- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04214574
Realtime echogeleide spinale anesthesie bij oudere patiënten: paramediane transversale versus parasagittale schuine benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sinds de eerste introductie in 1898 door Bier wordt spinale anesthesie uitgevoerd met behulp van de anatomische, oriëntatiepuntgeleide benadering. Ondanks dat het nuttig is, houdt de mijlpaaltechniek geen rekening met anatomische variaties, afwijkingen aan de wervelkolom of leeftijdsgebonden veranderingen in de lumbale wervelkolom, zoals gezien bij oudere, zwaarlijvige of zwangere patiënten, en kan dus leiden tot een onjuiste identificatie van een bepaalde tussenruimte. Neuraxiale echografie is geïntroduceerd als een techniek waarmee de operator een voorbeeld van de anatomie van de wervelkolom kan bekijken, de middellijn kan identificeren, de tussenruimte kan bepalen en de plaats en het traject van de naaldinbreng kan leiden. Het bleek een haalbare en veelbelovende techniek te zijn die kan resulteren in een succesvolle verwerving van hersenvocht waar andere methoden hebben gefaald.
Hoewel pre-procedurele echografie in veel onderzoeken is gebruikt om de juiste epidurale of subarachnoïdale ruimte te identificeren en een idee te krijgen van de hoek waarin de naald wordt ingebracht, blijft het een blinde techniek. Real-time echogeleide techniek bleek de beperkingen van de pre-punctie echogeleide technieken te verbeteren door directe, real-time visualisatie van het naaldtraject.
Bij spinale anesthesie is een middellijnbenadering de meest gebruikte techniek voor het inbrengen van de naald. Deze aanpak is echter technisch vaak moeilijk in de geriatrische populatie vanwege slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten, lumbale scoliose, duidelijke thoracale kyfose, degeneratieve veranderingen en het onvermogen om de lumbale wervelkolom in zittende positie te buigen. Hoewel de parasagittale schuine benadering de neiging heeft om een beter echografisch venster in het wervelkanaal te bieden dan de middellijnbenadering, is het nog steeds niet duidelijk of dit zal leiden tot een gemakkelijker paramedische naaldinbrenging. In de literatuur zijn er geen studies die de paramediane transversale en parasagittale schuine benaderingen rechtstreeks vergelijken bij de uitvoering van real-time echogeleide spinale anesthesie.
Specifiek doel: Het doel van deze studie is het vinden van de optimale aanpak voor het uitvoeren van spinale anesthesie onder real-time echografie bij ouderen. We zullen dus de real-time echogeleide paramedische benadering met behulp van parasagittale schuine weergave vergelijken met real-time echogeleide paramedische benadering met behulp van de paramedische transversale mediane weergave. Het doel is dus om een realtime echogeleide techniek toe te passen die zal resulteren in een gemakkelijkere toegang tot de subarachnoïdale ruimte bij patiënten met een moeilijke anatomie en die resulteert in een betere patiënttevredenheid en minder ongemak.
Methodologie en analyse: In een prospectief gerandomiseerd observationeel onderzoek zullen 84 patiënten van meer dan 65 jaar oud die een operatie ondergaan en vatbaar zijn voor spinale anesthesie, met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van 1 tot 3, worden toegewezen om spinale anesthesie te krijgen in een van de twee behandelingsgroepen. : real-time echogeleide parasagittale schuine techniek (groep RTU-PO) of Real-time echogeleide paramediaan transversale techniek (groep RTU-T). Echografie van de lumbale wervelkolom en real-time wervelkolomblokkade zullen worden uitgevoerd door de ervaren anesthesist. Patiënten in beide groepen krijgen een echografie van de lumbale wervelkolom om de diepte van de dura te meten en de plaats en het traject van de naaldinbreng te specificeren en te begeleiden. De primaire uitkomstmaat is het aantal succesvolle durapuncties bij de eerste naaldinbrengpoging onder real-time echografie. Normaal verdeelde gegevens worden samengevat als gemiddelde ± SD en niet-normaal verdeelde gegevens worden samengevat als mediaan [interkwartielbereik].
Betekenis: Wij zijn van mening dat realtime, door de VS geleide techniek een superieure uitvoeringsmodaliteit van spinale anesthesie is. We willen echter graag evalueren welke aanpak beter zal zijn voor de verwerving van hersenvocht bij oudere patiënten. Wij denken dat dit onderzoek een impact zou hebben op onze huidige praktijk in termen van het introduceren van real-time echogeleide techniek in de dagelijkse praktijk en het bepalen van de beste aanpak om een succesvolle neuraxiale blokkade uit te voeren bij een patiënt met een vermoedelijk moeilijke rug. De verwachte voordelen voor proefpersonen zullen worden aangetoond door een hoger slagingspercentage vanaf de eerste poging, een lager aantal punctiepogingen, een kortere duur van de wervelkolomprocedure en een hogere patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 tot 3
- Kan geïnformeerde toestemming geven
- gepland voor een operatie die vatbaar is voor spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie inclusief coagulopathie
- INR>1,5
- Aantal bloedplaatjes < 75 × 109/L
- Onbepaalde neurologische aandoening
- Lokale infectie op de injectieplaats
- Allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met misvormingen van de rug (scoliose, kyfose en met eerdere operaties in hetzelfde gebied van de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime echogeleide parasagittale schuine techniek (RTU-PO)
In de RTU-PO-groep wordt de sonde in een parasagittaal vlak geplaatst om de gewrichtsprocessen te identificeren, waarna het heiligbeen wordt geïdentificeerd.
De sonde wordt cephalad in de parasagittale as verplaatst tot de identificatie van de beoogde lumbale tussenruimten L2-L3, L3-L4 of L4-L5.
Zodra de juiste lumbale tussenruimte is geïdentificeerd, wordt de sonde 45 graden naar de middellijn gekanteld in een parasagittaal schuin zicht.
Dit geeft een zicht op de paramedische interlaminaire ruimte.
Het ligamentum flavum en de dura vormen het posterieure complex dat vaak kan worden gevisualiseerd als een enkele hyperechoïsche structuur waaronder de hypoechoïsche intrathecale ruimte ligt.
De naald wordt in een vlak ingebracht vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone transducer, met de punt gericht naar de interlaminaire ruimte, onder real-time Amerikaanse begeleiding in het vlak.
|
de sonde wordt in een parasagittaal vlak geplaatst om de articulaire processen te identificeren, waarna het heiligbeen wordt geïdentificeerd.
De sonde wordt naar boven in de parasagittale as verplaatst totdat de beoogde lumbale tussenruimten L2-L3, L3-L4 of L4-L5 zijn geïdentificeerd.
Zodra de juiste lumbale tussenruimte is geïdentificeerd, wordt de sonde 45 graden naar de middellijn gekanteld in een parasagittale schuine weergave.
De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het caudale uiteinde van de ultrasone transducer met de punt gericht naar de interlaminaire ruimte onder real-time US-geleiding in het vlak.
|
|
Experimenteel: Realtime echogeleide paramedische transversale techniek (RTU-T)
In de RTU-T-groep, vergelijkbaar met de RTU-PO-groep, wordt de transducer in het parasagittale vlak toegepast en na identificatie van het tussenwervelniveau wordt de sonde 90 graden in een transversale richting gedraaid en gecentreerd op de neuraxiale middellijn op een manier om de straal uit te lijnen met de interspinale en interlaminaire ruimte en zo een paramediaan transversaal interlaminair zicht te verkrijgen.
De naald wordt vanaf het laterale uiteinde van de ultrasone transducer in een vlak ingebracht, met de punt naar de mediale rand van het gewrichtsproces gericht.
|
de transducer wordt aangebracht in het parasagittale vlak en na identificatie van het intervertebrale niveau wordt de sonde 90 graden gedraaid in een transversale oriëntatie en gecentreerd op de neuraxiale middellijn op een manier om de straal uit te lijnen met de interspinale en interlaminaire ruimte en dus om een paramediaan transversaal interlaminair beeld te krijgen.
De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het laterale uiteinde van de ultrasone transducer met de punt gericht naar de mediale rand van het articulaire proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van succesvolle durale punctie bij de eerste poging om de naald in te brengen
Tijdsspanne: Aan het begin van de procedure (tijdens het inbrengen van de naald)
|
Succesvolle naaldinbrenging bij de eerste poging (ja/nee)
|
Aan het begin van de procedure (tijdens het inbrengen van de naald)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van succes van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succes van spinale anesthesie (ja/nee)
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd om het posterieure complex op echografie te identificeren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd om het posterieure complex op echografie te identificeren (gemeten in seconden)
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd om een spinale anesthesie uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd voor het uitvoeren van spinale anesthesie (gemeten in seconden)
|
Tijdens de procedure
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Proceduretijd (gemeten in minuten)
|
Tijdens de procedure
|
|
Diepte van het achterste complex
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Diepte van het achterste complex (gemeten in cm)
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal omleidingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal omleidingen
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal naalddoorgangen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal naalddoorgangen
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal afzonderlijke huidpuncties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal afzonderlijke huidpuncties
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal geprobeerde ruggengraatniveaus
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal geprobeerde ruggengraatniveaus
|
Tijdens de procedure
|
|
Tevredenheidsgraad
Tijdsspanne: Na de procedure
|
Patiënttevredenheid (schaal van 1 tot 3: zeer tevreden, tevreden, ontevreden)
|
Na de procedure
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Complicaties (ja/nee)
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal complicaties, indien aanwezig
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Complicaties indien aanwezig (vaatpunctie, paresthesie, conversie naar GA 30 minuten na blok, en andere)
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2018-0589
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .