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Rachianesthésie guidée par ultrasons en temps réel chez les patients âgés : Approche paramédiane transversale versus parasagittale oblique

23 juillet 2024 mis à jour par: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
Dans cette étude prospective randomisée observationnelle, nous visons à comparer la technique paramédiane échoguidée en temps réel utilisant la vue oblique parasagittale avec la technique paramédiane échoguidée en temps réel utilisant la vue médiane transversale paramédiane. Notre objectif est de trouver l'approche guidée par ultrasons en temps réel la plus appropriée en ce qui concerne la facilité d'exécution définie comme le taux de réussite à la première tentative, le nombre de tentatives de ponction, le temps de procédure vertébrale et la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Depuis sa première introduction en 1898 par Bier, la rachianesthésie a été réalisée en utilisant l'approche guidée par repères anatomiques. Bien qu'elle soit utile, la technique de référence ne prend pas en compte les variations anatomiques, les anomalies de la colonne vertébrale ou les changements liés à l'âge dans la colonne lombaire, comme observés chez les patientes âgées, obèses ou enceintes, et peut ainsi conduire à une identification incorrecte d'un certain espace intermédiaire. L'échographie neuraxiale a été introduite comme technique permettant à l'opérateur de prévisualiser l'anatomie de la colonne vertébrale, d'identifier la ligne médiane, de déterminer l'espace intermédiaire et de guider le site et la trajectoire d'insertion de l'aiguille. Il s’est avéré qu’il s’agissait d’une technique réalisable et prometteuse qui peut aboutir à une acquisition réussie du liquide céphalo-rachidien là où d’autres méthodes ont échoué.

Bien que l'échographie pré-procédurale ait été utilisée dans de nombreuses études pour identifier les bons espaces périduraux ou sous-arachnoïdiens et avoir une idée de l'angle d'insertion de l'aiguille, elle reste une technique aveugle. Il a été constaté que la technique guidée par échographie en temps réel améliore les limites des techniques guidées par échographie pré-ponction grâce à une visualisation directe et en temps réel de la trajectoire de l'aiguille.

En anesthésie rachidienne, l’approche médiane est la technique la plus couramment utilisée pour l’insertion de l’aiguille. Cependant, cette approche est souvent techniquement difficile dans la population gériatrique en raison de repères de surface peu palpables, d'une scoliose lombaire, d'une cyphose thoracique marquée, de modifications dégénératives et de l'incapacité de fléchir la colonne lombaire en position assise. Bien que l’approche oblique parasagittale tende à fournir une meilleure fenêtre échographique dans le canal vertébral que l’approche médiane, il n’est toujours pas évident qu’elle conduira à une insertion plus facile de l’aiguille paramédiane. Dans la littérature, il n'existe pas d'études comparant directement les approches obliques paramédianes transversales et parasagittales dans la réalisation d'une anesthésie rachidienne guidée par échographie en temps réel.

Objectif spécifique : Le but de cette étude est de découvrir l'approche optimale pour réaliser une anesthésie rachidienne sous guidage échographique en temps réel chez la population âgée. Ainsi, nous comparerons l'approche paramédiane guidée par échographie en temps réel utilisant une vue oblique parasagittale avec une approche paramédiane guidée par échographie en temps réel utilisant la vue médiane transversale paramédiane. L'objectif est ainsi d'adopter une technique guidée par échographie en temps réel qui se traduira par un accès plus facile à l'espace sous-arachnoïdien chez les patients présentant une anatomie difficile et entraînera une meilleure satisfaction du patient et moins d'inconfort.

Méthodologie et analyse : Dans une étude observationnelle prospective randomisée, 84 patients devant subir une intervention chirurgicale pouvant subir une anesthésie rachidienne, âgés de plus de 65 ans, avec un statut physique de 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists seront assignés à recevoir une anesthésie rachidienne dans l'un des deux groupes de traitement. : technique oblique parasagittale échoguidée en temps réel (groupe RTU-PO) ou technique transversale paramédiane échoguidée en temps réel (groupe RTU-T). L'échographie de la colonne lombaire et le blocage de la colonne vertébrale en temps réel seront réalisés par l'anesthésiste expérimenté. Les patients des deux groupes subiront une échographie de la colonne lombaire pour mesurer la profondeur de la dure-mère, pour spécifier et guider le site et la trajectoire d'insertion de l'aiguille. Le principal résultat est le taux de réussite de la ponction durale lors de la première tentative d'insertion d'aiguille sous guidage échographique en temps réel. Les données normalement distribuées seront résumées sous forme de moyenne ± écart-type et les données non normalement distribuées seront résumées sous forme de médiane [intervalle interquartile].

Signification : Nous pensons que la technique guidée par échographie en temps réel est une modalité supérieure de réalisation de la rachianesthésie. Cependant, nous aimerions évaluer quelle approche sera la meilleure pour l'acquisition de liquide céphalo-rachidien chez les patients âgés. Nous pensons que cette étude aurait un impact sur notre pratique actuelle en termes d'introduction d'une technique guidée par échographie en temps réel dans la pratique quotidienne et de déterminer la meilleure approche pour réaliser un bloc neuraxial réussi chez un patient suspecté d'avoir un dos difficile. Les avantages attendus pour les sujets seront démontrés par un taux de réussite plus élevé dès la première tentative, un nombre inférieur de tentatives de ponction, une durée réduite de la procédure vertébrale et une plus grande satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 65 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 à 3
  • Peut donner son consentement éclairé
  • prévu pour une intervention chirurgicale se prêtant à une rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de donner son consentement
  • Refus du patient
  • Contre-indications à la rachianesthésie, y compris la coagulopathie
  • INR>1.5
  • Numération plaquettaire< 75 × 109/L
  • Maladie neurologique indéterminée
  • Infection locale au site d'injection
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Patients présentant des déformations du dos (scoliose, cyphose et ayant subi des opérations antérieures dans la même zone de chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique oblique parasagittale guidée par échographie en temps réel (RTU-PO)
Dans le groupe RTU-PO, la sonde sera placée dans un plan parasagittal pour identifier les processus articulaires puis le sacrum sera identifié. La sonde sera déplacée vers le haut dans l'axe parasagittal jusqu'à l'identification des espaces intermédiaires lombaires cibles L2-L3, L3-L4 ou L4-L5. Une fois l'espace intermédiaire lombaire approprié identifié, la sonde sera inclinée de 45 degrés vers la ligne médiane dans une vue oblique parasagittale. Cela donne une vue de l’espace interlaminaire paramédian. Le ligament jaune et la dure-mère forment le complexe postérieur qui peut souvent être visualisé comme une seule structure hyperéchogène sous laquelle se trouve l'espace intrathécal hypoéchogène. L'aiguille sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité caudale du transducteur à ultrasons avec sa pointe dirigée vers l'espace interlaminaire sous guidage américain dans le plan en temps réel.
la sonde sera placée dans un plan parasagittal pour identifier les processus articulaires puis le sacrum sera identifié. La sonde sera déplacée céphalique dans l'axe parasagittal jusqu'à l'identification des espaces interlombaires cibles L2-L3, L3-L4 ou L4-L5. Une fois l'espace intermédiaire lombaire approprié identifié, la sonde sera inclinée de 45 degrés vers la ligne médiane dans une vue oblique parasagittale. L'aiguille sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité caudale du transducteur à ultrasons avec sa pointe dirigée vers l'espace interlaminaire sous guidage US dans le plan en temps réel.
Expérimental: Technique transversale paramédiane guidée par échographie en temps réel (RTU-T)
Dans le groupe RTU-T, similaire au groupe RTU-PO, le transducteur sera appliqué dans le plan parasagittal, et après identification du niveau intervertébral, la sonde sera tournée de 90 degrés dans une orientation transversale et centrée sur la ligne médiane neuraxiale. de manière à aligner le faisceau avec l'espace interépineux et interlaminaire et ainsi obtenir une vue interlaminaire transversale paramédiane. L'aiguille sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité latérale du transducteur à ultrasons avec sa pointe dirigée vers le bord médial du processus articulaire.
le transducteur sera appliqué dans le plan parasagittal, et après identification du niveau intervertébral, la sonde sera tournée de 90 degrés dans une orientation transversale et centrée sur la ligne médiane neuraxiale de manière à aligner le faisceau avec l'espace interépineux et interlaminaire et ainsi pour obtenir une vue interlaminaire transversale paramédiane. L'aiguille sera insérée dans le plan à partir de l'extrémité latérale du transducteur à ultrasons avec sa pointe dirigée vers le bord médial du processus articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la ponction durale réussie lors de la première tentative d'insertion de l'aiguille
Délai: Au début de la procédure (pendant l’insertion de l’aiguille)
Insertion réussie de l’aiguille dès la première tentative (Oui/Non)
Au début de la procédure (pendant l’insertion de l’aiguille)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du succès de la rachianesthésie
Délai: Pendant la procédure
Succès de la rachianesthésie (Oui/Non)
Pendant la procédure
Il est temps d’identifier le complexe postérieur à l’échographie
Délai: Pendant la procédure
Temps d'identification du complexe postérieur à l'échographie (mesuré en secondes)
Pendant la procédure
Il est temps de pratiquer une anesthésie rachidienne
Délai: Pendant la procédure
Temps nécessaire pour effectuer une anesthésie rachidienne (mesuré en secondes)
Pendant la procédure
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Temps de procédure (mesuré en minutes)
Pendant la procédure
Profondeur du complexe postérieur
Délai: Pendant la procédure
Profondeur du complexe postérieur (mesurée en cm)
Pendant la procédure
Nombre de redirections
Délai: Pendant la procédure
Nombre de redirections
Pendant la procédure
Nombre de passages d'aiguille
Délai: Pendant la procédure
Nombre de passages d'aiguille
Pendant la procédure
Nombre de piqûres cutanées distinctes
Délai: Pendant la procédure
Nombre de piqûres cutanées distinctes
Pendant la procédure
Nombre de niveaux rachidiens tentés
Délai: Pendant la procédure
Nombre de niveaux rachidiens tentés
Pendant la procédure
Taux de satisfaction
Délai: Après la procédure
Satisfaction des patients (échelle de 1 à 3 : très satisfait, satisfait, insatisfait)
Après la procédure
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure
Complications (Oui/Non)
Pendant la procédure
Taux de complications, si présentes
Délai: Pendant la procédure
Complications si présentes (ponction vasculaire, paresthésie, conversion en AG 30 minutes après le bloc et autres)
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2018-0589

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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