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Echtzeit-Ultraschall-geführte Spinalanästhesie bei älteren Patienten: Paramedianer transversaler versus parasagittaler schräger Ansatz

23. Juli 2024 aktualisiert von: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
In dieser prospektiven randomisierten Beobachtungsstudie zielen wir darauf ab, die ultraschallgeführte paramediane Technik in Echtzeit unter Verwendung der parasagittalen Schrägansicht mit der ultraschallgeführten paramedianen Technik in Echtzeit unter Verwendung der paramedianen transversalen Medianansicht zu vergleichen. Unser Ziel ist es, den am besten geeigneten Echtzeit-Ultraschall-geführten Ansatz im Hinblick auf die einfache Durchführung zu finden, definiert als Erfolgsrate beim ersten Versuch, Anzahl der Punktionsversuche, Dauer des Wirbelsäuleneingriffs und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Seit ihrer ersten Einführung im Jahr 1898 durch Bier wird die Spinalanästhesie nach dem anatomischen Orientierungspunkt geführten Ansatz durchgeführt. Obwohl die Landmark-Technik nützlich ist, berücksichtigt sie nicht anatomische Variationen, Wirbelsäulenanomalien oder altersbedingte Veränderungen der Lendenwirbelsäule, wie sie bei älteren, fettleibigen oder schwangeren Patienten auftreten, und kann daher zu einer falschen Identifizierung eines bestimmten Zwischenraums führen. Die neuraxiale Ultraschalluntersuchung wurde als Technik eingeführt, die es dem Bediener ermöglicht, eine Vorschau auf die Anatomie der Wirbelsäule zu erhalten, die Mittellinie zu identifizieren, den Zwischenraum zu bestimmen und die Einstichstelle und Flugbahn der Nadel zu steuern. Es wurde festgestellt, dass es sich um eine praktikable und vielversprechende Technik handelt, die zu einer erfolgreichen Gewinnung von Liquor cerebrospinalis führen kann, wo andere Methoden versagt haben.

Während präprozeduraler Ultraschall in vielen Studien verwendet wurde, um die richtigen Epidural- oder Subarachnoidalräume zu identifizieren und eine Vorstellung vom Winkel der Nadeleinführung zu erhalten, bleibt es eine blinde Technik. Es wurde festgestellt, dass die ultraschallgesteuerte Echtzeittechnik die Einschränkungen der ultraschallgesteuerten Techniken vor der Punktion durch direkte Echtzeitvisualisierung der Nadelbahn verbessert.

In der Spinalanästhesie ist der Mittellinienansatz die am häufigsten verwendete Technik zum Einführen der Nadel. Bei der geriatrischen Bevölkerung ist dieser Ansatz jedoch oft technisch schwierig, da die Oberflächenmarkierungen schlecht tastbar sind, die Lendenwirbelsäulenskoliose, die ausgeprägte Brustkyphose, degenerative Veränderungen und die Unfähigkeit, die Lendenwirbelsäule in sitzender Position zu beugen, auftreten. Während der parasagittale schräge Zugang tendenziell ein besseres sonographisches Fenster in den Wirbelkanal bietet als der Mittellinien-Zugang, ist noch nicht klar, ob er zu einer einfacheren Einführung der paramedianen Nadel führt. In der Literatur gibt es keine Studien, die die paramedianen transversalen und parasagittalen schrägen Ansätze bei der Durchführung einer ultraschallgesteuerten Spinalanästhesie in Echtzeit direkt vergleichen.

Spezifisches Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Ansatz zur Durchführung einer Spinalanästhesie unter Echtzeit-Ultraschallführung bei älteren Menschen herauszufinden Bevölkerung. Daher werden wir den ultraschallgesteuerten paramedianen Echtzeit-Ansatz unter Verwendung der parasagittalen Schrägansicht mit dem ultraschallgesteuerten paramedianen Echtzeit-Ansatz unter Verwendung der paramedianen transversalen Medianansicht vergleichen. Ziel ist es daher, eine ultraschallgesteuerte Echtzeittechnik anzuwenden, die bei Patienten mit schwieriger Anatomie zu einem einfacheren Zugang zum Subarachnoidalraum führt und zu einer besseren Patientenzufriedenheit und weniger Beschwerden führt.

Methodik und Analyse: In einer prospektiven, randomisierten Beobachtungsstudie werden 84 Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die für eine Spinalanästhesie geeignet ist, die älter als 65 Jahre sind und einen physischen Status von 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists aufweisen, einer von zwei Behandlungsgruppen für eine Spinalanästhesie zugeteilt : Echtzeit-ultraschallgeführte parasagittale Schrägtechnik (Gruppe RTU-PO) oder Echtzeit-ultraschallgeführte paramediane Transversaltechnik (Gruppe RTU-T). Der erfahrene Anästhesist führt eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule und eine Echtzeit-Wirbelsäulenblockade durch. Bei Patienten beider Gruppen wird eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt, um die Tiefe der Dura zu messen und die Einstichstelle und Flugbahn der Nadel festzulegen und zu steuern. Das primäre Ergebnis ist die Rate erfolgreicher Durapunktionen beim ersten Nadeleinführungsversuch unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± SD und nicht normalverteilte Daten als Median [Interquartilbereich] zusammengefasst.

Bedeutung: Wir glauben, dass die US-gesteuerte Echtzeittechnik eine überlegene Modalität für die Durchführung der Spinalanästhesie ist. Wir möchten jedoch evaluieren, welcher Ansatz für die Gewinnung von Liquor bei älteren Patienten besser geeignet ist. Wir glauben, dass diese Studie einen Einfluss auf unsere derzeitige Praxis haben würde, da sie die ultraschallgesteuerte Echtzeittechnik in die tägliche Praxis einführt und den besten Ansatz zur Durchführung einer erfolgreichen neuraxialen Blockade bei einem Patienten mit vermuteten Rückenbeschwerden ermittelt. Die erwarteten Vorteile für die Probanden werden sich in einer höheren Erfolgsquote beim ersten Versuch, einer geringeren Anzahl von Punktionsversuchen, einer kürzeren Eingriffszeit an der Wirbelsäule und einer höheren Patientenzufriedenheit zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre
  • Körperlicher Status 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • Kann eine informierte Zustimmung geben
  • geplant für eine Operation, die für eine Spinalanästhesie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie einschließlich Koagulopathie
  • INR>1,5
  • Thrombozytenzahl < 75 × 109/l
  • Unbestimmte neurologische Erkrankung
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit Rückendeformitäten (Skoliose, Kyphose und mit Voroperationen im selben Bereich der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-ultraschallgeführte parasagittale Schrägtechnik (RTU-PO)
In der RTU-PO-Gruppe wird die Sonde in einer parasagittalen Ebene platziert, um die Gelenkfortsätze zu identifizieren, dann wird das Kreuzbein identifiziert. Die Sonde wird in der parasagittalen Achse nach Kopf bewegt, bis die lumbalen Zielzwischenräume L2-L3, L3-L4 oder L4-L5 identifiziert sind. Sobald der entsprechende lumbale Zwischenraum identifiziert ist, wird die Sonde um 45 Grad in Richtung der Mittellinie in eine parasagittale Schrägansicht geneigt. Dies ermöglicht einen Blick auf den paramedianen interlaminaren Raum. Das Ligamentum flavum und die Dura bilden den hinteren Komplex, der oft als einzelne echoreiche Struktur dargestellt werden kann, unter der der echoarme intrathekale Raum liegt. Die Nadel wird in der Ebene vom kaudalen Ende des Ultraschallwandlers eingeführt, wobei die Spitze unter Echtzeit-US-Führung in der Ebene in Richtung des interlaminaren Raums gerichtet ist.
Die Sonde wird in einer parasagittalen Ebene platziert, um die Gelenkfortsätze zu identifizieren, dann wird das Kreuzbein identifiziert. Die Sonde wird kopfwärts in der parasagittalen Achse bewegt, bis die lumbalen Zielzwischenräume L2-L3, L3-L4 oder L4-L5 identifiziert werden. Sobald der geeignete lumbale Zwischenraum identifiziert ist, wird die Sonde um 45 Grad in Richtung der Mittellinie in eine parasagittale Schrägansicht geneigt. Die Nadel wird in der Ebene vom kaudalen Ende des Ultraschallwandlers eingeführt, wobei ihre Spitze unter Echtzeit-US-Führung in der Ebene auf den interlaminaren Raum gerichtet ist.
Experimental: Echtzeit-ultraschallgeführte paramediane Transversaltechnik (RTU-T)
In der RTU-T-Gruppe wird, ähnlich wie in der RTU-PO-Gruppe, der Schallkopf in der parasagittalen Ebene angebracht, und nach Identifizierung der Zwischenwirbelebene wird die Sonde um 90 Grad in eine transversale Ausrichtung gedreht und auf der neuraxialen Mittellinie zentriert um den Strahl auf den interspinösen und interlaminaren Raum auszurichten und so eine paramediane transversale interlaminare Ansicht zu erhalten. Die Nadel wird in einer Ebene vom lateralen Ende des Ultraschallwandlers eingeführt, wobei die Spitze auf den medialen Rand des Gelenkfortsatzes gerichtet ist.
Der Wandler wird in der parasagittalen Ebene angebracht, und nach der Identifizierung der Zwischenwirbelebene wird die Sonde um 90 Grad in eine transversale Ausrichtung gedreht und auf der neuraxialen Mittellinie zentriert, um den Strahl mit dem interspinalen und interlaminaren Raum auszurichten und somit um eine paramediane transversale interlaminare Ansicht zu erhalten. Die Nadel wird in einer Ebene vom lateralen Ende des Ultraschallwandlers eingeführt, wobei ihre Spitze auf den medialen Rand des Gelenkfortsatzes gerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer erfolgreichen Duralpunktion beim ersten Nadeleinführungsversuch
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs (während des Einführens der Nadel)
Erfolgreiches Einführen der Nadel beim ersten Versuch (Ja/Nein)
Zu Beginn des Eingriffs (während des Einführens der Nadel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgswahrscheinlichkeit einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Erfolg der Spinalanästhesie (Ja/Nein)
Während des Eingriffs
Zeit, den hinteren Komplex im Ultraschall zu identifizieren
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit zur Identifizierung des hinteren Komplexes im Ultraschall (gemessen in Sekunden)
Während des Eingriffs
Zeit für die Durchführung einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit zur Durchführung einer Spinalanästhesie (gemessen in Sekunden)
Während des Eingriffs
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Verfahrensdauer (gemessen in Minuten)
Während des Eingriffs
Tiefe des hinteren Komplexes
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Tiefe des hinteren Komplexes (gemessen in cm)
Während des Eingriffs
Anzahl der Weiterleitungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anzahl der Weiterleitungen
Während des Eingriffs
Anzahl der Nadeldurchgänge
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anzahl der Nadeldurchgänge
Während des Eingriffs
Anzahl der einzelnen Hautpunktionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anzahl der einzelnen Hautpunktionen
Während des Eingriffs
Anzahl der versuchten Wirbelsäulenebenen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Anzahl der versuchten Wirbelsäulenebenen
Während des Eingriffs
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit (Skala von 1 bis 3: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden)
Nach dem Eingriff
Komplikationsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Komplikationen (Ja/Nein)
Während des Eingriffs
Komplikationsrate, falls vorhanden
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Komplikationen, falls vorhanden (Gefäßpunktion, Parästhesie, Umstellung auf GA 30 Minuten nach der Blockade und andere)
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2018-0589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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