Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsultralydveiledet spinalanestesi hos eldre pasienter: Paramedian Transversus Versus Parasagittal Oblique Approach

23. juli 2024 oppdatert av: Marwan Rizk, American University of Beirut Medical Center
I denne prospektive randomiserte observasjonsstudien tar vi sikte på å sammenligne ultralydveiledet paramedianteknikk i sanntid ved bruk av parasagittal skråvisning med ultralydveiledet paramedianteknikk i sanntid ved bruk av den paramedian transversale medianvisningen. Vårt mål er å finne den mest passende sanntidsultralydveiledet tilnærmingen med hensyn til enkel ytelse definert som suksessrate ved første forsøk, antall punkteringsforsøk, spinalprosedyretid og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Siden den første introduksjonen i 1898 av Bier, har spinal anestesi blitt utført ved bruk av den anatomiske landemerkeveilede tilnærmingen. Til tross for at den er nyttig, tar ikke landemerketeknikken hensyn til anatomiske variasjoner, ryggradsavvik eller aldersrelaterte endringer i korsryggen som sett hos eldre, overvektige eller gravide pasienter, og kan derfor føre til feil identifikasjon av et bestemt mellomrom. Nevraksiell ultralyd er introdusert som en teknikk for å tillate operatøren å forhåndsvise spinal anatomi, identifisere midtlinjen, bestemme mellomrommet og veilede nålens innsettingssted og -bane. Det ble funnet å være en gjennomførbar og lovende teknikk som kan resultere i vellykket oppsamling av cerebrospinalvæske der andre metoder har mislyktes.

Mens pre-prosedyre ultralyd har blitt brukt av mange studier for å identifisere de riktige epidurale eller subaraknoidale mellomrommene og ha en ide om vinkelen på nåleinnføringen, er det fortsatt en blind teknikk. Sanntids-ultralydveiledet teknikk ble funnet å forbedre begrensningene ved ultralydveiledet teknikker før punktering ved direkte, sanntidsvisualisering av nålens bane.

I spinal anestesi har en midtlinjetilnærming vært den vanligste teknikken som brukes for nåleinnføring. Imidlertid er denne tilnærmingen ofte teknisk vanskelig i den geriatriske populasjonen på grunn av dårlig følbare landemerker på overflaten, lumbal skoliose, markert thorax kyfose, degenerative forandringer og manglende evne til å bøye korsryggen i sittende stilling. Mens den parasagittale skråstilnærmingen har en tendens til å gi et bedre sonografisk vindu inn i vertebralkanalen enn midtlinjetilnærmingen, er det fortsatt ikke åpenbart om det vil føre til en lettere paramedian kanyleinnføring. I litteraturen er det ingen studier som direkte sammenligner paramedian tverrgående og parasagittal skrå tilnærminger i utførelsen av sanntids ultralydveiledet spinalanestesi.

Spesifikt mål: Målet med denne studien er å finne ut den optimale tilnærmingen for å utføre spinalbedøvelse under sanntids ultralydveiledning hos den eldre befolkningen. Dermed vil vi sammenligne sanntids ultralydveiledet paramedian tilnærming ved bruk av parasagittal skråvisning med sanntids ultralydveiledet paramedian tilnærming ved bruk av paramedian tverr medianvisning. Målet er dermed å ta i bruk en sanntids ultralydveiledet teknikk som vil resultere i en lettere tilgang til subaraknoidalrommet hos pasienter med vanskelig anatomi og resulterer i bedre pasienttilfredshet og mindre ubehag.

Metodikk og analyse: I en prospektiv randomisert observasjonsstudie vil 84 pasienter som er planlagt for kirurgi som er mottagelig for spinal anestesi, i alderen over 65 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3, bli tildelt ryggmargsbedøvelse til en av to behandlingsgrupper : sanntids ultralydveiledet parasagittal skråteknikk (gruppe RTU-PO) eller sanntids ultralydveiledet paramedian tverrteknikk (gruppe RTU-T). Ultrasonografi av korsryggen og sanntids spinal blokade vil bli utført av den erfarne anestesilegen. Pasienter i begge grupper vil få en ultralydskanning av korsryggen for å måle dybden av duraen, for å spesifisere og veilede nålens innføringssted og -bane. Det primære resultatet er frekvensen av vellykket dural punktering ved det første forsøket på å sette inn nål under sanntids ultralydveiledning. Normalfordelte data vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± SD og ikke-normalfordelte data vil oppsummeres som median [interkvartilområde].

Betydning: Vi tror at sanntids amerikansk-veiledet teknikk er en overlegen metode for utførelse av spinalbedøvelse. Vi ønsker imidlertid å vurdere hvilken tilnærming som vil være bedre for oppsamling av cerebrospinalvæske hos eldre pasienter. Vi tror at denne studien vil ha en innvirkning på vår nåværende praksis når det gjelder å introdusere sanntids ultralydveiledet teknikk i hverdagspraksis og bestemme den beste tilnærmingen for å utføre en vellykket neuraksial blokkering hos en pasient med mistanke om vanskelig rygg. De forventede fordelene for forsøkspersonene vil bli demonstrert ved en høyere suksessrate fra første forsøk, lavere antall punkteringsforsøk, redusert spinalprosedyretid og høyere pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3
  • Kan gi informert samtykke
  • planlagt for kirurgi som er mottakelig for spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi inkludert koagulopati
  • INR>1,5
  • Blodplateantall< 75 × 109/L
  • Ubestemt nevrologisk sykdom
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter med ryggdeformiteter (skoliose, kyfose og tidligere operasjoner i samme område av operasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sanntids ultralydveiledet Parasagittal oblique-teknikk (RTU-PO)
I RTU-PO-gruppen vil sonden bli plassert i et parasagittalt plan for å identifisere de artikulære prosessene, deretter vil korsbenet bli identifisert. Sonden vil bli flyttet cephalad i den parasagittale aksen inntil identifiseringen av mål lumbale mellomrommene L2-L3, L3-L4 eller L4-L5. Når det passende lumbale mellomrommet er identifisert, vil sonden vippes 45 grader mot midtlinjen til en parasagittal skrå visning. Dette gir en visning av det paramedian interlaminære rommet. Ligamentum flavum og dura danner det bakre komplekset som ofte kan visualiseres som en enkelt hyperekkoisk struktur under som ligger det hypoekkoiske intratekale rommet. Nålen vil bli satt inn i plan fra den kaudale enden av ultralydtransduseren med tuppen rettet mot det interlaminære rommet under sanntid in-plan amerikansk veiledning.
sonden vil bli plassert i et parasagittalt plan for å identifisere de artikulære prosessene, så vil korsbenet bli identifisert. Sonden vil bli flyttet cephalad i den parasagittale aksen inntil identifiseringen av mål lumbale mellomrommene L2-L3, L3-L4 eller L4-L5. Når det passende lumbale mellomrommet er identifisert, vil sonden vippes 45 grader mot midtlinjen til en parasagittal skrå visning. Nålen vil bli satt inn i plan fra den kaudale enden av ultralydtransduseren med tuppen rettet mot det interlaminære rommet under sanntid in-plan amerikansk veiledning.
Eksperimentell: Sanntids ultralydveiledet paramedian transvers teknikk (RTU-T)
I RTU-T-gruppen, i likhet med RTU-PO-gruppen, vil transduseren påføres i det parasagittale planet, og etter identifisering av det intervertebrale nivået vil sonden roteres 90 grader inn i en tverrorientering og sentrert på den nevraksiale midtlinjen på en måte å justere strålen med det interspinøse og interlaminære rommet og dermed få en paramedian tverrgående interlaminar visning. Nålen vil bli satt inn i plan fra den laterale enden av ultralydtransduseren med spissen rettet mot den mediale grensen til leddprosessen.
transduseren vil påføres i det parasagittale planet, og etter identifisering av det intervertebrale nivået, vil sonden roteres 90 grader inn i en tverrorientering og sentrert på den nevraksiale midtlinjen på en måte som justerer strålen med det interspinøse og interlaminære rommet og dermed for å få en paramedian tverrgående interlaminær visning. Nålen vil bli satt inn i plan fra den laterale enden av ultralydtransduseren med spissen rettet mot den mediale grensen til leddprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vellykket Dural-punktur ved første forsøk på nåleinnføring
Tidsramme: Ved begynnelsen av prosedyren (under nåleinnføringen)
Vellykket nåleinnsetting ved første forsøk (Ja/Nei)
Ved begynnelsen av prosedyren (under nåleinnføringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av suksess av spinal anestesi
Tidsramme: Under prosedyren
Suksess med spinalbedøvelse (Ja/Nei)
Under prosedyren
På tide å identifisere bakre kompleks på ultralyd
Tidsramme: Under prosedyren
Tid for å identifisere bakre kompleks på ultralyd (målt i sekunder)
Under prosedyren
På tide å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Under prosedyren
Tid til å utføre spinalbedøvelse (målt i sekunder)
Under prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyretid (målt i minutter)
Under prosedyren
Dybde av det bakre komplekset
Tidsramme: Under prosedyren
Dybde av det bakre komplekset (målt i cm)
Under prosedyren
Antall omdirigeringer
Tidsramme: Under prosedyren
Antall omdirigeringer
Under prosedyren
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Under prosedyren
Antall nålepasseringer
Under prosedyren
Antall separate hudpunkteringer
Tidsramme: Under prosedyren
Antall separate hudpunkteringer
Under prosedyren
Antall forsøk på spinalnivåer
Tidsramme: Under prosedyren
Antall forsøk på spinalnivåer
Under prosedyren
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: Etter prosedyren
Pasienttilfredshet (skala fra 1 til 3: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd)
Etter prosedyren
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Komplikasjoner (Ja/Nei)
Under prosedyren
Hyppighet av komplikasjoner, hvis tilstede
Tidsramme: Under prosedyren
Komplikasjoner hvis tilstede (vaskulær punktering, parestesi, konvertering til GA 30 minutter etter blokkering og andre)
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2018-0589

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere