реальном времени с использованием парамедианной поперечной срединной проекции. Наша цель — найти наиболее подходящий подход под ультразвуковым контролем в режиме реального времени с точки зрения простоты выполнения, определяемой как вероятность успеха с первой попытки, количество попыток пункции, время процедуры на позвоночнике и удовлетворенность пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: С момента своего первого введения Биром в 1898 году спинальная анестезия выполнялась с использованием подхода, ориентированного на анатомические ориентиры. Несмотря на свою полезность, метод ориентиров не учитывает анатомические вариации, аномалии позвоночника или возрастные изменения в поясничном отделе позвоночника, наблюдаемые у пожилых, тучных или беременных пациентов, и, таким образом, может привести к неправильной идентификации определенного промежутка. Нейроаксиальная ультрасонография была внедрена как метод, позволяющий оператору просмотреть анатомию позвоночника, определить срединную линию, определить промежуточное пространство и указать место и траекторию введения иглы. Было обнаружено, что это осуществимый и многообещающий метод, который может привести к успешному получению спинномозговой жидкости там, где другие методы оказались безуспешными.

Хотя предпроцедурное УЗИ использовалось во многих исследованиях для определения правого эпидурального или субарахноидального пространства и получения представления об угле введения иглы, оно остается слепым методом. Было обнаружено, что метод ультразвукового контроля в реальном времени устраняет ограничения методов предпункционного ультразвукового контроля за счет прямой визуализации траектории иглы в реальном времени.

При спинальной анестезии наиболее распространенным методом введения иглы является срединный доступ. Однако этот доступ часто технически сложен у гериатрической популяции из-за плохо пальпируемых поверхностных ориентиров, поясничного сколиоза, выраженного грудного кифоза, дегенеративных изменений и невозможности сгибать поясничный отдел позвоночника в положении сидя. Несмотря на то, что парасагиттальный косой доступ имеет тенденцию обеспечивать лучшее сонографическое окно в позвоночный канал, чем срединный подход, до сих пор не очевидно, приведет ли он к более легкому введению парамедиальной иглы. В литературе отсутствуют исследования, непосредственно сравнивающие парамедианный поперечный и парасагиттальный косой доступы при выполнении спинальной анестезии в режиме реального времени под ультразвуковым контролем.

Конкретная цель: Целью данного исследования является определение оптимального подхода к выполнению спинальной анестезии под ультразвуковым контролем в реальном времени у пожилых людей. Таким образом, мы сравним парамедианный подход под ультразвуковым контролем в реальном времени с использованием парасагиттальной косой проекции с парамедианным подходом в реальном времени под ультразвуковым контролем с использованием парамедианной поперечной срединной проекции. Таким образом, цель состоит в том, чтобы внедрить технику под ультразвуковым контролем в реальном времени, которая приведет к более легкому доступу к субарахноидальному пространству у пациентов со сложной анатомией, а также к повышению удовлетворенности пациентов и уменьшению дискомфорта.

Методология и анализ: В проспективном рандомизированном наблюдательном исследовании 84 пациента, которым назначена операция, поддающаяся спинальной анестезии, в возрасте старше 65 лет и с физическим статусом от 1 до 3 Американского общества анестезиологов, будут распределены для получения спинальной анестезии в одну из двух групп лечения. : парасагиттальная косая техника под ультразвуковым контролем в реальном времени (группа RTU-PO) или парамедианная поперечная техника под ультразвуковым контролем в реальном времени (группа RTU-T). Ультрасонография поясничного отдела позвоночника и спинальная блокада в режиме реального времени будут выполнены опытным анестезиологом. Пациентам обеих групп будет проведено ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника для измерения глубины твердой мозговой оболочки, определения и определения места и траектории введения иглы. Первичным результатом является частота успешной пункции твердой мозговой оболочки при первой попытке введения иглы под контролем УЗИ в реальном времени. Данные с нормальным распределением будут суммироваться как среднее значение ± стандартное отклонение, а данные с ненормальным распределением будут суммироваться как медиана [межквартильный размах].

Значимость: Мы считаем, что методика в реальном времени под контролем УЗИ является лучшим методом проведения спинальной анестезии. Однако мы хотели бы оценить, какой подход будет лучше для получения спинномозговой жидкости у пожилых пациентов. Мы считаем, что это исследование окажет влияние на нашу текущую практику с точки зрения внедрения техники ультразвукового контроля в реальном времени в повседневную практику и определения наилучшего подхода для выполнения успешной нейроаксиальной блокады у пациента с подозрением на проблемы со спиной. Ожидаемые преимущества для субъектов будут продемонстрированы более высоким уровнем успеха с первой попытки, меньшим количеством попыток пункции, сокращением времени спинальной процедуры и более высокой удовлетворенностью пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 65 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов от 1 до 3
  • Может дать информированное согласие
  • планируется операция, подходящая для спинномозговой анестезии

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие
  • Отказ пациента
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии, включая коагулопатию
  • МНО>1,5
  • Количество тромбоцитов < 75 × 109/л
  • Неопределенное неврологическое заболевание
  • Местная инфекция в месте инъекции
  • Аллергия на местные анестетики
  • Пациенты с деформациями спины (сколиоз, кифоз, а также с предшествующими операциями в той же зоне операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парасагиттальная косая техника под ультразвуковым контролем в реальном времени (RTU-PO)
В группе RTU-PO датчик будет помещен в парасагиттальной плоскости для идентификации суставных отростков, после чего будет идентифицирован крестец. Датчик будет перемещаться краниально по парасагиттальной оси до тех пор, пока не будут идентифицированы целевые поясничные промежутки L2-L3, L3-L4 или L4-L5. Как только соответствующий поясничный промежуток будет определен, датчик будет наклонен на 45 градусов к средней линии в парасагиттальном косом виде. Это обеспечивает обзор парамедианного межламинарного пространства. Желтая связка и твердая мозговая оболочка образуют задний комплекс, который часто можно визуализировать как единую гиперэхогенную структуру, под которой находится гипоэхогенное интратекальное пространство. Игла будет введена в плоскости от каудального конца ультразвукового датчика так, чтобы ее кончик был направлен к межламинарному пространству под контролем УЗИ в плоскости в реальном времени.
зонд будет помещен в парасагиттальной плоскости для идентификации суставных отростков, затем будет идентифицирован крестец. Датчик будет перемещаться в краниальном направлении по парасагиттальной оси до определения целевых поясничных промежутков L2-L3, L3-L4 или L4-L5. После определения соответствующего поясничного промежутка датчик наклоняют на 45 градусов по направлению к средней линии в парасагиттальной косой проекции. Игла будет вставлена ​​в плоскости от каудального конца ультразвукового датчика так, чтобы ее кончик был направлен к межламинарному пространству под контролем УЗИ в режиме реального времени.
Экспериментальный: Методика парамедианного поперечного сечения в реальном времени под ультразвуковым контролем (RTU-T)
В группе RTU-T, как и в группе RTU-PO, датчик будет применяться в парасагиттальной плоскости, а после идентификации межпозвонкового уровня датчик будет повернут на 90 градусов в поперечную ориентацию и центрирован на срединной нейроаксиальной линии. таким образом, чтобы совместить луч с межостистым и межламинарным пространством и, таким образом, получить парамедианный поперечный межламинарный вид. Иглу вводят в плоскости латерального конца ультразвукового датчика так, чтобы ее кончик был направлен к медиальному краю суставного отростка.
датчик будет применяться в парасагиттальной плоскости, и после определения межпозвонкового уровня датчик будет повернут на 90 градусов в поперечную ориентацию и центрирован на нейроаксиальной срединной линии таким образом, чтобы совместить луч с межостистым и межламинарным пространством и, таким образом, чтобы получить парамедианный поперечный интерламинарный вид. Игла будет вставлена ​​в плоскости от латерального конца ультразвукового датчика так, чтобы ее кончик был направлен к медиальной границе суставного отростка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных проколов твердой мозговой оболочки при первой попытке введения иглы
Временное ограничение: В начале процедуры (во время введения иглы)
Успешное введение иглы с первой попытки (Да/Нет)
В начале процедуры (во время введения иглы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха спинальной анестезии
Временное ограничение: Во время процедуры
Успех спинальной анестезии (Да/Нет)
Во время процедуры
Время выявления заднего комплекса на УЗИ
Временное ограничение: Во время процедуры
Время выявления заднего комплекса на УЗИ (измеряется в секундах)
Во время процедуры
Время делать спинальную анестезию
Временное ограничение: Во время процедуры
Время выполнения спинальной анестезии (измеряется в секундах)
Во время процедуры
Процессуальное время
Временное ограничение: Во время процедуры
Процедурное время (измеряется в минутах)
Во время процедуры
Глубина заднего комплекса
Временное ограничение: Во время процедуры
Глубина заднего комплекса (измеряется в см)
Во время процедуры
Количество перенаправлений
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество перенаправлений
Во время процедуры
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество проходов иглы
Во время процедуры
Количество отдельных проколов кожи
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество отдельных проколов кожи
Во время процедуры
Количество попыток прохождения уровней позвоночника
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество попыток прохождения уровней позвоночника
Во время процедуры
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: После процедуры
Удовлетворенность пациента (шкала от 1 до 3: очень доволен, удовлетворен, неудовлетворен)
После процедуры
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры
Осложнения (Да/Нет)
Во время процедуры
Частота осложнений, если они есть
Временное ограничение: Во время процедуры
Осложнения, если они присутствуют (сосудистая пункция, парестезия, конверсия в ГА через 30 минут после блокады и другие)
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-2018-0589

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться