Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime echogeleide spinale anesthesie bij oudere patiënten: paramediane transversale versus parasagittale schuine benadering

23 juli 2024 bijgewerkt door: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
In deze prospectieve gerandomiseerde observationele studie willen we real-time echogeleide paramediane techniek met behulp van parasagittale schuine weergave vergelijken met real-time echogeleide paramediane techniek met behulp van de paramediane transversale mediane weergave. Ons doel is om de meest geschikte real-time echogeleide benadering te vinden met betrekking tot het prestatiegemak, gedefinieerd als slagingspercentage bij de eerste poging, aantal punctiepogingen, duur van de spinale procedure en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Sinds de eerste introductie in 1898 door Bier wordt spinale anesthesie uitgevoerd met behulp van de anatomische, oriëntatiepuntgeleide benadering. Ondanks dat het nuttig is, houdt de mijlpaaltechniek geen rekening met anatomische variaties, afwijkingen aan de wervelkolom of leeftijdsgebonden veranderingen in de lumbale wervelkolom, zoals gezien bij oudere, zwaarlijvige of zwangere patiënten, en kan dus leiden tot een onjuiste identificatie van een bepaalde tussenruimte. Neuraxiale echografie is geïntroduceerd als een techniek waarmee de operator een voorbeeld van de anatomie van de wervelkolom kan bekijken, de middellijn kan identificeren, de tussenruimte kan bepalen en de plaats en het traject van de naaldinbreng kan leiden. Het bleek een haalbare en veelbelovende techniek te zijn die kan resulteren in een succesvolle verwerving van hersenvocht waar andere methoden hebben gefaald.

Hoewel pre-procedurele echografie in veel onderzoeken is gebruikt om de juiste epidurale of subarachnoïdale ruimte te identificeren en een idee te krijgen van de hoek waarin de naald wordt ingebracht, blijft het een blinde techniek. Real-time echogeleide techniek bleek de beperkingen van de pre-punctie echogeleide technieken te verbeteren door directe, real-time visualisatie van het naaldtraject.

Bij spinale anesthesie is een middellijnbenadering de meest gebruikte techniek voor het inbrengen van de naald. Deze aanpak is echter technisch vaak moeilijk in de geriatrische populatie vanwege slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten, lumbale scoliose, duidelijke thoracale kyfose, degeneratieve veranderingen en het onvermogen om de lumbale wervelkolom in zittende positie te buigen. Hoewel de parasagittale schuine benadering de neiging heeft om een ​​beter echografisch venster in het wervelkanaal te bieden dan de middellijnbenadering, is het nog steeds niet duidelijk of dit zal leiden tot een gemakkelijker paramedische naaldinbrenging. In de literatuur zijn er geen studies die de paramediane transversale en parasagittale schuine benaderingen rechtstreeks vergelijken bij de uitvoering van real-time echogeleide spinale anesthesie.

Specifiek doel: Het doel van deze studie is het vinden van de optimale aanpak voor het uitvoeren van spinale anesthesie onder real-time echografie bij ouderen. We zullen dus de real-time echogeleide paramedische benadering met behulp van parasagittale schuine weergave vergelijken met real-time echogeleide paramedische benadering met behulp van de paramedische transversale mediane weergave. Het doel is dus om een ​​realtime echogeleide techniek toe te passen die zal resulteren in een gemakkelijkere toegang tot de subarachnoïdale ruimte bij patiënten met een moeilijke anatomie en die resulteert in een betere patiënttevredenheid en minder ongemak.

Methodologie en analyse: In een prospectief gerandomiseerd observationeel onderzoek zullen 84 patiënten van meer dan 65 jaar oud die een operatie ondergaan en vatbaar zijn voor spinale anesthesie, met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van 1 tot 3, worden toegewezen om spinale anesthesie te krijgen in een van de twee behandelingsgroepen. : real-time echogeleide parasagittale schuine techniek (groep RTU-PO) of Real-time echogeleide paramediaan transversale techniek (groep RTU-T). Echografie van de lumbale wervelkolom en real-time wervelkolomblokkade zullen worden uitgevoerd door de ervaren anesthesist. Patiënten in beide groepen krijgen een echografie van de lumbale wervelkolom om de diepte van de dura te meten en de plaats en het traject van de naaldinbreng te specificeren en te begeleiden. De primaire uitkomstmaat is het aantal succesvolle durapuncties bij de eerste naaldinbrengpoging onder real-time echografie. Normaal verdeelde gegevens worden samengevat als gemiddelde ± SD en niet-normaal verdeelde gegevens worden samengevat als mediaan [interkwartielbereik].

Betekenis: Wij zijn van mening dat realtime, door de VS geleide techniek een superieure uitvoeringsmodaliteit van spinale anesthesie is. We willen echter graag evalueren welke aanpak beter zal zijn voor de verwerving van hersenvocht bij oudere patiënten. Wij denken dat dit onderzoek een impact zou hebben op onze huidige praktijk in termen van het introduceren van real-time echogeleide techniek in de dagelijkse praktijk en het bepalen van de beste aanpak om een ​​succesvolle neuraxiale blokkade uit te voeren bij een patiënt met een vermoedelijk moeilijke rug. De verwachte voordelen voor proefpersonen zullen worden aangetoond door een hoger slagingspercentage vanaf de eerste poging, een lager aantal punctiepogingen, een kortere duur van de wervelkolomprocedure en een hogere patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 tot 3
  • Kan geïnformeerde toestemming geven
  • gepland voor een operatie die vatbaar is voor spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie inclusief coagulopathie
  • INR>1,5
  • Aantal bloedplaatjes < 75 × 109/L
  • Onbepaalde neurologische aandoening
  • Lokale infectie op de injectieplaats
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met misvormingen van de rug (scoliose, kyfose en met eerdere operaties in hetzelfde gebied van de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Realtime echogeleide parasagittale schuine techniek (RTU-PO)
In de RTU-PO-groep wordt de sonde in een parasagittaal vlak geplaatst om de gewrichtsprocessen te identificeren, waarna het heiligbeen wordt geïdentificeerd. De sonde wordt cephalad in de parasagittale as verplaatst tot de identificatie van de beoogde lumbale tussenruimten L2-L3, L3-L4 of L4-L5. Zodra de juiste lumbale tussenruimte is geïdentificeerd, wordt de sonde 45 graden naar de middellijn gekanteld in een parasagittaal schuin zicht. Dit geeft een zicht op de paramedische interlaminaire ruimte. Het ligamentum flavum en de dura vormen het posterieure complex dat vaak kan worden gevisualiseerd als een enkele hyperechoïsche structuur waaronder de hypoechoïsche intrathecale ruimte ligt. De naald wordt in een vlak ingebracht vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone transducer, met de punt gericht naar de interlaminaire ruimte, onder real-time Amerikaanse begeleiding in het vlak.
de sonde wordt in een parasagittaal vlak geplaatst om de articulaire processen te identificeren, waarna het heiligbeen wordt geïdentificeerd. De sonde wordt naar boven in de parasagittale as verplaatst totdat de beoogde lumbale tussenruimten L2-L3, L3-L4 of L4-L5 zijn geïdentificeerd. Zodra de juiste lumbale tussenruimte is geïdentificeerd, wordt de sonde 45 graden naar de middellijn gekanteld in een parasagittale schuine weergave. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone transducer met de punt gericht naar de interlaminaire ruimte onder real-time US-geleiding in het vlak.
Experimenteel: Realtime echogeleide paramedische transversale techniek (RTU-T)
In de RTU-T-groep, vergelijkbaar met de RTU-PO-groep, wordt de transducer in het parasagittale vlak toegepast en na identificatie van het tussenwervelniveau wordt de sonde 90 graden in een transversale richting gedraaid en gecentreerd op de neuraxiale middellijn op een manier om de straal uit te lijnen met de interspinale en interlaminaire ruimte en zo een paramediaan transversaal interlaminair zicht te verkrijgen. De naald wordt vanaf het laterale uiteinde van de ultrasone transducer in een vlak ingebracht, met de punt naar de mediale rand van het gewrichtsproces gericht.
de transducer wordt aangebracht in het parasagittale vlak en na identificatie van het intervertebrale niveau wordt de sonde 90 graden gedraaid in een transversale oriëntatie en gecentreerd op de neuraxiale middellijn op een manier om de straal uit te lijnen met de interspinale en interlaminaire ruimte en dus om een ​​paramediaan transversaal interlaminair beeld te krijgen. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het laterale uiteinde van de ultrasone transducer met de punt gericht naar de mediale rand van het articulaire proces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van succesvolle durale punctie bij de eerste poging om de naald in te brengen
Tijdsspanne: Aan het begin van de procedure (tijdens het inbrengen van de naald)
Succesvolle naaldinbrenging bij de eerste poging (ja/nee)
Aan het begin van de procedure (tijdens het inbrengen van de naald)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van succes van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succes van spinale anesthesie (ja/nee)
Tijdens de procedure
Tijd om het posterieure complex op echografie te identificeren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd om het posterieure complex op echografie te identificeren (gemeten in seconden)
Tijdens de procedure
Tijd om een ​​spinale anesthesie uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd voor het uitvoeren van spinale anesthesie (gemeten in seconden)
Tijdens de procedure
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Proceduretijd (gemeten in minuten)
Tijdens de procedure
Diepte van het achterste complex
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Diepte van het achterste complex (gemeten in cm)
Tijdens de procedure
Aantal omleidingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal omleidingen
Tijdens de procedure
Aantal naalddoorgangen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal naalddoorgangen
Tijdens de procedure
Aantal afzonderlijke huidpuncties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal afzonderlijke huidpuncties
Tijdens de procedure
Aantal geprobeerde ruggengraatniveaus
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal geprobeerde ruggengraatniveaus
Tijdens de procedure
Tevredenheidsgraad
Tijdsspanne: Na de procedure
Patiënttevredenheid (schaal van 1 tot 3: zeer tevreden, tevreden, ontevreden)
Na de procedure
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Complicaties (ja/nee)
Tijdens de procedure
Aantal complicaties, indien aanwezig
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Complicaties indien aanwezig (vaatpunctie, paresthesie, conversie naar GA 30 minuten na blok, en andere)
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2018-0589

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren