For å vurdere bioekvivalensen av test oral formulering av alfaliponsyre 600 mg HR filmdrasjerte tabletter av Ilko Ilac San. Ve Tic. SOM. Versus Reference Thioctacid (Alpha Lipoic Acid) 600 mg HR filmdrasjerte tabletter fra Meda Pharma GmbH & CO .KG, Tyskland.

Inklusjonskriterier:

• Mennesker i alderen 22 til 45 år (inkludert begge).
• BMI varierer fra 18,5 til 30,0 kg/m2 inkludert med kroppsvekten::>: 45 kg.
• Normale vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur).
• Normal medisinsk og kirurgisk historie som bestemt av legen eller hovedetterforskeren før studiestart.
• Normal funksjon av kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nervesystem, muskuloskeletale, vaskulære, genitourinære, endokrine/metabolske systemer.
• Normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Normal røntgen av thorax (PIA-visning).
• Emner i stand til å kommunisere effektivt.
• Villig til å gi informert samtykke og overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor alfaliponsyre eller noen av hjelpestoffene.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom (mage, nyre, luftveier, hjerte, nevrologisk osv.) i henhold til legens mening.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
• Historikk eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 09 sigaretter eller bidis/dag) eller inntak av tobakksprodukter (panne, gutkha) og nektet å røyke i 48.00 timer før første periodeinnsjekking til siste prøvetaking.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner.
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til årer.
• Vanskeligheter med å svelge tabletter.
• Systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg eller mer enn 139 mm Hg.
• Diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mm Hg eller mer enn 89 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre enn 60/minutt eller mer enn 100/minutt.
• Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller OTC-medisiner eller urtemedisiner i løpet av den siste uken før den første perioden for innsjekking frem til studien er fullført.
• Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
• Forsøkspersoner som har vært på et uvanlig eller unormalt kosthold, uansett grunn, f.eks. på grunn av faste på grunn av religiøse årsaker i løpet av de fire ukene før screening.
• Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
• Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
• Nektelse av å avstå fra vann i minst 01.00 timer før dosering og i minst 02.00 timer etter dosering.
• Nektelse av å avstå fra mat i minst 10.00 timer før planlagt tidspunkt for dosering og i minst 04.00 timer etter dosering.
• Nektelse av å avstå fra alkohol eller metylxantinholdige drikkevarer eller matvarer (kaffe, te, kullsyreholdige drikker, sjokolade) fra kl. 48.00 før første periodesjekking til siste prøvetaking.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører hepatitt B & C-virus & VDRL.
• HIV-positiv.
• Positiv alkoholpustetest ved innsjekking.
• Positivt i urinen misbruk av rusmidler ved innsjekking.
• Bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.