- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04214574
Ultrazvukem řízená spinální anestézie v reálném čase u starších pacientů: Paramediální transverzální versus parasagitální šikmý přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Od svého prvního uvedení Bierem v roce 1898 byla spinální anestezie prováděna za použití anatomického mezníku řízeného přístupu. Přestože je tato orientační technika užitečná, nebere v úvahu anatomické variace, abnormality páteře nebo změny bederní páteře související s věkem, jak je vidět u starších, obézních nebo těhotných pacientů, a může tak vést k nesprávné identifikaci určitého meziprostoru. Neuraaxiální ultrasonografie byla zavedena jako technika, která umožňuje operátorovi zobrazit náhled na anatomii páteře, identifikovat střední čáru, určit meziprostor a vést místo vpichu jehly a trajektorii. Bylo zjištěno, že je to proveditelná a slibná technika, která může vést k úspěšnému získávání mozkomíšního moku tam, kde jiné metody selhaly.
Zatímco předprocedurální ultrazvuk používá mnoho studií k identifikaci správných epidurálních nebo subarachnoidálních prostorů a má představu o úhlu vpichu jehly, zůstává to slepá technika. Bylo zjištěno, že technika řízená ultrazvukem v reálném čase zlepšuje omezení technik řízených ultrazvukem před punkcí pomocí přímé vizualizace trajektorie jehly v reálném čase.
Ve spinální anestezii je nejběžnější technikou používanou pro zavádění jehly přístup ve střední linii. Tento přístup je však u geriatrické populace často technicky obtížný kvůli špatně hmatatelným povrchovým orientačním bodům, lumbální skolióze, výrazné hrudní kyfóze, degenerativním změnám a neschopnosti ohnout bederní páteř v sedě. Zatímco parasagitální šikmý přístup má tendenci poskytovat lepší sonografické okno do vertebrálního kanálu než přístup ve střední čáře, stále není zřejmé, zda povede ke snadnějšímu zavedení paramediální jehly. V literatuře neexistují žádné studie přímo srovnávající paramediální transverzální a parasagitální šikmý přístup při provádění spinální anestezie v reálném čase ultrazvukem.
Specifický cíl: Cílem této studie je nalézt optimální přístup k provádění spinální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase u starší populace. Porovnáme tedy paramediální přístup řízený ultrazvukem v reálném čase pomocí parasagitálního šikmého pohledu s paramediánním přístupem řízeným ultrazvukem v reálném čase pomocí paramediálního transverzálního středního pohledu. Cílem je tedy přijetí ultrazvukově naváděné techniky v reálném čase, která povede ke snazšímu přístupu do subarachnoidálního prostoru u pacientů s obtížnou anatomií a povede k lepší spokojenosti pacienta a menšímu nepohodlí.
Metodika a analýza: V prospektivní randomizované observační studii bude 84 pacientům plánovaným k operaci podléhající spinální anestezii, ve věku více než 65 let, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1 až 3 rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin. : parasagitální šikmá technika řízená ultrazvukem v reálném čase (skupina RTU-PO) nebo paramediánní příčná technika řízená ultrazvukem v reálném čase (skupina RTU-T). Ultrasonografii bederní páteře a Real time spinální blokádu provede zkušený anesteziolog. Pacienti v obou skupinách podstoupí ultrazvukové vyšetření bederní páteře, aby se změřila hloubka tvrdé pleny, aby se upřesnilo a navedlo místo vpichu jehly a trajektorie. Primárním výsledkem je míra úspěšné punkce duralu při prvním pokusu o zavedení jehly pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. Normálně distribuovaná data budou shrnuta jako průměr ± SD a data s nenormálním rozložením budou shrnuta jako medián [interkvartilní rozmezí].
Význam: Domníváme se, že technika vedená v reálném čase v USA je vynikající modalitou provádění spinální anestezie. Rádi bychom však zhodnotili, který přístup bude lepší pro získání mozkomíšního moku u starších pacientů. Domníváme se, že tato studie by měla dopad na naši současnou praxi, pokud jde o zavedení ultrazvukově řízené techniky v reálném čase do každodenní praxe a stanovení nejlepšího přístupu k provedení úspěšné neurální blokády u pacienta s podezřením na obtížná záda. Očekávané přínosy pro subjekty budou demonstrovány vyšší úspěšností od prvního pokusu, nižším počtem pokusů o punkci, zkrácením doby procedury páteře a vyšší spokojeností pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 65 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 až 3
- Může dát informovaný souhlas
- plánován na operaci podléhající spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace spinální anestezie včetně koagulopatie
- INR > 1,5
- Počet krevních destiček< 75 × 109/l
- Neurčité neurologické onemocnění
- Lokální infekce v místě vpichu
- Alergie na lokální anestetika
- Pacienti s deformitami zad (skolióza, kyfóza a předchozí operace ve stejné oblasti operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parasagitální šikmá technika v reálném čase (RTU-PO)
Ve skupině RTU-PO bude sonda umístěna do parasagitální roviny, aby se identifikovaly kloubní procesy a poté bude identifikována křížová kost.
Sonda se bude pohybovat hlavou v parasagitální ose až do identifikace cílových lumbálních meziprostorů L2-L3, L3-L4 nebo L4-L5.
Jakmile je identifikován vhodný bederní meziprostor, sonda se nakloní o 45 stupňů směrem ke střední čáře do parasagitálního šikmého pohledu.
To poskytuje pohled na paramediální interlaminární prostor.
Ligamentum flavum a dura tvoří zadní komplex, který lze často zobrazit jako jedinou hyperechogenní strukturu, pod níž leží hypoechogenní intratekální prostor.
Jehla bude zavedena v rovině od kaudálního konce ultrazvukového měniče s hrotem směřujícím do interlaminárního prostoru pod US vedením v reálném čase v rovině.
|
sonda bude umístěna do parasagitální roviny, aby se identifikovaly kloubní procesy, poté bude identifikována křížová kost.
Sonda se bude pohybovat hlavou v parasagitální ose až do identifikace cílových lumbálních meziprostorů L2-L3, L3-L4 nebo L4-L5.
Jakmile je identifikován vhodný lumbální meziprostor, bude sonda nakloněna o 45 stupňů směrem ke střední čáře do parasagitálního šikmého pohledu.
Jehla bude zavedena v rovině od kaudálního konce ultrazvukového měniče s hrotem směřujícím do interlaminárního prostoru pod US vedením v reálném čase v rovině.
|
|
Experimentální: Paramediánská příčná technika v reálném čase (RTU-T)
Ve skupině RTU-T, podobně jako ve skupině RTU-PO, bude snímač aplikován v parasagitální rovině a po identifikaci intervertebrální úrovně bude sonda otočena o 90 stupňů do příčné orientace a vycentrována na neurální střední čáře způsobem vyrovnat paprsek s interspinózním a interlaminárním prostorem a získat tak paramediální příčný interlaminární pohled.
Jehla bude zavedena v rovině od laterálního konce ultrazvukového měniče s hrotem směřujícím k mediální hranici kloubního výběžku.
|
snímač bude aplikován v parasagitální rovině a po identifikaci intervertebrální úrovně bude sonda otočena o 90 stupňů do příčné orientace a vycentrována na neurální středovou čáru tak, aby byl paprsek vyrovnán s interspinózním a interlaminárním prostorem a tím abyste získali paramediální příčný interlaminární pohled.
Jehla bude zavedena v rovině od laterálního konce ultrazvukového měniče s hrotem směřujícím k mediální hranici kloubního výběžku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úspěšné punkce Duralu při prvním pokusu o zavedení jehly
Časové okno: Na začátku procedury (během zavádění jehly)
|
Úspěšné zavedení jehly na první pokus (Ano/Ne)
|
Na začátku procedury (během zavádění jehly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úspěšnosti spinální anestezie
Časové okno: Během procedury
|
Úspěch spinální anestezie (Ano/Ne)
|
Během procedury
|
|
Čas identifikovat zadní komplex na ultrazvuku
Časové okno: Během procedury
|
Čas k identifikaci zadního komplexu na ultrazvuku (měřeno v sekundách)
|
Během procedury
|
|
Čas na provedení spinální anestezie
Časové okno: Během procedury
|
Čas k provedení spinální anestezie (měřeno v sekundách)
|
Během procedury
|
|
Procedurální doba
Časové okno: Během procedury
|
Procedurální čas (měřeno v minutách)
|
Během procedury
|
|
Hloubka zadního komplexu
Časové okno: Během procedury
|
Hloubka zadního komplexu (měřeno v cm)
|
Během procedury
|
|
Počet přesměrování
Časové okno: Během procedury
|
Počet přesměrování
|
Během procedury
|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Během procedury
|
Počet průchodů jehlou
|
Během procedury
|
|
Počet samostatných kožních vpichů
Časové okno: Během procedury
|
Počet samostatných kožních vpichů
|
Během procedury
|
|
Počet pokusů o úrovně páteře
Časové okno: Během procedury
|
Počet pokusů o úrovně páteře
|
Během procedury
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: Po proceduře
|
Spokojenost pacientů (škála od 1 do 3: velmi spokojený, spokojený, nespokojený)
|
Po proceduře
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Během procedury
|
Komplikace (ano/ne)
|
Během procedury
|
|
Míra komplikací, jsou-li přítomny
Časové okno: Během procedury
|
Komplikace, pokud jsou přítomny (cévní punkce, parestézie, konverze na GA 30 minut po bloku a další)
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIO-2018-0589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .