Ocena biorównoważności testowej postaci doustnej kwasu alfa-liponowego 600 mg HR tabletki powlekane firmy Ilko Ilac San. Ve Tic. JAK. Versus Reference Tioctacid (kwas alfa-liponowy) 600 mg HR tabletki powlekane firmy Meda Pharma GmbH& CO .KG, Niemcy.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 22 do 45 lat (włącznie z obydwoma).
• Zakres BMI od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie przy masie ciała wynosi::>: 45 kg.
• Normalne parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała).
• Normalna historia medyczna i chirurgiczna określona przez lekarza lub głównego badacza przed rozpoczęciem badania.
• Prawidłowe funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerwowego, mięśniowo-szkieletowego, naczyniowego, moczowo-płciowego, hormonalnego/metabolicznego.
• Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
• Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PIA).
• Podmioty zdolne do skutecznego komunikowania się.
• Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na kwas alfa-liponowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby (żołądka, nerek, układu oddechowego, serca, neurologicznej itp.) zgodnie z opinią lekarza.
• Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 09 papierosów lub bidi dziennie) lub używania wyrobów tytoniowych (pan, gutkha) oraz odmowa powstrzymania się od palenia przez 48.00 godzin przed pierwszym okresem odprawy do ostatniej próbki.
• Historia lub obecność znacznej astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych.
• Historia trudności w oddawaniu krwi lub trudności w dostępie do żył.
• Trudności w połykaniu tabletek.
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mm Hg lub powyżej 139 mm Hg.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mm Hg lub powyżej 89 mm Hg.
• Tętno mniejsze niż 60/minutę lub większe niż 100/minutę.
• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub leków OTC lub ziołowych produktów leczniczych w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego pierwszy okres odprawy do zakończenia badania.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy byli na nietypowej lub nieprawidłowej diecie, z jakiegokolwiek powodu, np. z powodu postu z powodów religijnych w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
• Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Odmowa powstrzymania się od picia wody przez co najmniej 01:00 przed podaniem dawki i przez co najmniej 02:00 po podaniu dawki.
• Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej 10:00 godzin przed planowanym czasem dawkowania i przez co najmniej 04:00 po dawce.
• Odmowa powstrzymania się od spożywania alkoholu lub napojów lub pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, napoje gazowane, czekolada) od 48.00 godzin przed pierwszym okresem kontroli do ostatniej próbki.
• Obecność markerów chorobowych wirusa zapalenia wątroby typu B i C oraz VDRL.
• HIV pozytywny.
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas odprawy.
• Dodatni w moczu narkotyki w momencie zameldowania.
• Dowód niechęci do współpracy.