- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214574
Sanntidsultralydveiledet spinalanestesi hos eldre pasienter: Paramedian Transversus Versus Parasagittal Oblique Approach
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Siden den første introduksjonen i 1898 av Bier, har spinal anestesi blitt utført ved bruk av den anatomiske landemerkeveilede tilnærmingen. Til tross for at den er nyttig, tar ikke landemerketeknikken hensyn til anatomiske variasjoner, ryggradsavvik eller aldersrelaterte endringer i korsryggen som sett hos eldre, overvektige eller gravide pasienter, og kan derfor føre til feil identifikasjon av et bestemt mellomrom. Nevraksiell ultralyd er introdusert som en teknikk for å tillate operatøren å forhåndsvise spinal anatomi, identifisere midtlinjen, bestemme mellomrommet og veilede nålens innsettingssted og -bane. Det ble funnet å være en gjennomførbar og lovende teknikk som kan resultere i vellykket oppsamling av cerebrospinalvæske der andre metoder har mislyktes.
Mens pre-prosedyre ultralyd har blitt brukt av mange studier for å identifisere de riktige epidurale eller subaraknoidale mellomrommene og ha en ide om vinkelen på nåleinnføringen, er det fortsatt en blind teknikk. Sanntids-ultralydveiledet teknikk ble funnet å forbedre begrensningene ved ultralydveiledet teknikker før punktering ved direkte, sanntidsvisualisering av nålens bane.
I spinal anestesi har en midtlinjetilnærming vært den vanligste teknikken som brukes for nåleinnføring. Imidlertid er denne tilnærmingen ofte teknisk vanskelig i den geriatriske populasjonen på grunn av dårlig følbare landemerker på overflaten, lumbal skoliose, markert thorax kyfose, degenerative forandringer og manglende evne til å bøye korsryggen i sittende stilling. Mens den parasagittale skråstilnærmingen har en tendens til å gi et bedre sonografisk vindu inn i vertebralkanalen enn midtlinjetilnærmingen, er det fortsatt ikke åpenbart om det vil føre til en lettere paramedian kanyleinnføring. I litteraturen er det ingen studier som direkte sammenligner paramedian tverrgående og parasagittal skrå tilnærminger i utførelsen av sanntids ultralydveiledet spinalanestesi.
Spesifikt mål: Målet med denne studien er å finne ut den optimale tilnærmingen for å utføre spinalbedøvelse under sanntids ultralydveiledning hos den eldre befolkningen. Dermed vil vi sammenligne sanntids ultralydveiledet paramedian tilnærming ved bruk av parasagittal skråvisning med sanntids ultralydveiledet paramedian tilnærming ved bruk av paramedian tverr medianvisning. Målet er dermed å ta i bruk en sanntids ultralydveiledet teknikk som vil resultere i en lettere tilgang til subaraknoidalrommet hos pasienter med vanskelig anatomi og resulterer i bedre pasienttilfredshet og mindre ubehag.
Metodikk og analyse: I en prospektiv randomisert observasjonsstudie vil 84 pasienter som er planlagt for kirurgi som er mottagelig for spinal anestesi, i alderen over 65 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3, bli tildelt ryggmargsbedøvelse til en av to behandlingsgrupper : sanntids ultralydveiledet parasagittal skråteknikk (gruppe RTU-PO) eller sanntids ultralydveiledet paramedian tverrteknikk (gruppe RTU-T). Ultrasonografi av korsryggen og sanntids spinal blokade vil bli utført av den erfarne anestesilegen. Pasienter i begge grupper vil få en ultralydskanning av korsryggen for å måle dybden av duraen, for å spesifisere og veilede nålens innføringssted og -bane. Det primære resultatet er frekvensen av vellykket dural punktering ved det første forsøket på å sette inn nål under sanntids ultralydveiledning. Normalfordelte data vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± SD og ikke-normalfordelte data vil oppsummeres som median [interkvartilområde].
Betydning: Vi tror at sanntids amerikansk-veiledet teknikk er en overlegen metode for utførelse av spinalbedøvelse. Vi ønsker imidlertid å vurdere hvilken tilnærming som vil være bedre for oppsamling av cerebrospinalvæske hos eldre pasienter. Vi tror at denne studien vil ha en innvirkning på vår nåværende praksis når det gjelder å introdusere sanntids ultralydveiledet teknikk i hverdagspraksis og bestemme den beste tilnærmingen for å utføre en vellykket neuraksial blokkering hos en pasient med mistanke om vanskelig rygg. De forventede fordelene for forsøkspersonene vil bli demonstrert ved en høyere suksessrate fra første forsøk, lavere antall punkteringsforsøk, redusert spinalprosedyretid og høyere pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3
- Kan gi informert samtykke
- planlagt for kirurgi som er mottakelig for spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi inkludert koagulopati
- INR>1,5
- Blodplateantall< 75 × 109/L
- Ubestemt nevrologisk sykdom
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med ryggdeformiteter (skoliose, kyfose og tidligere operasjoner i samme område av operasjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntids ultralydveiledet Parasagittal oblique-teknikk (RTU-PO)
I RTU-PO-gruppen vil sonden bli plassert i et parasagittalt plan for å identifisere de artikulære prosessene, deretter vil korsbenet bli identifisert.
Sonden vil bli flyttet cephalad i den parasagittale aksen inntil identifiseringen av mål lumbale mellomrommene L2-L3, L3-L4 eller L4-L5.
Når det passende lumbale mellomrommet er identifisert, vil sonden vippes 45 grader mot midtlinjen til en parasagittal skrå visning.
Dette gir en visning av det paramedian interlaminære rommet.
Ligamentum flavum og dura danner det bakre komplekset som ofte kan visualiseres som en enkelt hyperekkoisk struktur under som ligger det hypoekkoiske intratekale rommet.
Nålen vil bli satt inn i plan fra den kaudale enden av ultralydtransduseren med tuppen rettet mot det interlaminære rommet under sanntid in-plan amerikansk veiledning.
|
sonden vil bli plassert i et parasagittalt plan for å identifisere de artikulære prosessene, så vil korsbenet bli identifisert.
Sonden vil bli flyttet cephalad i den parasagittale aksen inntil identifiseringen av mål lumbale mellomrommene L2-L3, L3-L4 eller L4-L5.
Når det passende lumbale mellomrommet er identifisert, vil sonden vippes 45 grader mot midtlinjen til en parasagittal skrå visning.
Nålen vil bli satt inn i plan fra den kaudale enden av ultralydtransduseren med tuppen rettet mot det interlaminære rommet under sanntid in-plan amerikansk veiledning.
|
|
Eksperimentell: Sanntids ultralydveiledet paramedian transvers teknikk (RTU-T)
I RTU-T-gruppen, i likhet med RTU-PO-gruppen, vil transduseren påføres i det parasagittale planet, og etter identifisering av det intervertebrale nivået vil sonden roteres 90 grader inn i en tverrorientering og sentrert på den nevraksiale midtlinjen på en måte å justere strålen med det interspinøse og interlaminære rommet og dermed få en paramedian tverrgående interlaminar visning.
Nålen vil bli satt inn i plan fra den laterale enden av ultralydtransduseren med spissen rettet mot den mediale grensen til leddprosessen.
|
transduseren vil påføres i det parasagittale planet, og etter identifisering av det intervertebrale nivået, vil sonden roteres 90 grader inn i en tverrorientering og sentrert på den nevraksiale midtlinjen på en måte som justerer strålen med det interspinøse og interlaminære rommet og dermed for å få en paramedian tverrgående interlaminær visning.
Nålen vil bli satt inn i plan fra den laterale enden av ultralydtransduseren med spissen rettet mot den mediale grensen til leddprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vellykket Dural-punktur ved første forsøk på nåleinnføring
Tidsramme: Ved begynnelsen av prosedyren (under nåleinnføringen)
|
Vellykket nåleinnsetting ved første forsøk (Ja/Nei)
|
Ved begynnelsen av prosedyren (under nåleinnføringen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av suksess av spinal anestesi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksess med spinalbedøvelse (Ja/Nei)
|
Under prosedyren
|
|
På tide å identifisere bakre kompleks på ultralyd
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid for å identifisere bakre kompleks på ultralyd (målt i sekunder)
|
Under prosedyren
|
|
På tide å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid til å utføre spinalbedøvelse (målt i sekunder)
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyretid (målt i minutter)
|
Under prosedyren
|
|
Dybde av det bakre komplekset
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dybde av det bakre komplekset (målt i cm)
|
Under prosedyren
|
|
Antall omdirigeringer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall omdirigeringer
|
Under prosedyren
|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall nålepasseringer
|
Under prosedyren
|
|
Antall separate hudpunkteringer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall separate hudpunkteringer
|
Under prosedyren
|
|
Antall forsøk på spinalnivåer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall forsøk på spinalnivåer
|
Under prosedyren
|
|
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: Etter prosedyren
|
Pasienttilfredshet (skala fra 1 til 3: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd)
|
Etter prosedyren
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Komplikasjoner (Ja/Nei)
|
Under prosedyren
|
|
Hyppighet av komplikasjoner, hvis tilstede
Tidsramme: Under prosedyren
|
Komplikasjoner hvis tilstede (vaskulær punktering, parestesi, konvertering til GA 30 minutter etter blokkering og andre)
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO-2018-0589
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .