- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04214574
Reaaliaikainen ultraääniohjattu selkäydinanestesia iäkkäillä potilailla: Paramediaan poikittainen vs. parasagitaalinen vino lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Spinaalipuudutus on suoritettu sen jälkeen, kun Bier esitteli sen ensimmäisen kerran vuonna 1898, käyttämällä anatomisen maamerkin ohjattua lähestymistapaa. Vaikka maamerkkitekniikka on hyödyllinen, se ei ota huomioon anatomisia vaihteluita, selkärangan poikkeavuuksia tai ikään liittyviä muutoksia lannerangassa, kuten vanhuksilla, lihavilla tai raskaana olevilla potilailla havaitaan, ja voi siten johtaa tietyn välitilan virheelliseen tunnistamiseen. Neuraksiaalinen ultraääni on otettu käyttöön tekniikana, jonka avulla käyttäjä voi esikatsella selkärangan anatomiaa, tunnistaa keskilinjan, määrittää välitilan ja ohjata neulan pistokohtaa ja liikeradan. Sen havaittiin olevan käyttökelpoinen ja lupaava tekniikka, joka voi johtaa onnistuneeseen aivo-selkäydinnesteen hankintaan silloin, kun muut menetelmät ovat epäonnistuneet.
Vaikka toimenpiteitä edeltävää ultraääntä on käytetty monissa tutkimuksissa oikeiden epiduraali- tai subaraknoidisten tilojen tunnistamiseen ja käsityksen saamiseksi neulan sisäänvientikulmasta, se on edelleen sokea tekniikka. Reaaliaikaisen ultraääniohjatun tekniikan havaittiin parantavan pistosta edeltävien ultraääniohjattujen tekniikoiden rajoituksia neulan liikeradan suoralla, reaaliaikaisella visualisoinnilla.
Spinaalipuudutuksessa keskilinjan lähestymistapa on ollut yleisin neulan työntötekniikka. Tämä lähestymistapa on kuitenkin usein teknisesti vaikeaa vanhuksilla huonosti palpoitavissa olevien pinnan maamerkkien, lannerangan skolioosin, merkittävän rintakehän kyfoosin, rappeuttavien muutosten ja kyvyttömyyden taivuttaa lannerangan vuoksi istuma-asennossa. Vaikka parasagittaaalinen vino lähestymistapa pyrkii tarjoamaan paremman ultraääni-ikkunan nikamakanavaan kuin keskilinjan lähestymistapa, ei ole vieläkään selvää, johtaako se helpompaan paramediaaniseen neulan sisäänvientiin. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan paramedian poikittaista ja parasagittalista vinoa lähestymistapaa reaaliaikaisen ultraääniohjatun spinaalipuudutuksen suorituskyvyssä.
Erityinen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen tapa tehdä spinaalipuudutus reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa vanhuksille. Siten vertaamme reaaliaikaista ultraääniohjattua paramediaanilähestymistapaa, jossa käytetään parasagitaalista vinonäkymää, reaaliaikaiseen ultraääniohjattuun paramediaaniseen lähestymistapaan käyttämällä paramediaanista poikkimediaaninäkymää. Tavoitteena on siis ottaa käyttöön reaaliaikainen ultraääniohjattu tekniikka, joka helpottaa pääsyä subarachnoidaaliseen tilaan potilailla, joilla on vaikea anatomia ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja vähentää epämukavuutta.
Metodologia ja analyysi: Prospektiivisessa satunnaistetussa havainnointitutkimuksessa 84 yli 65-vuotiasta potilasta, joille oli määrä leikkaukseen soveltuva spinaalipuudutus, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists 1–3, määrätään saamaan spinaalipuudutusta toiseen kahdesta hoitoryhmästä. : reaaliaikainen ultraääniohjattu parasagitaalinen vinotekniikka (ryhmä RTU-PO) tai reaaliaikainen ultraääniohjattu paramediaaninen poikittaistekniikka (ryhmä RTU-T). Kokenut anestesiologi suorittaa lannerangan ultraäänitutkimuksen ja reaaliaikaisen selkärangan salpauksen. Molempien ryhmien potilaille tehdään lannerangan ultraäänitutkimus kovakalvon syvyyden mittaamiseksi, neulan pistokohdan ja liikeradan määrittämiseksi ja ohjaamiseksi. Ensisijainen tulos on onnistuneen duraalipunktion määrä ensimmäisellä neulan sisäänvientiyrityksellä reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa. Normaalisti jakautuneet tiedot kootaan keskiarvona ± SD ja epänormaalisti jakautuneet tiedot mediaaniksi [kvartiiliväli].
Merkitys: Uskomme, että reaaliaikainen USA:n ohjaama tekniikka on ylivoimainen spinaalipuudutuksen suoritusmuoto. Haluaisimme kuitenkin arvioida, mikä lähestymistapa on parempi aivo-selkäydinnesteen hankinnassa iäkkäillä potilailla. Uskomme, että tällä tutkimuksella olisi vaikutusta nykyiseen käytäntöömme reaaliaikaisen ultraääniohjatun tekniikan tuomisessa jokapäiväiseen käytäntöön ja parhaan tavan määrittää onnistuneen hermoston salpaus potilaalla, jolla epäillään olevan vaikea selkä. Odotetut hyödyt koehenkilöille osoittavat korkeampi onnistumisprosentti ensimmäisestä yrityksestä, pienempi pistoyritysten määrä, lyhentynyt selkärangan toimenpideaika ja korkeampi potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- suunniteltu leikkaukseen, jossa voidaan tehdä spinaalipuudutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Potilaan kieltäytyminen
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, mukaan lukien koagulopatia
- INR>1,5
- Verihiutalemäärä < 75 × 109/l
- Epämääräinen neurologinen sairaus
- Paikallinen infektio pistoskohdassa
- Allergia paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on selän epämuodostumia (skolioosi, kyfoosi ja joille on aiemmin tehty leikkauksia samalla leikkausalueella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen ultraääniohjattu parasagitaalinen vinotekniikka (RTU-PO)
RTU-PO-ryhmässä koetin sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon nivelprosessien tunnistamiseksi ja sitten ristiluu tunnistetaan.
Koetinta siirretään parasagittaalisessa akselissa, kunnes kohteena olevat lannerangan välit L2-L3, L3-L4 tai L4-L5 tunnistetaan.
Kun sopiva lannerangan välitila on tunnistettu, koetinta kallistetaan 45 astetta kohti keskiviivaa parasagittaaliseen vinonäkymään.
Tämä tarjoaa näkymän paramediaaniseen kerrostenväliseen tilaan.
Ligamentum flavum ja kovakalvo muodostavat posteriorisen kompleksin, joka voidaan usein visualisoida yhtenä hyperkaikuisena rakenteena, jonka alla on hypoechoic intratekaalinen tila.
Neula työnnetään tasossa ultraäänianturin kaudaalisesta päästä niin, että sen kärki on suunnattu laminaarien väliseen tilaan reaaliaikaisessa tasossa USA:n ohjauksessa.
|
koetin asetetaan parasagittaaliseen tasoon nivelprosessien tunnistamiseksi, sitten ristiluu tunnistetaan.
Koetinta liikutetaan parasagittaalisessa akselissa, kunnes kohteena olevat lannerangan välit L2-L3, L3-L4 tai L4-L5 tunnistetaan.
Kun sopiva lannerangan välitila on tunnistettu, koetinta kallistetaan 45 astetta kohti keskiviivaa parasagittaaliseen vinonäkymään.
Neula työnnetään tasossa ultraäänianturin kaudaalisesta päästä niin, että sen kärki on suunnattu laminaarien välistä tilaa kohti reaaliaikaisessa tasossa USA:n ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen ultraääniohjattu paramediaan transverssitekniikka (RTU-T)
RTU-T-ryhmässä, kuten RTU-PO-ryhmässä, anturi asetetaan parasagittaaliseen tasoon, ja nikamien välisen tason tunnistamisen jälkeen anturi käännetään 90 astetta poikittaiseen suuntaukseen ja keskitetään hermokeskiviivalle. tavalla, jolla säde kohdistetaan selkärangan ja kerrosten väliseen tilaan ja saadaan näin paramediaani poikittaisnäkymä.
Neula työnnetään tasossa ultraäänianturin lateraalisesta päästä niin, että sen kärki on suunnattu kohti nivelprosessin keskireunaa.
|
anturi asetetaan parasagittaaliseen tasoon ja nikamien välisen tason tunnistamisen jälkeen koetinta käännetään 90 astetta poikittaissuuntaan ja keskitetään neuraksiaaliseen keskiviivaan siten, että säde linjataan selkärangan ja kerrostenvälisen tilan kanssa ja siten saadaksesi parmedianisen poikittaisen kerrostenvälisen näkymän.
Neula työnnetään tasossa ultraäänianturin lateraalisesta päästä niin, että sen kärki on suunnattu kohti nivelprosessin keskireunaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut Dural-punktio ensimmäisellä neulan sisäänvientiyrityksellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen alussa (neulan työntämisen aikana)
|
Onnistunut neulan asettaminen ensimmäisellä yrityksellä (Kyllä/Ei)
|
Toimenpiteen alussa (neulan työntämisen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinaalipuudutuksen onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Spinaalipuudutuksen onnistuminen (kyllä/ei)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika tunnistaa posterior kompleksi ultraäänellä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika tunnistaa posteriorinen kompleksi ultraäänellä (mitattu sekunneissa)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika tehdä spinaalipuudutus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika spinaalipuudutuksen tekemiseen (mitattu sekunneissa)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpideaika (mitattu minuutteina)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Takaosan kompleksin syvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Takaosan kompleksin syvyys (mitattuna cm)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Uudelleenohjausten määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Neulanvaihtojen määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Erillisten ihopunktioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Erillisten ihopunktioiden määrä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Yritettyjen selkärangan tasojen lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Yritettyjen selkärangan tasojen lukumäärä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys (asteikolla 1-3: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön)
|
Toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Komplikaatiot (Kyllä/Ei)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä, jos niitä on
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Komplikaatiot, jos niitä esiintyy (verisuonipunktio, parestesia, muuntaminen GA:ksi 30 minuuttia tukoksen jälkeen ja muut)
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2018-0589
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .