Pro posouzení bioekvivalence testovaného perorálního přípravku kyseliny alfa-lipoové 600 mg HR filmem potažených tablet Ilko Ilac San. Ve Tic. TAK JAKO. Versus Reference Thioctacid (Alpha Lipoic Acid) 600 mg HR filmem potažené tablety od Meda Pharma GmbH & CO.KG, Německo.

Kritéria pro zařazení:

• Lidské subjekty ve věku od 22 do 45 let (včetně obou).
• Rozsah BMI od 18,5 do 30,0 kg/m2 včetně tělesné hmotnosti::>: 45 kg.
• Normální vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota).
• Normální lékařská a chirurgická anamnéza stanovená lékařem nebo hlavním zkoušejícím před začátkem studie.
• Normálně fungující kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, nervový systém, muskuloskeletální, cévní, genitourinární, endokrinní/metabolický systém.
• Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG).
• Normální rentgen hrudníku (PIA pohled).
• Subjekty schopné efektivně komunikovat.
• Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace nebo přecitlivělost na kyselinu alfa-lipoovou nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění (žaludečního, ledvinového, respiračního, kardiálního, neurologického atd.) dle názoru lékaře.
• Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 9 cigaret nebo bidis/den) nebo konzumace tabákových výrobků (panev, gutkha) a odmítnutí přestat kouřit po dobu 48 hodin před první kontrolou až do posledního odběru vzorků.
• Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
• Potíže s polykáním tablet.
• Systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg.
• Diastolický krevní tlak nižší než 70 mm Hg nebo vyšší než 89 mm Hg.
• Tepová frekvence nižší než 60/min nebo vyšší než 100/min.
• Užívání jakéhokoli předepsaného léku během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných léků nebo rostlinných léčivých přípravků během posledního týdne před prvním nástupem do období až do dokončení studie.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které držely neobvyklou nebo abnormální dietu, z jakéhokoli důvodu, např. kvůli půstu z náboženských důvodů během čtyř týdnů před screeningem.
• Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
• Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
• Odmítnutí zdržet se vody po dobu nejméně 01:00 hodin před podáním dávky a nejméně 02:00 hodin po dávce.
• Odmítnutí zdržet se jídla alespoň 10 hodin před plánovaným časem podání dávky a alespoň 4 hodiny po dávce.
• Odmítnutí zdržet se alkoholu nebo nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, sycené nápoje, čokoláda) od 48:00 hodin před kontrolou v první třetině až do posledního odběru vzorků.
• Přítomnost markerů onemocnění viru hepatitidy B & C a VDRL.
• HIV pozitivní.
• Dechová zkouška na alkohol při kontrole pozitivní.
• Pozitivní v moči zneužívání drog v době odbavení.
• Důkaz o nespolupracujícím přístupu.