- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04214574
Raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real em pacientes idosos: abordagem transversa paramediana versus oblíqua parassagital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Desde a sua primeira introdução em 1898 por Bier, a raquianestesia tem sido realizada usando a abordagem guiada por marcos anatômicos. Apesar de útil, a técnica de referência não leva em consideração variações anatômicas, anormalidades da coluna ou alterações da coluna lombar relacionadas à idade, como observadas em pacientes idosos, obesos ou grávidas, podendo levar à identificação incorreta de um determinado interespaço. A ultrassonografia neuroaxial foi introduzida como uma técnica que permite ao operador visualizar a anatomia da coluna vertebral, identificar a linha média, determinar o interespaço e orientar o local e a trajetória de inserção da agulha. Verificou-se que é uma técnica viável e promissora que pode resultar na aquisição bem-sucedida de líquido cefalorraquidiano onde outros métodos falharam.
Embora o ultrassom pré-procedimento tenha sido usado por muitos estudos para identificar os espaços epidurais ou subaracnóideos direitos e ter uma ideia sobre o ângulo de inserção da agulha, continua sendo uma técnica cega. Descobriu-se que a técnica guiada por ultrassom em tempo real melhora as limitações das técnicas guiadas por ultrassom pré-punção por meio da visualização direta e em tempo real da trajetória da agulha.
Na raquianestesia, a abordagem pela linha média tem sido a técnica mais comum usada para inserção da agulha. No entanto, esta abordagem é muitas vezes tecnicamente difícil na população geriátrica devido a pontos de referência superficiais pouco palpáveis, escoliose lombar, cifose torácica acentuada, alterações degenerativas e incapacidade de flexionar a coluna lombar na posição sentada. Embora a abordagem parassagital oblíqua tenda a fornecer uma melhor janela ultrassonográfica para o canal vertebral do que a abordagem da linha média, ainda não está evidente se ela levará a uma inserção mais fácil da agulha paramediana. Na literatura, não há estudos comparando diretamente as abordagens transversa paramediana e oblíqua parassagital na realização de raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real.
Objetivo específico: O objetivo deste estudo é descobrir a abordagem ideal para realizar raquianestesia sob orientação de ultrassom em tempo real na população idosa. Assim, compararemos a abordagem paramediana guiada por ultrassom em tempo real usando a visão parassagital oblíqua com a abordagem paramediana guiada por ultrassom em tempo real usando a visão mediana transversal paramediana. O objetivo é, portanto, adotar uma técnica guiada por ultrassom em tempo real que resulte em um acesso mais fácil ao espaço subaracnóideo em pacientes com anatomia difícil e resulte em melhor satisfação do paciente e menos desconforto.
Metodologia e análise: Em um estudo observacional prospectivo randomizado, 84 pacientes agendados para cirurgia passível de raquianestesia, com idade superior a 65 anos, com estado físico de 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas serão designados para receber raquianestesia em um dos dois grupos de tratamento : técnica parassagital oblíqua guiada por ultrassom em tempo real (grupo RTU-PO) ou técnica transversal paramediana guiada por ultrassom em tempo real (grupo RTU-T). Ultrassonografia da coluna lombar e bloqueio espinhal em tempo real serão realizados por anestesista experiente. Os pacientes de ambos os grupos farão uma ultrassonografia da coluna lombar para medir a profundidade da dura-máter, para especificar e orientar o local de inserção da agulha e a trajetória. O resultado primário é a taxa de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa de inserção da agulha sob orientação de ultrassom em tempo real. Os dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± DP e os dados não normalmente distribuídos serão resumidos como mediana [intervalo interquartil].
Significância: Acreditamos que a técnica guiada por US em tempo real é uma modalidade superior de realização de raquianestesia. Porém, gostaríamos de avaliar qual abordagem será melhor para a aquisição de líquido cefalorraquidiano em pacientes idosos. Acreditamos que este estudo teria um impacto em nossa prática atual em termos de introdução da técnica guiada por ultrassom em tempo real na prática diária e determinação da melhor abordagem para realizar um bloqueio neuroaxial bem-sucedido em um paciente com suspeita de dificuldade nas costas. Os benefícios previstos para os indivíduos serão demonstrados por uma maior taxa de sucesso na primeira tentativa, menor número de tentativas de punção, tempo reduzido de procedimento espinhal e maior satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 65 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 3
- Pode dar consentimento informado
- agendado para cirurgia passível de raquianestesia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento
- Recusa do paciente
- Contra-indicações à raquianestesia, incluindo coagulopatia
- RNI>1,5
- Contagem de plaquetas < 75 × 109/L
- Doença neurológica indeterminada
- Infecção local no local da injeção
- Alergia a anestésicos locais
- Pacientes com deformidades nas costas (escoliose, cifose e com operações anteriores na mesma área da cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica parassagital oblíqua guiada por ultrassom em tempo real (RTU-PO)
No grupo RTU-PO, a sonda será colocada em plano parassagital para identificar os processos articulares e em seguida o sacro será identificado.
A sonda será movida cefálica no eixo parassagital até a identificação dos interespaços lombares alvo L2-L3, L3-L4 ou L4-L5.
Uma vez identificado o interespaço lombar apropriado, a sonda será inclinada 45 graus em direção à linha média em uma visão oblíqua parassagital.
Isso fornece uma visão do espaço interlaminar paramediano.
O ligamento amarelo e a dura-máter formam o complexo posterior que muitas vezes pode ser visualizado como uma única estrutura hiperecóica abaixo da qual fica o espaço intratecal hipoecóico.
A agulha será inserida no plano a partir da extremidade caudal do transdutor de ultrassom com sua ponta direcionada para o espaço interlaminar sob orientação de US no plano em tempo real.
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a sonda será colocada em um plano parassagital para identificar os processos articulares, então o sacro será identificado.
A sonda será movimentada cefálica no eixo parassagital até a identificação dos interespaços lombares alvo L2-L3, L3-L4 ou L4-L5.
Assim que o interespaço lombar apropriado for identificado, a sonda será inclinada 45 graus em direção à linha média em uma visão oblíqua parassagital.
A agulha será inserida no plano a partir da extremidade caudal do transdutor de ultrassom com sua ponta direcionada para o espaço interlaminar sob orientação de US no plano em tempo real.
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Experimental: Técnica transversal paramediana guiada por ultrassom em tempo real (RTU-T)
No grupo RTU-T, semelhante ao grupo RTU-PO, o transdutor será aplicado no plano parassagital e, após identificação do nível intervertebral, a sonda será girada 90 graus em orientação transversal e centralizada na linha média neuroaxial de forma a alinhar o feixe com o espaço interespinhoso e interlaminar e assim obter uma visão interlaminar transversal paramediana.
A agulha será inserida no plano a partir da extremidade lateral do transdutor de ultrassom com sua ponta direcionada para a borda medial do processo articular.
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o transdutor será aplicado no plano parassagital e, após a identificação do nível intervertebral, a sonda será girada 90 graus em uma orientação transversal e centralizada na linha média neuroaxial de forma a alinhar o feixe com o espaço interespinhoso e interlaminar e assim para obter uma visão interlaminar transversal paramediana.
A agulha será inserida no plano da extremidade lateral do transdutor de ultrassom com sua ponta direcionada para a borda medial do processo articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa de inserção da agulha
Prazo: No início do procedimento (durante a inserção da agulha)
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Inserção bem-sucedida da agulha na primeira tentativa (Sim/Não)
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No início do procedimento (durante a inserção da agulha)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sucesso da raquianestesia
Prazo: Durante o procedimento
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Sucesso da raquianestesia (Sim/Não)
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Durante o procedimento
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Hora de identificar o complexo posterior na ultrassonografia
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo para identificar o complexo posterior na ultrassonografia (medido em segundos)
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Durante o procedimento
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Hora de realizar raquianestesia
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo para realizar raquianestesia (medido em segundos)
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Durante o procedimento
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Tempo processual
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo processual (medido em minutos)
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Durante o procedimento
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Profundidade do complexo posterior
Prazo: Durante o procedimento
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Profundidade do complexo posterior (medido em cm)
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Durante o procedimento
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Número de redirecionamentos
Prazo: Durante o procedimento
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Número de redirecionamentos
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Durante o procedimento
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Número de passagens da agulha
Prazo: Durante o procedimento
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Número de passagens da agulha
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Durante o procedimento
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Número de punções cutâneas separadas
Prazo: Durante o procedimento
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Número de punções cutâneas separadas
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Durante o procedimento
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Número de tentativas de níveis espinhais
Prazo: Durante o procedimento
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Número de tentativas de níveis espinhais
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Durante o procedimento
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Taxa de satisfação
Prazo: Após o procedimento
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Satisfação do paciente (escala de 1 a 3: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito)
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Após o procedimento
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Taxa de complicações
Prazo: Durante o procedimento
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Complicações (Sim/Não)
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Durante o procedimento
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Taxa de complicações, se presente
Prazo: Durante o procedimento
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Complicações se presentes (punção vascular, parestesia, conversão para GA 30 minutos após bloqueio e outras)
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2018-0589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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