Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere bioækvivalensen af ​​test oral formulering af alfa-liponsyre 600 mg HR filmovertrukne tabletter af Ilko Ilac San. Ve Tic. SOM. Versus reference thioctacid (alfa-liponsyre) 600 mg HR filmovertrukne tabletter fra Meda Pharma GmbH & CO .KG, Tyskland.

2. januar 2020 opdateret af: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

En randomiseret, åben-label, afbalanceret, to-behandlings-, fire-perioder, to-sekvens, enkelt dosis, fuldstændig replikat, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af Alpha Lipoic Acid 600 mg HR filmovertrukne tabletter af Llko Ilac San. Ve Tic. A.S., Tyrkiet og Thioctacid (Alpha Lipoic Acid) 600 mg HR filmovertrukne tabletter fra Meda Pharma GmbH & CO .KG, Tyskland hos 28 raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende forhold.

For at vurdere bioækvivalensen af ​​test oral formulering af Alpha Lipoic acid 600 mg HR filmovertrukne tabletter af Ilko Ilac San. Ve Tic. SOM. versus reference Thioctacid (Alpha Lipoic acid) 600 mg HR filmovertrukne tabletter fra Meda Pharma GmbH & CO .KG, Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker i alderen fra 22 til 45 år (inklusive begge).
  • BMI-intervallet fra 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive kropsvægten er::>: 45 kg.
  • Normale vitale tegn (blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur).
  • Normal medicinsk og kirurgisk historie som bestemt af lægen eller hovedinvestigatoren før starten af ​​undersøgelsen.
  • Normalt fungerende kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nervesystem, muskuloskeletale, vaskulære, genitourinære, endokrine/metaboliske systemer.
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Normal røntgen af ​​thorax (PIA-visning).
  • Emner i stand til at kommunikere effektivt.
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for alfa-liponsyre eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom (mave-, nyre-, respiratorisk, hjerte-, neurologisk osv.) i henhold til lægens udtalelse.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Historik eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 09 cigaretter eller bidis/dag) eller indtagelse af tobaksprodukter (pande, gutkha) og nægtelse af at holde sig fra rygning i 48.00 timer før første periodes check-in indtil sidste prøveudtagning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
  • Svært ved at sluge tabletter.
  • Systolisk blodtryk mindre end 110 mm Hg eller mere end 139 mm Hg.
  • Diastolisk blodtryk mindre end 70 mm Hg eller mere end 89 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre end 60/min eller mere end 1 00/min.
  • Brug af ordineret medicin i løbet af de sidste to uger eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler i løbet af den sidste uge forud for den første periode, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Større sygdom i 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har været på en usædvanlig eller unormal diæt, uanset årsagen f.eks. på grund af faste på grund af religiøse årsager i de fire uger før screeningen.
  • Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
  • Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Afvisning af at afholde sig fra vand i mindst 01.00 time før dosering og i mindst 02.00 timer efter dosis.
  • Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst 10.00 timer før planlagt tidspunkt for dosering og i mindst 04.00 timer efter dosis.
  • Afvisning af at afholde sig fra alkohol eller methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, kulsyreholdige drikkevarer, chokolade) fra kl. 48.00 før første periodes check-in indtil sidste prøveudtagning.
  • Tilstedeværelse af sygdomsmarkører hepatitis B & C virus & VDRL.
  • HIV-positiv.
  • Positiv alkoholudåndingstest ved indtjekning.
  • Positiv i urinen misbrugsstoffer på tidspunktet for check-in.
  • Bevis på en usamarbejdsvillig holdning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/reference
Enkelt dosis af testtablet i periode I. Efterfulgt af enkelt dosis referencetablet i periode II. Indgivelse af første og anden dosis vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
Medicin: Alpha Liponsyre 600 mg HR filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: Reference/Test
Enkelt dosis referencetablet i periode I. Efterfulgt af enkelt dosis testtablet i periode II. Indgivelse af første og anden dosis vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
Medicin: Alpha Liponsyre 600 mg HR filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
AUC0-t
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven indtil sidst målte tidspunkt
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven ekstrapoleret til uendeligt
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
T max
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
t1/2
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Plasma-elimineringshalveringstid
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Kel
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
(AUCO-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
Tidsramme: præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.
Restareal
præ-dosis [(0,00) inden for 2,00 timer før dosering] og ved 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,05, 2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070-14-TR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha Liponsyre 600 mg HR filmovertrukne tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner