- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04214574
Anestesia spinale ecoguidata in tempo reale nei pazienti anziani: approccio paramediano trasverso rispetto a parasagittale obliquo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: sin dalla sua prima introduzione nel 1898 da parte di Bier, l'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando l'approccio guidato dai punti di riferimento anatomici. Nonostante sia utile, la tecnica del punto di riferimento non tiene conto delle variazioni anatomiche, delle anomalie della colonna vertebrale o dei cambiamenti legati all'età nella colonna lombare come osservati nei pazienti anziani, obesi o in gravidanza e quindi può portare all'errata identificazione di un determinato interspazio. L'ecografia neuroassiale è stata introdotta come tecnica per consentire all'operatore di visualizzare in anteprima l'anatomia spinale, identificare la linea mediana, determinare l'interspazio e guidare il sito e la traiettoria di inserimento dell'ago. Si è rivelata una tecnica fattibile e promettente che può portare al successo dell'acquisizione del liquido cerebrospinale laddove altri metodi hanno fallito.
Sebbene l'ecografia pre-procedurale sia stata utilizzata da molti studi per identificare gli spazi epidurali o subaracnoidei giusti e avere un'idea dell'angolo di inserimento dell'ago, rimane una tecnica alla cieca. È stato scoperto che la tecnica guidata dagli ultrasuoni in tempo reale migliora i limiti delle tecniche guidate dagli ultrasuoni pre-perforazione mediante la visualizzazione diretta e in tempo reale della traiettoria dell'ago.
Nell'anestesia spinale, l'approccio mediano è stata la tecnica più comune utilizzata per l'inserimento dell'ago. Tuttavia, questo approccio è spesso tecnicamente difficile nella popolazione geriatrica a causa di punti di riferimento superficiali scarsamente palpabili, scoliosi lombare, marcata cifosi toracica, alterazioni degenerative e incapacità di flettere la colonna lombare in posizione seduta. Sebbene l’approccio obliquo parasagittale tenda a fornire una migliore finestra ecografica nel canale vertebrale rispetto all’approccio mediano, non è ancora evidente se porterà ad un più facile inserimento dell’ago paramediano. In letteratura non esistono studi che confrontino direttamente l’approccio paramediano trasversale e parasagittale obliquo nell’esecuzione dell’anestesia spinale ecoguidata in tempo reale.
Scopo specifico: Lo scopo di questo studio è scoprire l'approccio ottimale per eseguire l'anestesia spinale sotto guida ecografica in tempo reale nella popolazione anziana. Pertanto, confronteremo l'approccio paramediano ecoguidato in tempo reale utilizzando la vista obliqua parasagittale con l'approccio paramediano ecoguidato in tempo reale utilizzando la vista mediana trasversale paramediana. L'obiettivo è quindi quello di adottare una tecnica ecoguidata in tempo reale che si tradurrà in un più facile accesso allo spazio subaracnoideo in pazienti con anatomia difficile e si tradurrà in una migliore soddisfazione del paziente e un minor disagio.
Metodologia e analisi: in uno studio osservazionale prospettico randomizzato, 84 pazienti in attesa di intervento chirurgico suscettibili di anestesia spinale, di età superiore a 65 anni, con stato fisico da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists, verranno assegnati a ricevere l'anestesia spinale in uno dei due gruppi di trattamento : tecnica parasagittale obliqua ecoguidata in tempo reale (gruppo RTU-PO) o tecnica paramediana trasversale ecoguidata in tempo reale (gruppo RTU-T). L'ecografia della colonna lombare e il blocco spinale in tempo reale verranno eseguiti dall'anestesista esperto. I pazienti di entrambi i gruppi verranno sottoposti a un'ecografia della colonna lombare per misurare la profondità della dura, per specificare e guidare il sito e la traiettoria di inserimento dell'ago. L'outcome primario è il tasso di successo della puntura durale al primo tentativo di inserimento dell'ago sotto guida ecografica in tempo reale. I dati distribuiti normalmente saranno riassunti come media ± DS e i dati distribuiti in modo non normale saranno riassunti come mediana [intervallo interquartile].
Significato: crediamo che la tecnica ecoguidata in tempo reale sia una modalità superiore di esecuzione dell'anestesia spinale. Tuttavia, vorremmo valutare quale approccio sarà migliore per l'acquisizione del liquido cerebrospinale nei pazienti anziani. Riteniamo che questo studio avrebbe un impatto sulla nostra pratica attuale in termini di introduzione della tecnica ecoguidata in tempo reale nella pratica quotidiana e di determinazione dell’approccio migliore per eseguire un blocco neuroassiale di successo in un paziente con sospetta difficoltà alla schiena. I benefici attesi per i soggetti saranno dimostrati da un tasso di successo più elevato fin dal primo tentativo, da un numero inferiore di tentativi di puntura, da tempi ridotti per la procedura spinale e da una maggiore soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 65 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
- Sa dare il consenso informato
- programmato per un intervento chirurgico suscettibile di anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Rifiuto paziente
- Controindicazioni all'anestesia spinale inclusa la coagulopatia
- EUR > 1,5
- Conta piastrinica < 75 × 109/L
- Malattia neurologica indeterminata
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Allergia agli anestetici locali
- Pazienti con deformità della schiena (scoliosi, cifosi e con precedenti interventi nella stessa area dell'intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica parasagittale obliqua ecoguidata in tempo reale (RTU-PO)
Nel gruppo RTU-PO, la sonda verrà posizionata su un piano parasagittale per identificare i processi articolari, quindi verrà identificato l'osso sacro.
La sonda verrà spostata cefalicamente lungo l'asse parasagittale fino all'identificazione degli interspazi lombari target L2-L3, L3-L4 o L4-L5.
Una volta identificato l'interspazio lombare appropriato, la sonda verrà inclinata di 45 gradi verso la linea mediana in una visione obliqua parasagittale.
Ciò fornisce una visione dello spazio interlaminare paramediano.
Il legamento giallo e la dura formano il complesso posteriore che può essere spesso visualizzato come un'unica struttura iperecogena sotto la quale si trova lo spazio intratecale ipoecogeno.
L'ago verrà inserito in piano dall'estremità caudale del trasduttore a ultrasuoni con la punta diretta verso lo spazio interlaminare sotto la guida ecografica in piano in tempo reale.
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la sonda sarà posizionata in un piano parasagittale per identificare i processi articolari quindi verrà identificato il sacro.
La sonda verrà spostata cefalica lungo l'asse parasagittale fino all'identificazione degli interspazi lombari target L2-L3, L3-L4 o L4-L5.
Una volta identificato l'interspazio lombare appropriato, la sonda sarà inclinata di 45 gradi verso la linea mediana in una vista obliqua parasagittale.
L'ago verrà inserito in piano dall'estremità caudale del trasduttore a ultrasuoni con la sua punta diretta verso lo spazio interlaminare sotto guida US in tempo reale nel piano.
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Sperimentale: Tecnica trasversa paramediana ecoguidata in tempo reale (RTU-T)
Nel gruppo RTU-T, analogamente al gruppo RTU-PO, il trasduttore verrà applicato sul piano parasagittale e, dopo l'identificazione del livello intervertebrale, la sonda verrà ruotata di 90 gradi in orientamento trasversale e centrata sulla linea mediana neuroassiale in modo da allineare il fascio con lo spazio interspinoso e interlaminare e ottenere così una visione interlaminare trasversale paramediana.
L'ago verrà inserito nel piano dall'estremità laterale del trasduttore a ultrasuoni con la punta diretta verso il bordo mediale del processo articolare.
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il trasduttore verrà applicato nel piano parasagittale e, dopo l'identificazione del livello intervertebrale, la sonda verrà ruotata di 90 gradi in un orientamento trasversale e centrata sulla linea mediana neuroassiale in modo da allineare il raggio con lo spazio interspinale e interlaminare e quindi per ottenere una vista interlaminare trasversale paramediana.
L'ago verrà inserito in piano dall'estremità laterale del trasduttore ad ultrasuoni con la sua punta rivolta verso il bordo mediale del processo articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di puntura durale riuscita al primo tentativo di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: All'inizio della procedura (durante l'inserimento dell'ago)
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Inserimento dell'ago riuscito al primo tentativo (Sì/No)
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All'inizio della procedura (durante l'inserimento dell'ago)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di successo dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Successo dell'anestesia spinale (Sì/No)
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Durante la procedura
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È ora di identificare il complesso posteriore con l'ecografia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo per identificare il complesso posteriore agli ultrasuoni (misurato in secondi)
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Durante la procedura
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È ora di eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo per eseguire l'anestesia spinale (misurato in secondi)
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Durante la procedura
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Tempo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo procedurale (misurato in minuti)
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Durante la procedura
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Profondità del complesso posteriore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Profondità del complesso posteriore (misurata in cm)
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Durante la procedura
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Numero di reindirizzamenti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di reindirizzamenti
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Durante la procedura
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Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di passaggi dell'ago
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Durante la procedura
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Numero di punture cutanee separate
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di punture cutanee separate
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Durante la procedura
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Numero di livelli spinali tentati
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di livelli spinali tentati
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Durante la procedura
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Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente (scala da 1 a 3: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto)
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Dopo la procedura
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Complicazioni (Sì/No)
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Durante la procedura
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Tasso di complicanze, se presenti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Complicazioni se presenti (puntura vascolare, parestesia, conversione a GA 30 minuti dopo il blocco e altri)
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2018-0589
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