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Raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real em pacientes idosos: abordagem transversa paramediana versus oblíqua parassagital

23 de julho de 2024 atualizado por: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
Neste estudo observacional prospectivo randomizado, pretendemos comparar a técnica paramediana guiada por ultrassom em tempo real usando a visão oblíqua parassagital com a técnica paramediana guiada por ultrassom em tempo real usando a visão mediana transversa paramediana. Nosso objetivo é encontrar a abordagem guiada por ultrassom em tempo real mais adequada em relação à facilidade de execução, definida como taxa de sucesso na primeira tentativa, número de tentativas de punção, tempo de procedimento na coluna vertebral e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Desde a sua primeira introdução em 1898 por Bier, a raquianestesia tem sido realizada usando a abordagem guiada por marcos anatômicos. Apesar de útil, a técnica de referência não leva em consideração variações anatômicas, anormalidades da coluna ou alterações da coluna lombar relacionadas à idade, como observadas em pacientes idosos, obesos ou grávidas, podendo levar à identificação incorreta de um determinado interespaço. A ultrassonografia neuroaxial foi introduzida como uma técnica que permite ao operador visualizar a anatomia da coluna vertebral, identificar a linha média, determinar o interespaço e orientar o local e a trajetória de inserção da agulha. Verificou-se que é uma técnica viável e promissora que pode resultar na aquisição bem-sucedida de líquido cefalorraquidiano onde outros métodos falharam.

Embora o ultrassom pré-procedimento tenha sido usado por muitos estudos para identificar os espaços epidurais ou subaracnóideos direitos e ter uma ideia sobre o ângulo de inserção da agulha, continua sendo uma técnica cega. Descobriu-se que a técnica guiada por ultrassom em tempo real melhora as limitações das técnicas guiadas por ultrassom pré-punção por meio da visualização direta e em tempo real da trajetória da agulha.

Na raquianestesia, a abordagem pela linha média tem sido a técnica mais comum usada para inserção da agulha. No entanto, esta abordagem é muitas vezes tecnicamente difícil na população geriátrica devido a pontos de referência superficiais pouco palpáveis, escoliose lombar, cifose torácica acentuada, alterações degenerativas e incapacidade de flexionar a coluna lombar na posição sentada. Embora a abordagem parassagital oblíqua tenda a fornecer uma melhor janela ultrassonográfica para o canal vertebral do que a abordagem da linha média, ainda não está evidente se ela levará a uma inserção mais fácil da agulha paramediana. Na literatura, não há estudos comparando diretamente as abordagens transversa paramediana e oblíqua parassagital na realização de raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real.

Objetivo específico: O objetivo deste estudo é descobrir a abordagem ideal para realizar raquianestesia sob orientação de ultrassom em tempo real na população idosa. Assim, compararemos a abordagem paramediana guiada por ultrassom em tempo real usando a visão parassagital oblíqua com a abordagem paramediana guiada por ultrassom em tempo real usando a visão mediana transversal paramediana. O objetivo é, portanto, adotar uma técnica guiada por ultrassom em tempo real que resulte em um acesso mais fácil ao espaço subaracnóideo em pacientes com anatomia difícil e resulte em melhor satisfação do paciente e menos desconforto.

Metodologia e análise: Em um estudo observacional prospectivo randomizado, 84 pacientes agendados para cirurgia passível de raquianestesia, com idade superior a 65 anos, com estado físico de 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas serão designados para receber raquianestesia em um dos dois grupos de tratamento : técnica parassagital oblíqua guiada por ultrassom em tempo real (grupo RTU-PO) ou técnica transversal paramediana guiada por ultrassom em tempo real (grupo RTU-T). Ultrassonografia da coluna lombar e bloqueio espinhal em tempo real serão realizados por anestesista experiente. Os pacientes de ambos os grupos farão uma ultrassonografia da coluna lombar para medir a profundidade da dura-máter, para especificar e orientar o local de inserção da agulha e a trajetória. O resultado primário é a taxa de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa de inserção da agulha sob orientação de ultrassom em tempo real. Os dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± DP e os dados não normalmente distribuídos serão resumidos como mediana [intervalo interquartil].

Significância: Acreditamos que a técnica guiada por US em tempo real é uma modalidade superior de realização de raquianestesia. Porém, gostaríamos de avaliar qual abordagem será melhor para a aquisição de líquido cefalorraquidiano em pacientes idosos. Acreditamos que este estudo teria um impacto em nossa prática atual em termos de introdução da técnica guiada por ultrassom em tempo real na prática diária e determinação da melhor abordagem para realizar um bloqueio neuroaxial bem-sucedido em um paciente com suspeita de dificuldade nas costas. Os benefícios previstos para os indivíduos serão demonstrados por uma maior taxa de sucesso na primeira tentativa, menor número de tentativas de punção, tempo reduzido de procedimento espinhal e maior satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 65 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 3
  • Pode dar consentimento informado
  • agendado para cirurgia passível de raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento
  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações à raquianestesia, incluindo coagulopatia
  • RNI>1,5
  • Contagem de plaquetas < 75 × 109/L
  • Doença neurológica indeterminada
  • Infecção local no local da injeção
  • Alergia a anestésicos locais
  • Pacientes com deformidades nas costas (escoliose, cifose e com operações anteriores na mesma área da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica parassagital oblíqua guiada por ultrassom em tempo real (RTU-PO)
No grupo RTU-PO, a sonda será colocada em plano parassagital para identificar os processos articulares e em seguida o sacro será identificado. A sonda será movida cefálica no eixo parassagital até a identificação dos interespaços lombares alvo L2-L3, L3-L4 ou L4-L5. Uma vez identificado o interespaço lombar apropriado, a sonda será inclinada 45 graus em direção à linha média em uma visão oblíqua parassagital. Isso fornece uma visão do espaço interlaminar paramediano. O ligamento amarelo e a dura-máter formam o complexo posterior que muitas vezes pode ser visualizado como uma única estrutura hiperecóica abaixo da qual fica o espaço intratecal hipoecóico. A agulha será inserida no plano a partir da extremidade caudal do transdutor de ultrassom com sua ponta direcionada para o espaço interlaminar sob orientação de US no plano em tempo real.
a sonda será colocada em um plano parassagital para identificar os processos articulares, então o sacro será identificado. A sonda será movimentada cefálica no eixo parassagital até a identificação dos interespaços lombares alvo L2-L3, L3-L4 ou L4-L5. Assim que o interespaço lombar apropriado for identificado, a sonda será inclinada 45 graus em direção à linha média em uma visão oblíqua parassagital. A agulha será inserida no plano a partir da extremidade caudal do transdutor de ultrassom com sua ponta direcionada para o espaço interlaminar sob orientação de US no plano em tempo real.
Experimental: Técnica transversal paramediana guiada por ultrassom em tempo real (RTU-T)
No grupo RTU-T, semelhante ao grupo RTU-PO, o transdutor será aplicado no plano parassagital e, após identificação do nível intervertebral, a sonda será girada 90 graus em orientação transversal e centralizada na linha média neuroaxial de forma a alinhar o feixe com o espaço interespinhoso e interlaminar e assim obter uma visão interlaminar transversal paramediana. A agulha será inserida no plano a partir da extremidade lateral do transdutor de ultrassom com sua ponta direcionada para a borda medial do processo articular.
o transdutor será aplicado no plano parassagital e, após a identificação do nível intervertebral, a sonda será girada 90 graus em uma orientação transversal e centralizada na linha média neuroaxial de forma a alinhar o feixe com o espaço interespinhoso e interlaminar e assim para obter uma visão interlaminar transversal paramediana. A agulha será inserida no plano da extremidade lateral do transdutor de ultrassom com sua ponta direcionada para a borda medial do processo articular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa de inserção da agulha
Prazo: No início do procedimento (durante a inserção da agulha)
Inserção bem-sucedida da agulha na primeira tentativa (Sim/Não)
No início do procedimento (durante a inserção da agulha)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sucesso da raquianestesia
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso da raquianestesia (Sim/Não)
Durante o procedimento
Hora de identificar o complexo posterior na ultrassonografia
Prazo: Durante o procedimento
Tempo para identificar o complexo posterior na ultrassonografia (medido em segundos)
Durante o procedimento
Hora de realizar raquianestesia
Prazo: Durante o procedimento
Tempo para realizar raquianestesia (medido em segundos)
Durante o procedimento
Tempo processual
Prazo: Durante o procedimento
Tempo processual (medido em minutos)
Durante o procedimento
Profundidade do complexo posterior
Prazo: Durante o procedimento
Profundidade do complexo posterior (medido em cm)
Durante o procedimento
Número de redirecionamentos
Prazo: Durante o procedimento
Número de redirecionamentos
Durante o procedimento
Número de passagens da agulha
Prazo: Durante o procedimento
Número de passagens da agulha
Durante o procedimento
Número de punções cutâneas separadas
Prazo: Durante o procedimento
Número de punções cutâneas separadas
Durante o procedimento
Número de tentativas de níveis espinhais
Prazo: Durante o procedimento
Número de tentativas de níveis espinhais
Durante o procedimento
Taxa de satisfação
Prazo: Após o procedimento
Satisfação do paciente (escala de 1 a 3: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito)
Após o procedimento
Taxa de complicações
Prazo: Durante o procedimento
Complicações (Sim/Não)
Durante o procedimento
Taxa de complicações, se presente
Prazo: Durante o procedimento
Complicações se presentes (punção vascular, parestesia, conversão para GA 30 minutos após bloqueio e outras)
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-2018-0589

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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