Para evaluar la bioequivalencia de la formulación oral de prueba de comprimidos recubiertos con película de ácido alfa lipoico 600 mg HR de Ilko Ilac San. Ve Tic. COMO. Versus Reference Thioctacid (ácido alfa lipoico) 600 mg HR Comprimidos recubiertos con película de Meda Pharma GmbH & CO .KG, Alemania.

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos de 22 a 45 años (ambos inclusive).
• El rango de IMC de 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive con el peso corporal es::>: 45 kg.
• Signos vitales normales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal).
• Historial médico y quirúrgico normal según lo determine el médico o el investigador principal antes del inicio del estudio.
• Funcionamiento normal de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, nervioso, musculoesquelético, vascular, genitourinario, endocrino/metabólico.
• Electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
• Radiografía de tórax normal (vista PIA).
• Sujetos capaces de comunicarse de manera efectiva.
• Dispuesto a dar su consentimiento informado y adherirse a los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones o hipersensibilidad al ácido alfa lipoico o a alguno de los excipientes.
• Antecedentes o presencia de alguna enfermedad (Gástrica, renal, respiratoria, cardiaca, neurológica etc.) según criterio del médico.
• Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
• Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 09 cigarrillos o bidis/día) o consumo de productos de tabaco (pan, gutkha) y negativa a abstenerse de fumar durante las 48.00 horas anteriores al primer período de registro hasta el último muestreo.
• Antecedentes o presencia de asma significativa, urticaria u otras reacciones alérgicas.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Dificultad para tragar comprimidos.
• Presión arterial sistólica inferior a 110 mm Hg o superior a 139 mm Hg.
• Presión arterial diastólica inferior a 70 mm Hg o superior a 89 mm Hg.
• Pulso inferior a 60/minuto o superior a 100/minuto.
• Uso de cualquier medicamento recetado durante las últimas dos semanas o medicamentos de venta libre o medicamentos a base de hierbas durante la última semana anterior al primer período de registro hasta la finalización del estudio.
• Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
• Sujetos que han estado siguiendo una dieta inusual o anormal, por cualquier motivo, p. debido al ayuno por motivos religiosos durante las cuatro semanas previas a la proyección.
• Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
• Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Negarse a abstenerse de beber agua durante al menos 01:00 horas antes de la dosificación y durante al menos 02:00 horas después de la dosis.
• Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos 10.00 horas antes de la hora programada para la dosificación y durante al menos 04.00 horas después de la dosis.
• Negarse a abstenerse de bebidas o alimentos que contengan alcohol o metilxantina (café, té, bebidas carbonatadas, chocolate) desde las 48.00 horas antes del primer período de registro hasta el último muestreo.
• Presencia de marcadores de enfermedad virus de la hepatitis B y C y VDRL.
• VIH positivo.
• Test de alcoholemia positivo en el momento del check-in.
• Positivo en la orina drogas de abuso en el momento del check-in.
• Evidencia de una actitud no cooperativa.