Pour évaluer la bioéquivalence de la formulation orale d'essai d'acide alpha-lipoïque 600 mg comprimés pelliculés HR d'Ilko Ilac San. Ve Tic. COMME. Versus Reference Thioctacide (acide alpha-lipoïque) 600 mg Comprimés pelliculés HR de Meda Pharma GmbH & CO .KG, Allemagne.

Critère d'intégration:

• Sujets humains âgés de 22 à 45 ans (y compris les deux).
• L'IMC varie de 18,5 à 30,0 kg/m2 inclus avec un poids corporel de ::> : 45 kg.
• Signes vitaux normaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle).
• Antécédents médicaux et chirurgicaux normaux tels que déterminés par le médecin ou l'investigateur principal avant le début de l'étude.
• Fonctionnement normal des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, nerveux, musculo-squelettique, vasculaire, génito-urinaire, endocrinien/métabolique.
• Électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
• Radiographie pulmonaire normale (vue PIA).
• Sujets capables de communiquer efficacement.
• Disposé à fournir un consentement éclairé et à respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications ou hypersensibilité à l'acide alpha-lipoïque ou à l'un des excipients.
• Antécédents ou présence de toute maladie (Gastrique, rénale, respiratoire, cardiaque, neurologique etc.) selon l'avis du médecin.
• Antécédents ou présence importante d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
• Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 09 cigarettes ou bidis/jour) ou consommation de produits du tabac (pan, gutkha) et refus de s'abstenir de fumer pendant 48h00 avant la première période d'enregistrement jusqu'au dernier prélèvement.
• Antécédents ou présence d'asthme important, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques.
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou de difficulté d'accessibilité aux veines.
• Difficulté à avaler des comprimés.
• Pression artérielle systolique inférieure à 110 mm Hg ou supérieure à 139 mm Hg.
• Pression artérielle diastolique inférieure à 70 mm Hg ou supérieure à 89 mm Hg.
• Pouls inférieur à 60/minute ou supérieur à 100/minute.
• Utilisation de tout médicament prescrit au cours des deux dernières semaines ou de médicaments en vente libre ou de médicaments à base de plantes au cours de la dernière semaine précédant la première période d'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude.
• Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
• Les sujets qui ont suivi un régime inhabituel ou anormal, pour quelque raison que ce soit, par ex. en raison d'un jeûne pour des raisons religieuses pendant les quatre semaines précédant le dépistage.
• Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
• Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
• Refus de s'abstenir de boire de l'eau pendant au moins 01h00 avant l'administration et pendant au moins 02h00 après l'administration.
• Refus de s'abstenir de manger pendant au moins 10 heures avant l'heure prévue pour le dosage et pendant au moins 04 heures après la dose.
• Refus de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool ou de la méthylxanthine (café, thé, boissons gazeuses, chocolat) à partir de 48 heures avant la première période d'enregistrement jusqu'au dernier prélèvement.
• Présence de marqueurs de maladie virus de l'hépatite B et C et VDRL.
• Séropositif.
• Test d'alcoolémie positif au moment de l'enregistrement.
• Positif dans l'urine des drogues d'abus au moment de l'enregistrement.
• Preuve d'une attitude non coopérative.