老年患者的实时超声引导脊髓麻醉:旁正中横向与矢状旁斜入路
研究概览
详细说明
背景:自 Bier 于 1898 年首次提出以来,脊髓麻醉一直采用解剖标志引导方法进行。 尽管有用,但这种具有里程碑意义的技术没有考虑到老年人、肥胖或怀孕患者的解剖变化、脊柱异常或与年龄相关的腰椎变化,因此可能导致对某个间隙的错误识别。 椎管内超声检查作为一种技术被引入,允许操作者预览脊柱解剖结构、识别中线、确定间隙并引导针插入部位和轨迹。 人们发现这是一种可行且有前途的技术,可以在其他方法失败的情况下成功采集脑脊液。
虽然许多研究已使用术前超声来识别正确的硬膜外或蛛网膜下腔并了解针插入的角度,但它仍然是一种盲目技术。 研究发现,实时超声引导技术通过直接实时可视化针轨迹来改善穿刺前超声引导技术的局限性。
在脊髓麻醉中,中线入路是最常用的进针技术。 然而,这种方法在老年人群中通常在技术上很困难,因为表面标志难以触及、腰椎侧凸、明显的胸椎后凸、退行性变化以及坐姿时无法弯曲腰椎。 虽然矢状旁斜入路往往比中线入路提供更好的椎管超声检查窗口,但尚不清楚它是否会导致更容易的旁正中针插入。 在文献中,没有研究直接比较旁正中横向和旁矢状斜入路在实时超声引导椎管内麻醉中的表现。
具体目的:本研究的目的是找出在老年人群中在实时超声引导下进行脊髓麻醉的最佳方法。 因此,我们将使用旁矢状斜视图的实时超声引导旁正中入路与使用旁正中横向正中视图的实时超声引导旁正中入路进行比较。 因此,我们的目标是采用实时超声引导技术,使解剖结构困难的患者更容易进入蛛网膜下腔,并提高患者满意度并减少不适。
方法和分析:在一项前瞻性随机观察研究中,84 名计划接受脊髓麻醉手术、年龄超过 65 岁、美国麻醉医师协会身体状况为 1 至 3 级的患者将被分配到两个治疗组之一接受脊髓麻醉:实时超声引导旁矢状斜位技术(RTU-PO 组)或实时超声引导旁正中横向技术(RTU-T 组)。 腰椎超声检查和实时脊柱封锁将由经验丰富的麻醉师进行。 两组患者都将进行腰椎超声扫描,以测量硬脑膜的深度,以指定和指导针插入部位和轨迹。 主要结果是在实时超声引导下首次尝试插入硬脑膜时的成功率。 正态分布数据将总结为平均值±SD,非正态分布数据将总结为中位数[四分位距]。
意义:我们相信实时超声引导技术是一种优越的脊髓麻醉实施方式。 然而,我们想评估哪种方法更适合老年患者脑脊液的采集。 我们认为这项研究将对我们当前的实践产生影响,将实时超声引导技术引入日常实践,并确定对疑似困难背部患者进行成功椎管内阻滞的最佳方法。 受试者的预期益处将通过首次尝试的更高成功率、更少的穿刺尝试次数、更少的脊柱手术时间和更高的患者满意度来证明。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 65岁以上的患者
- 美国麻醉师协会身体状况 1 至 3
- 可以给予知情同意
- 计划进行适合脊髓麻醉的手术
排除标准:
- 无法给予同意
- 病人拒绝
- 脊髓麻醉的禁忌症,包括凝血病
- 印度卢比>1.5
- 血小板计数< 75 × 109/L
- 不确定的神经系统疾病
- 注射部位局部感染
- 对局部麻醉剂过敏
- 背部畸形患者(脊柱侧凸、脊柱后凸,以及之前在同一手术区域做过手术)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实时超声引导旁矢状斜位技术 (RTU-PO)
在 RTU-PO 组中,探头将放置在矢状面以识别关节突,然后识别骶骨。
探头将沿旁矢状轴向头侧移动,直到识别出目标腰椎间隙 L2-L3、L3-L4 或 L4-L5。
一旦确定了适当的腰椎间隙,探头将朝中线倾斜 45 度,形成旁矢状斜视图。
这提供了旁正中层间空间的视图。
黄韧带和硬脑膜形成后复合体,通常可以将其视为单个高回声结构,其下方是低回声鞘内空间。
针将从超声换能器的尾端插入平面,其尖端在实时平面内超声引导下指向层间空间。
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探头将放置在矢状面旁以识别关节突,然后识别骶骨。
探头将在矢状旁轴上向头侧移动,直到确定目标腰椎间隙 L2-L3、L3-L4 或 L4-L5。
一旦确定了合适的腰椎间隙,探头将向中线倾斜 45 度,进入矢状旁斜视图。
针将从超声换能器的尾端插入平面,其尖端在实时平面内 US 引导下指向层间空间。
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实验性的:实时超声引导旁正中横断技术 (RTU-T)
在RTU-T组中,与RTU-PO组类似,换能器将应用在旁矢状面,在识别椎间平面后,将探头旋转90度至横向方向并以椎管中线为中心以某种方式将光束与棘突间和层间空间对齐,从而获得旁正中横向层间视图。
针将从超声换能器的侧端平面插入,其尖端指向关节突的内侧边界。
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换能器将应用于矢状面,在识别椎间平面后,探头将旋转 90 度进入横向方向并以椎管中线为中心,使波束与棘突间和椎板间间隙对齐,从而获得旁正中横向椎板间观。
针将从超声换能器的外侧端在平面内插入,针尖指向关节突的内侧边界。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次尝试插入硬脑膜时的成功率
大体时间:手术开始时(进针期间)
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第一次尝试成功插入针(是/否)
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手术开始时(进针期间)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓麻醉的成功率
大体时间:手术过程中
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脊髓麻醉成功(是/否)
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手术过程中
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超声识别后复合体的时间
大体时间:手术过程中
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超声识别后复合体的时间(以秒为单位)
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手术过程中
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进行脊椎麻醉的时间
大体时间:手术过程中
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进行脊髓麻醉的时间(以秒为单位)
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手术过程中
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程序时间
大体时间:手术过程中
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程序时间(以分钟为单位)
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手术过程中
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后复合体的深度
大体时间:手术过程中
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后复合体的深度(以厘米为单位测量)
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手术过程中
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重定向次数
大体时间:手术过程中
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重定向次数
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手术过程中
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针通过数
大体时间:手术过程中
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针通过数
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手术过程中
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单独皮肤穿刺次数
大体时间:手术过程中
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单独皮肤穿刺次数
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手术过程中
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尝试的脊柱水平数
大体时间:手术过程中
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尝试的脊柱水平数
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手术过程中
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满意度
大体时间:手术后
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患者满意度(从 1 到 3 的等级:非常满意、满意、不满意)
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手术后
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并发症发生率
大体时间:手术过程中
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并发症(是/否)
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手术过程中
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并发症发生率(如果存在)
大体时间:手术过程中
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是否存在并发症(血管穿刺、感觉异常、阻滞后 30 分钟转为 GA 等)
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手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marwan Rizk, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIO-2018-0589
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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