Для оценки биоэквивалентности тестируемого перорального препарата альфа-липоевой кислоты 600 мг таблеток с пленочным покрытием HR Ilko Ilac San. Ве Тик. КАК. По сравнению с эталонным тиоктацидом (альфа-липоевая кислота) 600 мг HR таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства Meda Pharma GmbH & CO .KG, Германия.

Критерии включения:

• Люди в возрасте от 22 до 45 лет (включительно).
• ИМТ колеблется от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно при массе тела::>: 45 кг.
• Нормальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела).
• Нормальный медицинский и хирургический анамнез, установленный врачом или главным исследователем до начала исследования.
• Нормальное функционирование сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, нервной систем, опорно-двигательного аппарата, сосудов, мочеполовой, эндокринной/метаболической систем.
• Нормальная электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ).
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки (проекция PIA).
• Субъекты, способные эффективно общаться.
• Готов дать информированное согласие и придерживаться требований протокола.

Критерий исключения:

• Противопоказания или повышенная чувствительность к альфа-липоевой кислоте или любому из вспомогательных веществ.
• История или наличие любого заболевания (желудочного, почечного, респираторного, сердечного, неврологического и т. д.) по мнению врача.
• История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
• История или наличие значительного курения (более 09 сигарет или биди/день) или потребления табачных изделий (пан, гутха) и отказ от воздержания от курения за 48.00 часов до регистрации первого периода до последней пробы.
• История или наличие значительной астмы, крапивницы или других аллергических реакций.
• В анамнезе трудности с донорством крови или трудности с доступом к венам.
• Трудности при глотании таблеток.
• Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт.ст. или более 89 мм рт.ст.
• Частота пульса менее 60 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
• Использование любых назначенных лекарств в течение последних двух недель или безрецептурных лекарств или растительных лекарственных средств в течение последней недели, предшествующей первому периоду регистрации до завершения исследования.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые по какой-либо причине находились на необычной или ненормальной диете, например. из-за поста по религиозным причинам в течение четырех недель до скрининга.
• Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
• Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
• Отказ воздерживаться от воды как минимум за 01:00 до приема препарата и не менее чем за 02:00 после приема препарата.
• Отказ воздерживаться от еды по крайней мере за 10 часов до запланированного времени приема и не менее чем за 04 часа после приема.
• Отказ от употребления алкогольных или метилксантинсодержащих напитков или пищевых продуктов (кофе, чай, газированные напитки, шоколад) за 48.00 часов до первой контрольной проверки до последней пробы.
• Наличие маркеров заболевания, вирусов гепатита В и С и VDRL.
• ВИЧ положительный.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе во время регистрации.
• Положительный результат в моче наркотических веществ на момент регистрации.
• Свидетельство недружелюбного отношения.