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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04214574
Rachianesthésie guidée par ultrasons en temps réel chez les patients âgés : Approche paramédiane transversale versus parasagittale oblique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Depuis sa première introduction en 1898 par Bier, la rachianesthésie a été réalisée en utilisant l'approche guidée par repères anatomiques. Bien qu'elle soit utile, la technique de référence ne prend pas en compte les variations anatomiques, les anomalies de la colonne vertébrale ou les changements liés à l'âge dans la colonne lombaire, comme observés chez les patientes âgées, obèses ou enceintes, et peut ainsi conduire à une identification incorrecte d'un certain espace intermédiaire. L'échographie neuraxiale a été introduite comme technique permettant à l'opérateur de prévisualiser l'anatomie de la colonne vertébrale, d'identifier la ligne médiane, de déterminer l'espace intermédiaire et de guider le site et la trajectoire d'insertion de l'aiguille. Il s’est avéré qu’il s’agissait d’une technique réalisable et prometteuse qui peut aboutir à une acquisition réussie du liquide céphalo-rachidien là où d’autres méthodes ont échoué.
Bien que l'échographie pré-procédurale ait été utilisée dans de nombreuses études pour identifier les bons espaces périduraux ou sous-arachnoïdiens et avoir une idée de l'angle d'insertion de l'aiguille, elle reste une technique aveugle. Il a été constaté que la technique guidée par échographie en temps réel améliore les limites des techniques guidées par échographie pré-ponction grâce à une visualisation directe et en temps réel de la trajectoire de l'aiguille.
En anesthésie rachidienne, l’approche médiane est la technique la plus couramment utilisée pour l’insertion de l’aiguille. Cependant, cette approche est souvent techniquement difficile dans la population gériatrique en raison de repères de surface peu palpables, d'une scoliose lombaire, d'une cyphose thoracique marquée, de modifications dégénératives et de l'incapacité de fléchir la colonne lombaire en position assise. Bien que l’approche oblique parasagittale tende à fournir une meilleure fenêtre échographique dans le canal vertébral que l’approche médiane, il n’est toujours pas évident qu’elle conduira à une insertion plus facile de l’aiguille paramédiane. Dans la littérature, il n'existe pas d'études comparant directement les approches obliques paramédianes transversales et parasagittales dans la réalisation d'une anesthésie rachidienne guidée par échographie en temps réel.
Objectif spécifique : Le but de cette étude est de découvrir l'approche optimale pour réaliser une anesthésie rachidienne sous guidage échographique en temps réel chez la population âgée. Ainsi, nous comparerons l'approche paramédiane guidée par échographie en temps réel utilisant une vue oblique parasagittale avec une approche paramédiane guidée par échographie en temps réel utilisant la vue médiane transversale paramédiane. L'objectif est ainsi d'adopter une technique guidée par échographie en temps réel qui se traduira par un accès plus facile à l'espace sous-arachnoïdien chez les patients présentant une anatomie difficile et entraînera une meilleure satisfaction du patient et moins d'inconfort.
Méthodologie et analyse : Dans une étude observationnelle prospective randomisée, 84 patients devant subir une intervention chirurgicale pouvant subir une anesthésie rachidienne, âgés de plus de 65 ans, avec un statut physique de 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists seront assignés à recevoir une anesthésie rachidienne dans l'un des deux groupes de traitement. : technique oblique parasagittale échoguidée en temps réel (groupe RTU-PO) ou technique transversale paramédiane échoguidée en temps réel (groupe RTU-T). L'échographie de la colonne lombaire et le blocage de la colonne vertébrale en temps réel seront réalisés par l'anesthésiste expérimenté. Les patients des deux groupes subiront une échographie de la colonne lombaire pour mesurer la profondeur de la dure-mère, pour spécifier et guider le site et la trajectoire d'insertion de l'aiguille. Le principal résultat est le taux de réussite de la ponction durale lors de la première tentative d'insertion d'aiguille sous guidage échographique en temps réel. Les données normalement distribuées seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type et les données non normalement distribuées seront résumées sous forme de médiane [intervalle interquartile].
Signification : Nous pensons que la technique guidée par échographie en temps réel est une modalité supérieure de réalisation de la rachianesthésie. Cependant, nous aimerions évaluer quelle approche sera la meilleure pour l'acquisition de liquide céphalo-rachidien chez les patients âgés. Nous pensons que cette étude aurait un impact sur notre pratique actuelle en termes d'introduction d'une technique guidée par échographie en temps réel dans la pratique quotidienne et de déterminer la meilleure approche pour réaliser un bloc neuraxial réussi chez un patient suspecté d'avoir un dos difficile. Les avantages attendus pour les sujets seront démontrés par un taux de réussite plus élevé dès la première tentative, un nombre inférieur de tentatives de ponction, une durée réduite de la procédure vertébrale et une plus grande satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 65 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 à 3
- Peut donner son consentement éclairé
- prévu pour une intervention chirurgicale se prêtant à une rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner son consentement
- Refus du patient
- Contre-indications à la rachianesthésie, y compris la coagulopathie
- INR>1.5
- Numération plaquettaire< 75 × 109/L
- Maladie neurologique indéterminée
- Infection locale au site d'injection
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Patients présentant des déformations du dos (scoliose, cyphose et ayant subi des opérations antérieures dans la même zone de chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique oblique parasagittale guidée par échographie en temps réel (RTU-PO)
Dans le groupe RTU-PO, la sonde sera placée dans un plan parasagittal pour identifier les processus articulaires puis le sacrum sera identifié.
La sonde sera déplacée vers le haut dans l'axe parasagittal jusqu'à l'identification des espaces intermédiaires lombaires cibles L2-L3, L3-L4 ou L4-L5.
Une fois l'espace intermédiaire lombaire approprié identifié, la sonde sera inclinée de 45 degrés vers la ligne médiane dans une vue oblique parasagittale.
Cela donne une vue de l’espace interlaminaire paramédian.
Le ligament jaune et la dure-mère forment le complexe postérieur qui peut souvent être visualisé comme une seule structure hyperéchogène sous laquelle se trouve l'espace intrathécal hypoéchogène.
L'aiguille sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité caudale du transducteur à ultrasons avec sa pointe dirigée vers l'espace interlaminaire sous guidage américain dans le plan en temps réel.
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la sonde sera placée dans un plan parasagittal pour identifier les processus articulaires puis le sacrum sera identifié.
La sonde sera déplacée céphalique dans l'axe parasagittal jusqu'à l'identification des espaces interlombaires cibles L2-L3, L3-L4 ou L4-L5.
Une fois l'espace intermédiaire lombaire approprié identifié, la sonde sera inclinée de 45 degrés vers la ligne médiane dans une vue oblique parasagittale.
L'aiguille sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité caudale du transducteur à ultrasons avec sa pointe dirigée vers l'espace interlaminaire sous guidage US dans le plan en temps réel.
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Expérimental: Technique transversale paramédiane guidée par échographie en temps réel (RTU-T)
Dans le groupe RTU-T, similaire au groupe RTU-PO, le transducteur sera appliqué dans le plan parasagittal, et après identification du niveau intervertébral, la sonde sera tournée de 90 degrés dans une orientation transversale et centrée sur la ligne médiane neuraxiale. de manière à aligner le faisceau avec l'espace interépineux et interlaminaire et ainsi obtenir une vue interlaminaire transversale paramédiane.
L'aiguille sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité latérale du transducteur à ultrasons avec sa pointe dirigée vers le bord médial du processus articulaire.
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le transducteur sera appliqué dans le plan parasagittal, et après identification du niveau intervertébral, la sonde sera tournée de 90 degrés dans une orientation transversale et centrée sur la ligne médiane neuraxiale de manière à aligner le faisceau avec l'espace interépineux et interlaminaire et ainsi pour obtenir une vue interlaminaire transversale paramédiane.
L'aiguille sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité latérale du transducteur à ultrasons avec sa pointe dirigée vers le bord médial du processus articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la ponction durale réussie lors de la première tentative d'insertion de l'aiguille
Délai: Au début de la procédure (pendant l’insertion de l’aiguille)
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Insertion réussie de l’aiguille dès la première tentative (Oui/Non)
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Au début de la procédure (pendant l’insertion de l’aiguille)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du succès de la rachianesthésie
Délai: Pendant la procédure
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Succès de la rachianesthésie (Oui/Non)
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Pendant la procédure
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Il est temps d’identifier le complexe postérieur à l’échographie
Délai: Pendant la procédure
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Temps d'identification du complexe postérieur à l'échographie (mesuré en secondes)
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Pendant la procédure
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Il est temps de pratiquer une anesthésie rachidienne
Délai: Pendant la procédure
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Temps nécessaire pour effectuer une anesthésie rachidienne (mesuré en secondes)
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Pendant la procédure
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Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
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Temps de procédure (mesuré en minutes)
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Pendant la procédure
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Profondeur du complexe postérieur
Délai: Pendant la procédure
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Profondeur du complexe postérieur (mesurée en cm)
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Pendant la procédure
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Nombre de redirections
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de redirections
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Pendant la procédure
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Nombre de passages d'aiguille
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de passages d'aiguille
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Pendant la procédure
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Nombre de piqûres cutanées distinctes
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de piqûres cutanées distinctes
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Pendant la procédure
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Nombre de niveaux rachidiens tentés
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de niveaux rachidiens tentés
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Pendant la procédure
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Taux de satisfaction
Délai: Après la procédure
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Satisfaction des patients (échelle de 1 à 3 : très satisfait, satisfait, insatisfait)
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Après la procédure
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Taux de complications
Délai: Pendant la procédure
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Complications (Oui/Non)
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Pendant la procédure
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Taux de complications, si présentes
Délai: Pendant la procédure
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Complications si présentes (ponction vasculaire, paresthésie, conversion en AG 30 minutes après le bloc et autres)
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2018-0589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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