Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym u pacjentów w podeszłym wieku: podejście paramedianowe poprzeczne i skośne przystrzałkowe

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu obserwacyjnym, naszym celem jest porównanie techniki paramedianowej pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem projekcji skośnej przystrzałkowej z techniką paramedianową pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem projekcji paramedianowej poprzecznej środkowej. Naszym celem jest znalezienie najbardziej odpowiedniego podejścia pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, biorąc pod uwagę łatwość wykonania, zdefiniowaną jako wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie, liczba prób nakłucia, czas zabiegu kręgosłupa i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Od czasu pierwszego wprowadzenia znieczulenia do rdzenia kręgowego w 1898 r. przez Biera, znieczulenie rdzeniowe jest wykonywane przy użyciu podejścia opartego na punktach anatomicznych. Mimo że ta przełomowa technika jest przydatna, nie uwzględnia różnic anatomicznych, nieprawidłowości kręgosłupa ani związanych z wiekiem zmian w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, obserwowanych u pacjentów starszych, otyłych lub w ciąży, co może prowadzić do nieprawidłowej identyfikacji określonej przestrzeni międzykręgowej. Wprowadzono ultrasonografię neuroosiową jako technikę umożliwiającą operatorowi podgląd anatomii kręgosłupa, identyfikację linii środkowej, określenie przestrzeni międzykręgowej oraz określenie miejsca i trajektorii wprowadzenia igły. Stwierdzono, że jest to wykonalna i obiecująca technika, która może skutkować skutecznym pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego tam, gdzie inne metody zawiodły.

Chociaż w wielu badaniach przedzabiegowych USG stosowano w celu identyfikacji prawej przestrzeni nadtwardówkowej lub podpajęczynówkowej i uzyskania informacji o kącie wprowadzenia igły, pozostaje to technika ślepa. Stwierdzono, że technika pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym zmniejsza ograniczenia technik pod kontrolą USG przed nakłuciem poprzez bezpośrednią wizualizację trajektorii igły w czasie rzeczywistym.

W znieczuleniu rdzeniowym najczęściej stosowaną techniką wprowadzania igły jest podejście pośrodkowe. Jednakże podejście to jest często trudne technicznie w populacji geriatrycznej ze względu na słabo wyczuwalne punkty orientacyjne na powierzchni, skoliozę lędźwiową, wyraźną kifozę piersiową, zmiany zwyrodnieniowe i niemożność zgięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w pozycji siedzącej. Chociaż podejście przystrzałkowe i skośne zapewnia lepsze okno ultrasonograficzne do kanału kręgowego niż podejście pośrodkowe, nadal nie jest jasne, czy umożliwi łatwiejsze wprowadzenie igły przyśrodkowej. W literaturze nie ma badań bezpośrednio porównujących podejście paramedialne, poprzeczne i parastrzałkowe, skośne w wykonywaniu znieczulenia rdzeniowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.

Cel szczegółowy: Celem tego badania jest znalezienie optymalnego podejścia do wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym u osób starszych. W związku z tym porównamy podejście paramedialne pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, wykorzystujące projekcję skośną parastrzałkową, z podejściem paramedialnym pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, wykorzystującym projekcję środkową poprzeczną paramedian. Celem jest zatem przyjęcie techniki pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, która umożliwi łatwiejszy dostęp do przestrzeni podpajęczynówkowej u pacjentów o trudnej anatomii i spowoduje większą satysfakcję pacjenta i mniejszy dyskomfort.

Metodologia i analiza: W prospektywnym, randomizowanym badaniu obserwacyjnym 84 pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu operacyjnego kwalifikujących się do znieczulenia podpajęczynówkowego, w wieku powyżej 65 lat, ze stanem fizycznym od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, zostanie przydzielonych do znieczulenia podpajęczynówkowego do jednej z dwóch grup leczenia : technika parasagitalno-skośna pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (grupa RTU-PO) lub technika poprzeczna pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (grupa RTU-T). USG kręgosłupa lędźwiowego i blokadę kręgosłupa w czasie rzeczywistym wykona doświadczony anestezjolog. Pacjenci w obu grupach zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu kręgosłupa lędźwiowego w celu zmierzenia głębokości opony twardej, określenia i wybrania miejsca wkłucia igły oraz trajektorii. Podstawowym wynikiem jest odsetek udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym. Dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako średnia ± SD, a dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako mediana [przedział międzykwartylowy].

Znaczenie: Uważamy, że technika czasu rzeczywistego pod kontrolą USG jest lepszą metodą wykonywania znieczulenia rdzeniowego. Chcielibyśmy jednak ocenić, które podejście będzie lepsze w pobieraniu płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku. Uważamy, że to badanie miałoby wpływ na naszą obecną praktykę w zakresie wprowadzenia do codziennej praktyki techniki pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym i określenia najlepszego podejścia do skutecznego wykonania blokady neuroosiowej u pacjenta z podejrzeniem trudnych pleców. Oczekiwane korzyści dla pacjentów zostaną wykazane poprzez wyższy wskaźnik powodzenia od pierwszej próby, mniejszą liczbę prób nakłucia, skrócony czas zabiegu kręgosłupa i większe zadowolenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 65 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • zakwalifikowany do operacji z możliwością znieczulenia podpajęczynówkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, w tym koagulopatia
  • INR>1,5
  • Liczba płytek < 75 × 109/l
  • Nieokreślona choroba neurologiczna
  • Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa (skolioza, kifoza oraz po wcześniejszych operacjach w tym samym obszarze operowanym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika skośna parastrzałkowa pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym (RTU-PO)
W grupie RTU-PO sonda zostanie umieszczona w płaszczyźnie przystrzałkowej w celu identyfikacji wyrostków stawowych, następnie zostanie zidentyfikowana kość krzyżowa. Sonda będzie przesuwana dogłowowo w osi parastrzałkowej aż do identyfikacji docelowych przestrzeni lędźwiowych L2-L3, L3-L4 lub L4-L5. Po zidentyfikowaniu odpowiedniej przestrzeni lędźwiowej sonda zostanie przechylona o 45 stopni w kierunku linii środkowej, w rzucie przystrzałkowym i skośnym. Zapewnia to widok paramedialnej przestrzeni międzylaminarnej. Więzadło żółte i opona twarda tworzą kompleks tylny, który często można uwidocznić jako pojedynczą hiperechogeniczną strukturę, pod którą znajduje się hipoechogeniczna przestrzeń wewnątrzoponowa. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od ogonowego końca przetwornika ultradźwiękowego, z końcówką skierowaną w stronę przestrzeni międzylaminarnej, pod nadzorem USG w płaszczyźnie w czasie rzeczywistym.
sonda zostanie umieszczona w płaszczyźnie przystrzałkowej w celu identyfikacji wyrostków stawowych, następnie zostanie zidentyfikowana kość krzyżowa. Sonda będzie przesuwana dogłowowo w osi przystrzałkowej do momentu identyfikacji docelowych odstępów lędźwiowych L2-L3, L3-L4 lub L4-L5. Po zidentyfikowaniu odpowiedniego odstępu lędźwiowego sonda zostanie przechylona pod kątem 45 stopni w kierunku linii środkowej do projekcji przystrzałkowej skośnej. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od ogonowego końca przetwornika ultradźwiękowego z końcówką skierowaną w stronę przestrzeni międzywarstwowej pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie.
Eksperymentalny: Technika poprzeczna paramedianowa pod kontrolą ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym (RTU-T)
W grupie RTU-T, podobnie jak w grupie RTU-PO, głowica zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej, a po identyfikacji poziomu międzykręgowego sonda zostanie obrócona o 90 stopni do orientacji poprzecznej i wyśrodkowana na neuroosiowej linii środkowej w taki sposób, aby zrównać wiązkę z przestrzenią międzywyrostkową i międzylaminarną, a tym samym uzyskać paramedialny poprzeczny widok międzylaminarny. Igłę wprowadza się w płaszczyźnie od bocznego końca głowicy ultradźwiękowej, końcówką skierowaną w stronę przyśrodkowego brzegu wyrostka stawowego.
głowica zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej, a po identyfikacji poziomu międzykręgowego sonda zostanie obrócona o 90 stopni do orientacji poprzecznej i wycentrowana na osi nerwowej w taki sposób, aby zrównać wiązkę z przestrzenią międzykolcową i międzywarstwową, a tym samym aby uzyskać paramedianowy poprzeczny widok interlaminarny. Igła będzie wprowadzana w płaszczyźnie od bocznego końca głowicy ultrasonograficznej z końcówką skierowaną w stronę przyśrodkowej granicy wyrostka stawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udanego nakłucia opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły
Ramy czasowe: Na początku zabiegu (podczas wkłuwania igły)
Pomyślne wprowadzenie igły przy pierwszej próbie (Tak/Nie)
Na początku zabiegu (podczas wkłuwania igły)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powodzenia znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Skuteczność znieczulenia rdzeniowego (Tak/Nie)
Podczas zabiegu
Czas zidentyfikować kompleks tylny w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas identyfikacji kompleksu tylnego w badaniu ultrasonograficznym (mierzony w sekundach)
Podczas zabiegu
Czas na znieczulenie rdzeniowe
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas wykonania znieczulenia rdzeniowego (mierzony w sekundach)
Podczas zabiegu
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas proceduralny (mierzony w minutach)
Podczas zabiegu
Głębokość kompleksu tylnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Głębokość kompleksu tylnego (mierzona w cm)
Podczas zabiegu
Liczba przekierowań
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba przekierowań
Podczas zabiegu
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba przejść igły
Podczas zabiegu
Liczba oddzielnych nakłuć skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba oddzielnych nakłuć skóry
Podczas zabiegu
Liczba prób poziomów kręgosłupa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba prób poziomów kręgosłupa
Podczas zabiegu
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: Po zabiegu
Zadowolenie pacjenta (skala od 1 do 3: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony)
Po zabiegu
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Powikłania (Tak/Nie)
Podczas zabiegu
Częstotliwość powikłań, jeśli występują
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Powikłania, jeśli występują (nakłucie naczyń, parestezje, konwersja do GA 30 minut po bloku i inne)
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2018-0589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj