- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04214574
Anestesia espinal guiada por ultrasonido en tiempo real en pacientes de edad avanzada: enfoque transverso paramediano versus oblicuo parasagital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Desde su primera introducción en 1898 por Bier, la anestesia espinal se ha realizado mediante el abordaje guiado por puntos anatómicos. A pesar de ser útil, la técnica de referencia no tiene en cuenta las variaciones anatómicas, las anomalías de la columna o los cambios relacionados con la edad en la columna lumbar, como se observa en pacientes ancianos, obesos o embarazadas, y por lo tanto puede conducir a una identificación incorrecta de un determinado espacio intermedio. La ultrasonografía neuroaxial se ha introducido como una técnica que permite al operador obtener una vista previa de la anatomía de la columna, identificar la línea media, determinar el espacio intermedio y guiar el sitio y la trayectoria de inserción de la aguja. Se descubrió que es una técnica viable y prometedora que puede dar lugar a una adquisición exitosa de líquido cefalorraquídeo donde otros métodos han fracasado.
Si bien muchos estudios han utilizado la ecografía previa al procedimiento para identificar los espacios epidurales o subaracnoideos correctos y tener una idea sobre el ángulo de inserción de la aguja, sigue siendo una técnica ciega. Se descubrió que la técnica guiada por ultrasonido en tiempo real mejora las limitaciones de las técnicas guiadas por ultrasonido previas a la punción mediante la visualización directa en tiempo real de la trayectoria de la aguja.
En anestesia espinal, el abordaje por la línea media ha sido la técnica más común utilizada para la inserción de la aguja. Sin embargo, este abordaje suele ser técnicamente difícil en la población geriátrica debido a puntos de referencia superficiales poco palpables, escoliosis lumbar, cifosis torácica marcada, cambios degenerativos e incapacidad para flexionar la columna lumbar en posición sentada. Si bien el abordaje oblicuo parasagital tiende a proporcionar una mejor ventana ecográfica hacia el canal vertebral que el abordaje de la línea media, aún no es evidente si conducirá a una inserción de la aguja paramediana más fácil. En la literatura, no existen estudios que comparen directamente los abordajes paramediano transversal y oblicuo parasagital en la realización de anestesia espinal guiada por ecografía en tiempo real.
Objetivo específico: El objetivo de este estudio es descubrir el enfoque óptimo para realizar anestesia espinal bajo guía ecográfica en tiempo real en la población de edad avanzada. Por lo tanto, compararemos el abordaje paramediano guiado por ultrasonido en tiempo real utilizando una vista oblicua parasagital con un abordaje paramediano guiado por ultrasonido en tiempo real utilizando la vista mediana transversal paramediana. Por tanto, el objetivo es adoptar una técnica guiada por ecografía en tiempo real que resultará en un acceso más fácil al espacio subaracnoideo en pacientes con anatomía difícil y resulta en una mayor satisfacción del paciente y menos molestias.
Metodología y análisis: en un estudio observacional prospectivo aleatorizado, 84 pacientes programados para cirugía susceptible de anestesia espinal, mayores de 65 años, con estado físico 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos serán asignados para recibir anestesia espinal a uno de dos grupos de tratamiento. : técnica oblicua parasagital guiada por ecografía en tiempo real (grupo RTU-PO) o técnica transversal paramediana guiada por ecografía en tiempo real (grupo RTU-T). Un anestesiólogo experimentado realizará una ecografía de la columna lumbar y un bloqueo espinal en tiempo real. A los pacientes de ambos grupos se les realizará una ecografía de la columna lumbar para medir la profundidad de la duramadre, para especificar y guiar el sitio y la trayectoria de inserción de la aguja. El resultado primario es la tasa de punción dural exitosa en el primer intento de inserción de la aguja bajo guía ecográfica en tiempo real. Los datos distribuidos normalmente se resumirán como media ± DE y los datos distribuidos no normalmente se resumirán como mediana [rango intercuartil].
Importancia: Creemos que la técnica guiada por ecografía en tiempo real es una modalidad superior de realización de anestesia espinal. Sin embargo, nos gustaría evaluar qué enfoque será mejor para la adquisición de líquido cefalorraquídeo en pacientes de edad avanzada. Creemos que este estudio tendría un impacto en nuestra práctica actual en términos de introducir la técnica guiada por ultrasonido en tiempo real en la práctica diaria y determinar el mejor enfoque para realizar un bloqueo neuroaxial exitoso en un paciente con sospecha de espalda difícil. Los beneficios previstos para los sujetos quedarán demostrados por una mayor tasa de éxito desde el primer intento, un menor número de intentos de punción, un tiempo reducido del procedimiento espinal y una mayor satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1 a 3
- Puede dar consentimiento informado
- programado para cirugía susceptible de anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- negativa del paciente
- Contraindicaciones de la anestesia raquídea, incluida la coagulopatía
- IIN>1.5
- Recuento de plaquetas < 75 × 109/L
- Enfermedad neurológica indeterminada
- Infección local en el sitio de la inyección.
- Alergia a los anestésicos locales
- Pacientes con deformidades en la espalda (escoliosis, cifosis y con operaciones previas en la misma zona de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica oblicua parasagital guiada por ultrasonido en tiempo real (RTU-PO)
En el grupo RTU-PO, la sonda se colocará en un plano parasagital para identificar las apófisis articulares y luego se identificará el sacro.
La sonda se moverá en dirección cefálica en el eje parasagital hasta la identificación de los espacios intermedios lumbares objetivo L2-L3, L3-L4 o L4-L5.
Una vez que se identifica el espacio lumbar apropiado, la sonda se inclinará 45 grados hacia la línea media en una vista oblicua parasagital.
Esto proporciona una vista del espacio interlaminar paramediano.
El ligamento amarillo y la duramadre forman el complejo posterior que a menudo puede visualizarse como una única estructura hiperecoica debajo de la cual se encuentra el espacio intratecal hipoecoico.
La aguja se insertará en el plano desde el extremo caudal del transductor de ultrasonido con su punta dirigida hacia el espacio interlaminar bajo guía ecográfica en el plano en tiempo real.
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la sonda se colocará en un plano parasagital para identificar los procesos articulares y luego se identificará el sacro.
La sonda se moverá cefálicamente en el eje parasagital hasta la identificación de los espacios intermedios lumbares objetivo L2-L3, L3-L4 o L4-L5.
Una vez que se identifica el espacio intermedio lumbar apropiado, la sonda se inclinará 45 grados hacia la línea media en una vista oblicua parasagital.
La aguja se insertará en el plano desde el extremo caudal del transductor de ultrasonido con la punta dirigida hacia el espacio interlaminar bajo guía ecográfica en el plano en tiempo real.
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Experimental: Técnica transversal paramediana guiada por ecografía en tiempo real (RTU-T)
En el grupo RTU-T, similar al grupo RTU-PO, el transductor se aplicará en el plano parasagital y, después de identificar el nivel intervertebral, la sonda se girará 90 grados en una orientación transversal y se centrará en la línea media neuroaxial. de manera de alinear el haz con el espacio interespinoso e interlaminar y así obtener una vista interlaminar transversal paramediana.
La aguja se insertará en el plano desde el extremo lateral del transductor de ultrasonido con su punta dirigida hacia el borde medial de la apófisis articular.
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el transductor se aplicará en el plano parasagital y, después de identificar el nivel intervertebral, la sonda se rotará 90 grados en una orientación transversal y se centrará en la línea media neuroaxial de manera de alinear el haz con el espacio interespinoso e interlaminar y así para obtener una vista interlaminar transversal paramediana.
La aguja se insertará en el plano desde el extremo lateral del transductor de ultrasonido con la punta dirigida hacia el borde medial del proceso articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de punción dural exitosa en el primer intento de inserción de la aguja
Periodo de tiempo: Al inicio del procedimiento (durante la inserción de la aguja)
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Inserción exitosa de la aguja en el primer intento (Sí/No)
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Al inicio del procedimiento (durante la inserción de la aguja)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de éxito de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Éxito de la anestesia espinal (Sí/No)
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Durante el procedimiento
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Es hora de identificar el complejo posterior en la ecografía.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo para identificar el complejo posterior en ecografía (medido en segundos)
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Durante el procedimiento
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Es hora de realizar la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo para realizar la anestesia espinal (medido en segundos)
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Durante el procedimiento
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo procesal (medido en minutos)
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Durante el procedimiento
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Profundidad del complejo posterior
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Profundidad del complejo posterior (medida en cm)
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Durante el procedimiento
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Número de redirecciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de redirecciones
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Durante el procedimiento
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Número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de pasadas de aguja
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Durante el procedimiento
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Número de punciones cutáneas separadas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de punciones cutáneas separadas
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Durante el procedimiento
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Número de niveles espinales intentados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de niveles espinales intentados
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Durante el procedimiento
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Tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
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Satisfacción del paciente (escala de 1 a 3: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho)
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Después del procedimiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Complicaciones (Sí/No)
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Durante el procedimiento
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Tasa de complicaciones, si están presentes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Complicaciones si están presentes (Punción vascular, Parestesia, Conversión a GA 30 minutos después del bloqueo y otras)
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2018-0589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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