Avaliar a Bioequivalência da Formulação Oral de Teste de Ácido Alfa Lipoico 600 mg Comprimidos Revestidos com Filme HR de Ilko Ilac San. Ve Tic. COMO. Versus Referência Thioctacid (ácido alfa-lipóico) 600 mg HR Film Coated Tablets da Meda Pharma GmbH & CO .KG, Alemanha.

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos com idade entre 22 e 45 anos (incluindo ambos).
• Faixa de IMC de 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive com o peso corporal é::>: 45 kgs.
• Sinais vitais normais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal).
• Histórico médico e cirúrgico normal conforme determinado pelo médico ou investigador principal antes do início do estudo.
• Funcionamento normal dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, nervoso, musculoesquelético, vascular, geniturinário, endócrino/metabólico.
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal.
• Radiografia de tórax normal (visão PIA).
• Sujeitos capazes de se comunicar de forma eficaz.
• Disposto a fornecer consentimento informado e aderir aos requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações ou hipersensibilidade ao ácido alfa-lipóico ou a qualquer um dos excipientes.
• Histórico ou presença de qualquer doença (Gástrica, renal, respiratória, cardíaca, neurológica etc.) de acordo com a opinião do médico.
• História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
• História ou presença de tabagismo significativo (mais de 09 cigarros ou bidis/dia) ou consumo de produtos derivados do tabaco (pan, gutkha) e recusa em abster-se de fumar por 48,00 horas antes do check-in do primeiro período até a última amostragem.
• História ou presença de asma significativa, urticária ou outras reações alérgicas.
• Histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
• Dificuldade em engolir comprimidos.
• Pressão arterial sistólica inferior a 110 mm Hg ou superior a 139 mm Hg.
• Pressão arterial diastólica inferior a 70 mm Hg ou superior a 89 mm Hg.
• Frequência de pulso inferior a 60/minuto ou superior a 100/minuto.
• Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou medicamentos OTC ou fitoterápicos durante a última semana anterior ao primeiro período de check-in até a conclusão do estudo.
• Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta incomum ou anormal, por qualquer motivo, por ex. por causa do jejum por motivos religiosos durante as quatro semanas anteriores à triagem.
• Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
• Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Recusa em abster-se de água por pelo menos 01h00 antes da administração e por pelo menos 02h00 após a administração.
• Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos 10 horas antes do horário programado para a administração e por pelo menos 04 horas após a administração.
• Recusa em se abster de bebidas ou alimentos que contenham álcool ou metilxantina (café, chá, refrigerantes, chocolate) de 48h antes do primeiro período de check-in até a última amostragem.
• Presença de marcadores de doença vírus da hepatite B e C e VDRL.
• HIV positivo.
• Teste alcoólico positivo no momento do check-in.
• Positivo na urina drogas de abuso no momento do check-in.
• Evidência de uma atitude não cooperativa.