- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04214574
Ultraljudsvägledd spinalbedövning i realtid hos äldre patienter: Paramedian Transversus Versus Parasagittal Oblique Approach
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sedan dess första introduktion 1898 av Bier, har Spinal anestesi utförts med hjälp av den anatomiska vägledande metoden. Trots att den är användbar tar landmärketekniken inte hänsyn till anatomiska variationer, ryggradsavvikelser eller åldersrelaterade förändringar i ländryggen som ses hos äldre, överviktiga eller gravida patienter och kan därför leda till felaktig identifiering av ett visst mellanrum. Neuraxiell ultraljud har introducerats som en teknik för att tillåta operatören att förhandsgranska ryggradens anatomi, identifiera mittlinjen, bestämma mellanrummet och styra nålens insättningsställe och bana. Det visade sig vara en genomförbar och lovande teknik som kan resultera i framgångsrikt förvärv av cerebrospinalvätska där andra metoder har misslyckats.
Även om ultraljud före proceduren har använts av många studier för att identifiera de rätta epidurala eller subaraknoidala utrymmena och ha en uppfattning om vinkeln för nålinsättning, förblir det en blind teknik. Ultraljudsguidad teknik i realtid visade sig förbättra begränsningarna för de ultraljudsstyrda teknikerna före punktering genom direkt visualisering i realtid av nålbanan.
Vid spinalbedövning har ett medellinjetillvägagångssätt varit den vanligaste tekniken som används för nålinsättning. Emellertid är detta tillvägagångssätt ofta tekniskt svårt i den geriatriska befolkningen på grund av dåligt påtagliga ytlandmärken, ländryggsskolios, markant bröstkyphos, degenerativa förändringar och oförmåga att böja ländryggen i sittande läge. Även om det parasagittala sneda tillvägagångssättet tenderar att ge ett bättre sonografiskt fönster in i kotkanalen än mittlinjetillvägagångssättet, är det fortfarande inte uppenbart om det kommer att leda till en lättare paramedian nålinsättning. I litteraturen finns det inga studier som direkt jämför de paramedian transversella och parasagittala sneda tillvägagångssätten vid utförandet av ultraljudsstyrd spinalbedövning i realtid.
Specifikt syfte: Syftet med denna studie är att ta reda på det optimala tillvägagångssättet för att utföra spinalbedövning under ultraljudsvägledning i realtid hos den äldre befolkningen. Således kommer vi att jämföra realtids ultraljudsstyrd paramedianmetod med hjälp av parasagittal snedvy med ultraljudsstyrd paramedianmetod i realtid med hjälp av den paramedian transversella medianvyn. Syftet är alltså att anta en ultraljudsstyrd teknik i realtid som kommer att resultera i en lättare tillgång till subarachnoidutrymmet hos patienter med svår anatomi och resulterar i bättre patienttillfredsställelse och mindre obehag.
Metod och analys: I en prospektiv randomiserad observationsstudie kommer 84 patienter som är planerade för kirurgi mottagliga för spinalbedövning, äldre än 65 år, med American Society of Anesthesiologists fysiska status 1 till 3 att tilldelas att få spinalbedövning till en av två behandlingsgrupper : ultraljudsstyrd parasagittal snedteknik i realtid (grupp RTU-PO) eller ultraljudsstyrd paramedian tvärteknik i realtid (grupp RTU-T). Ultraljudsundersökning av ländryggen och ryggradsblockad i realtid kommer att utföras av den erfarne anestesiologen. Patienter i båda grupperna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av ländryggen för att mäta djupet av dura, för att specificera och vägleda nålens insättningsställe och bana. Det primära resultatet är graden av framgångsrik duralpunktion vid det första försöket att införa nålen under ultraljudsledning i realtid. Normalfördelade data kommer att sammanfattas som medelvärde ± SD och icke-normalfördelade data kommer att sammanfattas som median [interkvartilintervall].
Betydelse: Vi tror att USA-styrd teknik i realtid är en överlägsen metod för att utföra spinalbedövning. Vi skulle dock vilja utvärdera vilket tillvägagångssätt som kommer att vara bättre för förvärv av cerebrospinalvätska hos äldre patienter. Vi tror att denna studie skulle ha en inverkan på vår nuvarande praxis när det gäller att introducera realtidsstyrd ultraljudsteknik i vardagen och bestämma det bästa tillvägagångssättet för att utföra en framgångsrik neuraxiell blockering hos en patient med en misstänkt svår rygg. De förväntade fördelarna för försökspersonerna kommer att visas av en högre framgångsfrekvens från första försöket, lägre antal punkteringsförsök, minskad ryggradsoperationstid och högre patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 till 3
- Kan ge informerat samtycke
- planerad för operation mottaglig för spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Patientvägran
- Kontraindikationer för spinalbedövning inklusive koagulopati
- INR>1,5
- Trombocytantal< 75 × 109/L
- Obestämd neurologisk sjukdom
- Lokal infektion på injektionsstället
- Allergi mot lokalanestetika
- Patienter med ryggdeformiteter (skolios, kyfos och tidigare operationer i samma område av operationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Realtids ultraljudsvägledd Parasagittal oblique-teknik (RTU-PO)
I RTU-PO-gruppen kommer sonden att placeras i ett parasagittalt plan för att identifiera de artikulära processerna, sedan kommer korsbenet att identifieras.
Sonden kommer att flyttas cephalad i den parasagittala axeln tills identifieringen av mål lumbala mellanrummen L2-L3, L3-L4 eller L4-L5.
När lämpligt ländryggsmellanrum har identifierats, kommer sonden att lutas 45 grader mot mittlinjen till en parasagittal sned vy.
Detta ger en vy av det paramedian interlaminära utrymmet.
Ligamentum flavum och dura bildar det bakre komplexet som ofta kan visualiseras som en enda hyperechoisk struktur under vilken det hypoekoiska intratekala utrymmet ligger.
Nålen kommer att föras in i plan från den kaudala änden av ultraljudsgivaren med dess spets riktad mot det interlaminära utrymmet under amerikansk styrning i realtid i planet.
|
sonden kommer att placeras i ett parasagittalt plan för att identifiera artikulära processer, sedan kommer korsbenet att identifieras.
Sonden kommer att flyttas cephalad i den parasagittala axeln tills identifieringen av mål lumbala mellanrummen L2-L3, L3-L4 eller L4-L5.
När lämpligt ländryggsmellanrum har identifierats, kommer sonden att lutas 45 grader mot mittlinjen till en parasagittal sned vy.
Nålen kommer att föras in i plan från den kaudala änden av ultraljudsgivaren med dess spets riktad mot det interlaminära utrymmet under amerikansk styrning i realtid i planet.
|
|
Experimentell: Realtids ultraljudsstyrd paramedian tvärteknik (RTU-T)
I RTU-T-gruppen, i likhet med RTU-PO-gruppen, kommer givaren att appliceras i det parasagittala planet, och efter identifiering av den intervertebrala nivån kommer sonden att roteras 90 grader i en tvärgående orientering och centreras på den neuraxiella mittlinjen på ett sätt att rikta in strålen med det interspinösa och interlaminära utrymmet och därmed få en paramedian tvärgående interlaminär vy.
Nålen kommer att föras in i plan från den laterala änden av ultraljudsgivaren med dess spets riktad mot den mediala gränsen av den artikulära processen.
|
givaren kommer att appliceras i det parasagittala planet, och efter identifiering av den intervertebrala nivån, kommer sonden att roteras 90 grader till en tvärgående orientering och centreras på den neuraxiala mittlinjen på ett sätt för att rikta in strålen med det interspinösa och interlaminära utrymmet och därmed för att få en paramedian tvärgående interlaminär vy.
Nålen kommer att föras in i plan från den laterala änden av ultraljudsgivaren med dess spets riktad mot den mediala gränsen av den artikulära processen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lyckad duralpunktion vid det första försöket att införa nålen
Tidsram: I början av proceduren (under kanylinsättningen)
|
Lyckad nålinsättning vid första försöket (Ja/Nej)
|
I början av proceduren (under kanylinsättningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av framgång av spinalbedövning
Tidsram: Under proceduren
|
Framgång med spinalbedövning (Ja/Nej)
|
Under proceduren
|
|
Dags att identifiera bakre komplex på ultraljud
Tidsram: Under proceduren
|
Dags att identifiera bakre komplex på ultraljud (mätt i sekunder)
|
Under proceduren
|
|
Dags att utföra spinalbedövning
Tidsram: Under proceduren
|
Dags att utföra spinalbedövning (mätt i sekunder)
|
Under proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Procedurtid (mätt i minuter)
|
Under proceduren
|
|
Djup av det bakre komplexet
Tidsram: Under proceduren
|
Djup av det bakre komplexet (mätt i cm)
|
Under proceduren
|
|
Antal omdirigeringar
Tidsram: Under proceduren
|
Antal omdirigeringar
|
Under proceduren
|
|
Antal nålpass
Tidsram: Under proceduren
|
Antal nålpass
|
Under proceduren
|
|
Antal separata hudpunkteringar
Tidsram: Under proceduren
|
Antal separata hudpunkteringar
|
Under proceduren
|
|
Antal försök till ryggradsnivåer
Tidsram: Under proceduren
|
Antal försök till ryggradsnivåer
|
Under proceduren
|
|
Nöjdhetsgrad
Tidsram: Efter proceduren
|
Patientnöjdhet (skala från 1 till 3: mycket nöjd, nöjd, missnöjd)
|
Efter proceduren
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Under proceduren
|
Komplikationer (Ja/Nej)
|
Under proceduren
|
|
Frekvens av komplikationer, om sådana finns
Tidsram: Under proceduren
|
Eventuella komplikationer (kärlpunktion, parestesi, konvertering till GA 30 minuter efter blockering och andra)
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marwan Rizk, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIO-2018-0589
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .