Ilko Ilac San のアルファリポ酸 600 mg HR フィルムコーティング錠の試験経口製剤の生物学的同等性を評価する。 Ve Tic。なので。対照 チオオクタシド (アルファ リポ酸) 600 mg HR フィルム コーティング錠 (Meda Pharma GmbH & CO .KG、ドイツ)。
2020年1月2日 更新者：Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.
Llko Ilac San のアルファリポ酸 600 mg HR フィルムコーティング錠の無作為化、オープンラベル、バランス、2 治療、4 期間、2 シーケンス、単回投与、完全複製、クロスオーバー、経口生物学的同等性試験。 Ve Tic。 A.S.、トルコおよびチオオクタシド (アルファリポ酸) 600 mg HR フィルムコーティングされた Meda Pharma GmbH & CO .KG、ドイツの錠剤を、絶食条件下で 28 人の健康な成人の被験者に投与。
Ilko Ilac Sanのアルファリポ酸600 mg HRフィルムコーティング錠剤の試験経口製剤の生物学的同等性を評価する。
Ve Tic。
なので。対 参照 チオオクタ酸 (アルファリポ酸) 600 mg HR フィルム コーティング タブレット (Meda Pharma GmbH & CO.KG、ドイツ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 22歳から45歳までのヒト被験者（両方を含む）。
- BMI 範囲は 18.5 ～ 30.0 kg/m2 で、体重は::>: 45 kg です。
- 正常なバイタル サイン (血圧、脈拍数、呼吸数、体温)。
- -研究開始前に医師または主任研究者によって決定された通常の病歴および手術歴。
- 心血管系、呼吸器系、胃腸系、神経系、筋骨格系、血管系、泌尿生殖器系、内分泌/代謝系の正常な機能。
- 正常な 12 誘導心電図 (ECG)。
- 通常の胸部 X 線 (PIA ビュー)。
- 効果的にコミュニケーションできる被験者。
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守することをいとわない。
除外基準:
- -アルファリポ酸または賦形剤のいずれかに対する禁忌または過敏症。
- -医師の意見によると、疾患の病歴または存在（胃、腎臓、呼吸器、心臓、神経など）。
- -過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
- -重大な喫煙の履歴または存在（1日あたり09本以上のタバコまたはbidis）またはタバコ製品（パン、グッカ）の消費、および最初の期間チェックインの48.00時間前から最後のサンプリングまでの喫煙の抑制の拒否。
- 重大な喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴または存在。
- -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
- 錠剤を飲み込むのが難しい。
- 収縮期血圧が110mmHg未満または139mmHg以上。
- -拡張期血圧が70mmHg未満または89mmHg以上。
- 脈拍数が 60/分未満または 1 00/分以上。
- -過去2週間の処方薬の使用、または最初の期間のチェックイン前の最後の1週間のOTC薬またはハーブ医薬品の使用 研究が完了するまで。
- -スクリーニング前3か月間の主要な病気。
- 何らかの理由で異常または異常な食事をしている被験者。スクリーニング前の4週間に宗教上の理由による断食があったため。
- -過去3か月以内の薬物調査研究への参加。
- -スクリーニング前の過去3か月の献血。
- 投与前の少なくとも 01.00 時間および投与後の少なくとも 02.00 時間は水を控えることを拒否する。
- 投与予定時刻の少なくとも10.00時間前、および投与後少なくとも4.00時間は食事を控えることを拒否する。
- 最初の期間チェックインの 48 時間前から最後のサンプリングまで、アルコールまたはメチルキサンチンを含む飲料または食品 (コーヒー、紅茶、炭酸飲料、チョコレート) を控えることの拒否。
- 疾患マーカーの存在 B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、VDRL。
- HIV陽性。
- チェックイン時のアルコール呼気検査で陽性。
- チェックイン時に薬物乱用の尿中陽性。
- 非協力的な態度の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト/リファレンス
期間 I での試験錠剤の単回投与。続いて期間 II での参照錠剤の単回投与。
1回目と2回目の投与は、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間で分けられます。
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実験的：参照/テスト
期間 I での参照錠剤の単回投与。続いて期間 II での試験錠剤の単回投与。
1回目と2回目の投与は、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間で分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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ピーク血漿濃度
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投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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AUC0-t
時間枠：投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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最後の測定時点までの血漿濃度対時間曲線下面積
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投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0～∞
時間枠：投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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無限大に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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T max
時間枠：投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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ピーク血漿濃度に達するまでの時間
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投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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t1/2
時間枠：投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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血漿排出半減期
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投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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ケル
時間枠：投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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消失速度定数
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投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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(AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
時間枠：投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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残余面積
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投与前 [(0.00) 投与前 2.00 時間以内] および 0.083、0.167、0.25、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.50、.投与後3.00、4.00、5.00、6.00時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月30日
一次修了 (実際)
2015年1月24日
研究の完了 (実際)
2015年4月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。