Per valutare la bioequivalenza del test della formulazione orale di acido alfa lipoico 600 mg HR compresse rivestite con film di Ilko Ilac San. Ve Tic. COME. Versus Reference Thioctacid (Acido alfa lipoico) 600 mg HR Compresse rivestite con film di Meda Pharma GmbH& CO .KG, Germania.

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani di età compresa tra 22 e 45 anni (compresi entrambi).
• Il BMI va da 18,5 a 30,0 kg/m2 compreso con il peso corporeo::>: 45 kg.
• Segni vitali normali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea).
• Anamnesi medica e chirurgica normale determinata dal medico o dal ricercatore principale prima dell'inizio dello studio.
• Funzionamento normale del sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, nervoso, muscoloscheletrico, vascolare, genito-urinario, endocrino/metabolico.
• Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Radiografia del torace normale (vista PIA).
• Soggetti in grado di comunicare efficacemente.
• Disponibilità a fornire il consenso informato e aderire ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni o ipersensibilità all'acido alfa lipoico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Storia o presenza di qualsiasi malattia (gastrica, renale, respiratoria, cardiaca, neurologica ecc.) secondo il parere del medico.
• Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
• Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 09 sigarette o bidis/giorno) o consumo di prodotti del tabacco (pan, gutkha) e rifiuto di astenersi dal fumare per 48.00 ore prima del primo periodo di check-in fino all'ultimo campionamento.
• Storia o presenza di asma significativa, orticaria o altre reazioni allergiche.
• Storia di difficoltà nel donare il sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
• Difficoltà a deglutire le compresse.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg o superiore a 139 mm Hg.
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mm Hg o superiore a 89 mm Hg.
• Frequenza del polso inferiore a 60/minuto o superiore a 100/minuto.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o medicinali da banco o medicinali a base di erbe durante l'ultima settimana precedente il primo periodo di check-in fino al completamento dello studio.
• Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che hanno seguito una dieta insolita o anormale, per qualsiasi motivo, ad es. a causa del digiuno dovuto a motivi religiosi durante le quattro settimane prima dello screening.
• Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Rifiuto di astenersi dall'acqua per almeno l'1.00 prima della somministrazione e per almeno le 2.00 dopo la somministrazione.
• Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno 10.00 ore prima dell'orario previsto per la somministrazione e per almeno 04.00 ore dopo la somministrazione.
• Rifiuto di astenersi da bevande o alimenti contenenti alcol o metilxantine (caffè, tè, bevande gassate, cioccolata) dalle ore 48.00 precedenti il ​​primo periodo di controllo fino all'ultimo prelievo.
• Presenza di marcatori di malattia virus dell'epatite B e C e VDRL.
• HIV positivo.
• Test alcolico positivo al momento del check-in.
• Positivo nelle urine droghe d'abuso al momento del check-in.
• Prova di un atteggiamento non collaborativo.