- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04214574
Znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym u pacjentów w podeszłym wieku: podejście paramedianowe poprzeczne i skośne przystrzałkowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Od czasu pierwszego wprowadzenia znieczulenia do rdzenia kręgowego w 1898 r. przez Biera, znieczulenie rdzeniowe jest wykonywane przy użyciu podejścia opartego na punktach anatomicznych. Mimo że ta przełomowa technika jest przydatna, nie uwzględnia różnic anatomicznych, nieprawidłowości kręgosłupa ani związanych z wiekiem zmian w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, obserwowanych u pacjentów starszych, otyłych lub w ciąży, co może prowadzić do nieprawidłowej identyfikacji określonej przestrzeni międzykręgowej. Wprowadzono ultrasonografię neuroosiową jako technikę umożliwiającą operatorowi podgląd anatomii kręgosłupa, identyfikację linii środkowej, określenie przestrzeni międzykręgowej oraz określenie miejsca i trajektorii wprowadzenia igły. Stwierdzono, że jest to wykonalna i obiecująca technika, która może skutkować skutecznym pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego tam, gdzie inne metody zawiodły.
Chociaż w wielu badaniach przedzabiegowych USG stosowano w celu identyfikacji prawej przestrzeni nadtwardówkowej lub podpajęczynówkowej i uzyskania informacji o kącie wprowadzenia igły, pozostaje to technika ślepa. Stwierdzono, że technika pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym zmniejsza ograniczenia technik pod kontrolą USG przed nakłuciem poprzez bezpośrednią wizualizację trajektorii igły w czasie rzeczywistym.
W znieczuleniu rdzeniowym najczęściej stosowaną techniką wprowadzania igły jest podejście pośrodkowe. Jednakże podejście to jest często trudne technicznie w populacji geriatrycznej ze względu na słabo wyczuwalne punkty orientacyjne na powierzchni, skoliozę lędźwiową, wyraźną kifozę piersiową, zmiany zwyrodnieniowe i niemożność zgięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w pozycji siedzącej. Chociaż podejście przystrzałkowe i skośne zapewnia lepsze okno ultrasonograficzne do kanału kręgowego niż podejście pośrodkowe, nadal nie jest jasne, czy umożliwi łatwiejsze wprowadzenie igły przyśrodkowej. W literaturze nie ma badań bezpośrednio porównujących podejście paramedialne, poprzeczne i parastrzałkowe, skośne w wykonywaniu znieczulenia rdzeniowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
Cel szczegółowy: Celem tego badania jest znalezienie optymalnego podejścia do wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym u osób starszych. W związku z tym porównamy podejście paramedialne pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, wykorzystujące projekcję skośną parastrzałkową, z podejściem paramedialnym pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, wykorzystującym projekcję środkową poprzeczną paramedian. Celem jest zatem przyjęcie techniki pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, która umożliwi łatwiejszy dostęp do przestrzeni podpajęczynówkowej u pacjentów o trudnej anatomii i spowoduje większą satysfakcję pacjenta i mniejszy dyskomfort.
Metodologia i analiza: W prospektywnym, randomizowanym badaniu obserwacyjnym 84 pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu operacyjnego kwalifikujących się do znieczulenia podpajęczynówkowego, w wieku powyżej 65 lat, ze stanem fizycznym od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, zostanie przydzielonych do znieczulenia podpajęczynówkowego do jednej z dwóch grup leczenia : technika parasagitalno-skośna pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (grupa RTU-PO) lub technika poprzeczna pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (grupa RTU-T). USG kręgosłupa lędźwiowego i blokadę kręgosłupa w czasie rzeczywistym wykona doświadczony anestezjolog. Pacjenci w obu grupach zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu kręgosłupa lędźwiowego w celu zmierzenia głębokości opony twardej, określenia i wybrania miejsca wkłucia igły oraz trajektorii. Podstawowym wynikiem jest odsetek udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako średnia ± SD, a dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako mediana [przedział międzykwartylowy].
Znaczenie: Uważamy, że technika czasu rzeczywistego pod kontrolą USG jest lepszą metodą wykonywania znieczulenia rdzeniowego. Chcielibyśmy jednak ocenić, które podejście będzie lepsze w pobieraniu płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku. Uważamy, że to badanie miałoby wpływ na naszą obecną praktykę w zakresie wprowadzenia do codziennej praktyki techniki pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym i określenia najlepszego podejścia do skutecznego wykonania blokady neuroosiowej u pacjenta z podejrzeniem trudnych pleców. Oczekiwane korzyści dla pacjentów zostaną wykazane poprzez wyższy wskaźnik powodzenia od pierwszej próby, mniejszą liczbę prób nakłucia, skrócony czas zabiegu kręgosłupa i większe zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 65 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- zakwalifikowany do operacji z możliwością znieczulenia podpajęczynówkowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, w tym koagulopatia
- INR>1,5
- Liczba płytek < 75 × 109/l
- Nieokreślona choroba neurologiczna
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa (skolioza, kifoza oraz po wcześniejszych operacjach w tym samym obszarze operowanym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika skośna parastrzałkowa pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (RTU-PO)
W grupie RTU-PO sonda zostanie umieszczona w płaszczyźnie przystrzałkowej w celu identyfikacji wyrostków stawowych, następnie zostanie zidentyfikowana kość krzyżowa.
Sonda będzie przesuwana dogłowowo w osi parastrzałkowej aż do identyfikacji docelowych przestrzeni lędźwiowych L2-L3, L3-L4 lub L4-L5.
Po zidentyfikowaniu odpowiedniej przestrzeni lędźwiowej sonda zostanie przechylona o 45 stopni w kierunku linii środkowej, w rzucie przystrzałkowym i skośnym.
Zapewnia to widok paramedialnej przestrzeni międzylaminarnej.
Więzadło żółte i opona twarda tworzą kompleks tylny, który często można uwidocznić jako pojedynczą hiperechogeniczną strukturę, pod którą znajduje się hipoechogeniczna przestrzeń wewnątrzoponowa.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od ogonowego końca przetwornika ultradźwiękowego, z końcówką skierowaną w stronę przestrzeni międzylaminarnej, pod nadzorem USG w płaszczyźnie w czasie rzeczywistym.
|
sonda zostanie umieszczona w płaszczyźnie przystrzałkowej w celu identyfikacji wyrostków stawowych, następnie zostanie zidentyfikowana kość krzyżowa.
Sonda będzie przesuwana dogłowowo w osi przystrzałkowej do momentu identyfikacji docelowych odstępów lędźwiowych L2-L3, L3-L4 lub L4-L5.
Po zidentyfikowaniu odpowiedniego odstępu lędźwiowego sonda zostanie przechylona pod kątem 45 stopni w kierunku linii środkowej do projekcji przystrzałkowej skośnej.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od ogonowego końca przetwornika ultradźwiękowego z końcówką skierowaną w stronę przestrzeni międzywarstwowej pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie.
|
|
Eksperymentalny: Technika poprzeczna paramedianowa pod kontrolą ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym (RTU-T)
W grupie RTU-T, podobnie jak w grupie RTU-PO, głowica zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej, a po identyfikacji poziomu międzykręgowego sonda zostanie obrócona o 90 stopni do orientacji poprzecznej i wyśrodkowana na neuroosiowej linii środkowej w taki sposób, aby zrównać wiązkę z przestrzenią międzywyrostkową i międzylaminarną, a tym samym uzyskać paramedialny poprzeczny widok międzylaminarny.
Igłę wprowadza się w płaszczyźnie od bocznego końca głowicy ultradźwiękowej, końcówką skierowaną w stronę przyśrodkowego brzegu wyrostka stawowego.
|
głowica zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej, a po identyfikacji poziomu międzykręgowego sonda zostanie obrócona o 90 stopni do orientacji poprzecznej i wycentrowana na osi nerwowej w taki sposób, aby zrównać wiązkę z przestrzenią międzykolcową i międzywarstwową, a tym samym aby uzyskać paramedianowy poprzeczny widok interlaminarny.
Igła będzie wprowadzana w płaszczyźnie od bocznego końca głowicy ultrasonograficznej z końcówką skierowaną w stronę przyśrodkowej granicy wyrostka stawowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość udanego nakłucia opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły
Ramy czasowe: Na początku zabiegu (podczas wkłuwania igły)
|
Pomyślne wprowadzenie igły przy pierwszej próbie (Tak/Nie)
|
Na początku zabiegu (podczas wkłuwania igły)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powodzenia znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skuteczność znieczulenia rdzeniowego (Tak/Nie)
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas zidentyfikować kompleks tylny w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas identyfikacji kompleksu tylnego w badaniu ultrasonograficznym (mierzony w sekundach)
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas na znieczulenie rdzeniowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas wykonania znieczulenia rdzeniowego (mierzony w sekundach)
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas proceduralny (mierzony w minutach)
|
Podczas zabiegu
|
|
Głębokość kompleksu tylnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Głębokość kompleksu tylnego (mierzona w cm)
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba przekierowań
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba przekierowań
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba przejść igły
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba oddzielnych nakłuć skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba oddzielnych nakłuć skóry
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba prób poziomów kręgosłupa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba prób poziomów kręgosłupa
|
Podczas zabiegu
|
|
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta (skala od 1 do 3: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony)
|
Po zabiegu
|
|
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Powikłania (Tak/Nie)
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstotliwość powikłań, jeśli występują
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Powikłania, jeśli występują (nakłucie naczyń, parestezje, konwersja do GA 30 minut po bloku i inne)
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2018-0589
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .