- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04214574
Realtidsultralydsvejledt spinal anæstesi hos ældre patienter: Paramedian Transversus Versus Parasagittal Oblique Approach
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Siden dens første introduktion i 1898 af Bier, er spinal anæstesi blevet udført ved hjælp af den anatomiske skelsættende guidede tilgang. På trods af at den er nyttig, tager den skelsættende teknik ikke højde for anatomiske variationer, abnormiteter i rygsøjlen eller aldersrelaterede ændringer i lændehvirvelsøjlen, som det ses hos ældre, overvægtige eller gravide patienter og kan derfor føre til forkert identifikation af et bestemt mellemrum. Neuraksial ultralyd er blevet introduceret som en teknik, der gør det muligt for operatøren at forhåndsvise rygsøjlens anatomi, identificere midterlinjen, bestemme mellemrummet og guide kanyleindføringsstedet og -banen. Det viste sig at være en gennemførlig og lovende teknik, der kan resultere i vellykket optagelse af cerebrospinalvæske, hvor andre metoder har fejlet.
Mens præ-procedure ultralyd er blevet brugt af mange undersøgelser til at identificere de rigtige epidurale eller subarachnoidale rum og have en idé om vinklen for nåleindføring, forbliver det en blind teknik. Real-time ultralydsguidet teknik viste sig at forbedre begrænsningerne af de præ-punktur ultralydsguidede teknikker ved direkte, real-time visualisering af nålens bane.
I spinal anæstesi har en midtlinjetilgang været den mest almindelige teknik, der anvendes til kanyleindsættelse. Imidlertid er denne tilgang ofte teknisk vanskelig i den geriatriske befolkning på grund af dårligt håndgribelige overflade-landmærker, lumbal skoliose, markant thorax kyphosis, degenerative forandringer og manglende evne til at bøje lændehvirvelsøjlen i siddende stilling. Mens den parasagittale skrå tilgang har en tendens til at give et bedre sonografisk vindue ind i vertebralkanalen end midtlinjetilgangen, er det stadig ikke indlysende, om det vil føre til en lettere paramedian kanyleindsættelse. I litteraturen er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner de paramedian transversale og parasagittale skrå tilgange i udførelsen af real-time ultralydsstyret spinal anæstesi.
Specifikt formål: Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den optimale tilgang til at udføre spinal anæstesi under ultralydsvejledning i realtid hos den ældre befolkning. Således vil vi sammenligne ultralydsstyret paramediantilgang i realtid ved hjælp af parasagittal skråvisning med ultralydsstyret paramediantilgang i realtid ved hjælp af den paramedian tværgående medianvisning. Målet er således at anvende en ultralydsstyret teknik i realtid, der vil resultere i en lettere adgang til det subarachnoidale rum hos patienter med vanskelig anatomi og resulterer i bedre patienttilfredshed og mindre ubehag.
Metode og analyse: I et prospektivt randomiseret observationsstudie vil 84 patienter, der er planlagt til operation, modtagelige for spinal anæstesi, i alderen over 65 år, med American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 til 3 blive tildelt til at modtage spinal anæstesi til en af to behandlingsgrupper : real-time ultralyd-guidet parasagittal oblique-teknik (gruppe RTU-PO) eller Real-time ultralyd-guidet paramedian tværgående teknik (gruppe RTU-T). Ultralyd af lændehvirvelsøjlen og Real-time spinal blokade vil blive udført af den erfarne anæstesiolog. Patienter i begge grupper vil få foretaget en ultralydsscanning af lændehvirvelsøjlen for at måle dybden af duraen, for at specificere og vejlede nålens indføringssted og -bane. Det primære resultat er frekvensen af vellykket duralpunktur ved det første forsøg på kanyleindsættelse under ultralydsvejledning i realtid. Normalt fordelte data vil blive opsummeret som middelværdi ± SD og ikke-normalfordelte data vil blive opsummeret som median [interkvartilområde].
Betydning: Vi mener, at real-time US-guidet teknik er en overlegen metode til udførelse af spinal anæstesi. Vi vil dog gerne vurdere, hvilken tilgang der vil være bedre til optagelse af cerebrospinalvæske hos ældre patienter. Vi tror, at denne undersøgelse vil have en indvirkning på vores nuværende praksis med hensyn til at introducere real-time ultralyds-guidet teknik i hverdagens praksis og bestemme den bedste tilgang til at udføre en vellykket neuraksial blokering hos en patient med en formodet svær ryg. De forventede fordele for forsøgspersoner vil blive demonstreret af en højere succesrate fra første forsøg, lavere antal punkturforsøg, reduceret spinal proceduretid og højere patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3
- Kan give informeret samtykke
- planlagt til operation, der er modtagelig for spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Patient afslag
- Kontraindikationer til spinal anæstesi inklusive koagulopati
- INR>1,5
- Blodpladeantal< 75 × 109/L
- Ubestemt neurologisk sygdom
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter med rygdeformiteter (skoliose, kyfose og tidligere operationer i samme område af operationen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real-time ultralyd-guidet Parasagittal oblique-teknik (RTU-PO)
I RTU-PO-gruppen vil sonden blive placeret i et parasagittalt plan for at identificere de artikulære processer, hvorefter korsbenet vil blive identificeret.
Sonden vil blive flyttet cephalad i den parasagittale akse, indtil identifikation af mål lumbale mellemrum L2-L3, L3-L4 eller L4-L5.
Når det passende lumbale mellemrum er identificeret, vil sonden vippes 45 grader mod midterlinjen til en parasagittal skrå visning.
Dette giver et overblik over det paramedian interlaminære rum.
Ligamentum flavum og dura danner det posteriore kompleks, der ofte kan visualiseres som en enkelt hyperekkoisk struktur, under hvilken der ligger det hypoekkoiske intrathecale rum.
Nålen vil blive indsat i plan fra den kaudale ende af ultralydstransduceren med dens spids rettet mod det interlaminære rum under amerikansk vejledning i realtid i planet.
|
sonden vil blive placeret i et parasagittalt plan for at identificere de artikulære processer, så vil korsbenet blive identificeret.
Sonden vil blive flyttet cephalad i den parasagittale akse indtil identifikation af mål lumbale mellemrum L2-L3, L3-L4 eller L4-L5.
Når det passende lumbale mellemrum er identificeret, vil sonden blive vippet 45 grader mod midterlinjen til en parasagittal skrå visning.
Nålen vil blive indsat i plan fra den kaudale ende af ultralydstransduceren med dens spids rettet mod det interlaminære rum under amerikansk vejledning i realtid i planet.
|
|
Eksperimentel: Realtids ultralydsstyret paramedian transversteknik (RTU-T)
I RTU-T-gruppen, i lighed med RTU-PO-gruppen, vil transduceren blive påført i det parasagittale plan, og efter identifikation af det intervertebrale niveau vil sonden blive roteret 90 grader i en tværgående orientering og centreret på den neuraksiale midtlinje på en måde at justere strålen med det interspinøse og interlaminære rum og dermed få en paramedian tværgående interlaminar visning.
Nålen vil blive indsat i plan fra den laterale ende af ultralydstransduceren med dens spids rettet mod den mediale kant af den artikulære proces.
|
transduceren vil blive påført i det parasagittale plan, og efter identifikation af det intervertebrale niveau vil sonden blive roteret 90 grader ind i en tværgående orientering og centreret på den neuraksiale midtlinje på en måde, så strålen flugter med det interspinøse og interlaminære rum og dermed for at få et paramediant tværgående interlaminært syn.
Nålen vil blive indsat i plan fra den laterale ende af ultralydstransduceren med dens spids rettet mod den mediale kant af den artikulære proces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vellykket Dural-punktur ved det første kanyleindføringsforsøg
Tidsramme: Ved begyndelsen af proceduren (under kanyleindsættelsen)
|
Vellykket nåleindsættelse ved første forsøg (Ja/Nej)
|
Ved begyndelsen af proceduren (under kanyleindsættelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af succes af spinal anæstesi
Tidsramme: Under proceduren
|
Succes med spinal anæstesi (Ja/Nej)
|
Under proceduren
|
|
Tid til at identificere posteriort kompleks på ultralyd
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid til at identificere posteriort kompleks på ultralyd (målt i sekunder)
|
Under proceduren
|
|
Tid til at udføre spinal anæstesi
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid til at udføre spinal anæstesi (målt i sekunder)
|
Under proceduren
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
Proceduretid (målt i minutter)
|
Under proceduren
|
|
Dybde af det posteriore kompleks
Tidsramme: Under proceduren
|
Dybde af det posteriore kompleks (målt i cm)
|
Under proceduren
|
|
Antal omdirigeringer
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal omdirigeringer
|
Under proceduren
|
|
Antal nålegennemløb
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal nålegennemløb
|
Under proceduren
|
|
Antal separate hudpunkteringer
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal separate hudpunkteringer
|
Under proceduren
|
|
Antal forsøg på spinale niveauer
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal forsøg på spinale niveauer
|
Under proceduren
|
|
Tilfredshedsgrad
Tidsramme: Efter proceduren
|
Patienttilfredshed (skala fra 1 til 3: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds)
|
Efter proceduren
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
|
Komplikationer (Ja/Nej)
|
Under proceduren
|
|
Hyppighed af komplikationer, hvis de er til stede
Tidsramme: Under proceduren
|
Komplikationer, hvis de er til stede (vaskulær punktur, paræstesi, konvertering til GA 30 minutter efter blokering og andre)
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2018-0589
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd i realtid
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten