Az Ilko Ilac San. Alfa-liponsav 600 mg HR filmbevonatú tabletta teszt orális készítmény bioekvivalenciájának értékelése. Ve Tic. MINT. Versus Reference Thioctacid (alfa liponsav) 600 mg HR filmbevonatú tabletta a Meda Pharma GmbH& CO .KG, Németországtól.
2020. január 2. frissítette: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.
Véletlenszerű, nyílt címkés, kiegyensúlyozott, kétkezeléses, négy periódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, teljesen ismétlődő, keresztezett, orális bioekvivalencia vizsgálat a Llko Ilac San. alfa-liponsav 600 mg HR filmbevonatú tablettáiról. Ve Tic. A.S., Törökország és Thioctacid (alfa liponsav) 600 mg HR filmbevonatú tabletta a Meda Pharma GmbH& CO .KG, Németországtól 28 egészséges, felnőtt, humán alanyban éhezési körülmények között.
Az Alfa Liponsav 600 mg HR filmtabletta Ilko Ilac San teszt orális készítmény bioekvivalenciájának értékelésére.
Ve Tic.
MINT. a referencia Thioctacid (alfa liponsav) 600 mg HR filmbevonatú tablettáihoz képest, a Meda Pharma GmbH& CO.KG, Németország.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 és 45 év közötti emberi alanyok (mindkettőt beleértve).
- A BMI tartomány 18,5-30,0 kg/m2, beleértve a testsúlyt::>: 45 kg.
- Normál életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet).
- Normál orvosi és sebészeti anamnézis, amelyet az orvos vagy a vizsgálatvezető határoz meg a vizsgálat megkezdése előtt.
- A szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri, mozgásszervi, érrendszeri, urogenitális, endokrin/anyagcsere-rendszerek normál működése.
- Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG).
- Normál mellkasröntgen (PIA nézet).
- Hatékony kommunikációra képes alanyok.
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Alfa-liponsavval vagy bármely segédanyaggal szembeni ellenjavallatok vagy túlérzékenység.
- Bármely betegség (gyomor-, vese-, légúti, szív-, neurológiai stb.) anamnézisében vagy jelenléte az orvos véleménye szerint.
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
- Jelentős dohányzás (több mint 09 cigaretta vagy napi kétszeri dohányzás) vagy dohánytermékek fogyasztása (serpenyő, gutkha) előzménye vagy jelenléte, valamint a dohányzástól való tartózkodás megtagadása az első időszaki bejelentkezés előtt az utolsó mintavételig 48 óráig.
- Jelentős asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók kórtörténete vagy jelenléte.
- Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
- Nehézség a tabletták lenyelésében.
- A szisztolés vérnyomás 110 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb.
- A diasztolés vérnyomás 70 Hgmm-nél kisebb vagy 89 Hgmm-nél nagyobb.
- Pulzusszáma kevesebb, mint 60/perc vagy több mint 100/perc.
- Bármilyen felírt gyógyszer használata az elmúlt két hétben, vagy OTC gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények használata a vizsgálat befejezéséig tartó első bejelentkezést megelőző utolsó egy hétben.
- Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Azok az alanyok, akik szokatlan vagy rendellenes étrenden voltak, bármilyen okból, pl. a szűrést megelőző négy hétben vallási okokból eredő böjt miatt.
- Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
- Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
- A víztől való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt legalább 01:00 óráig és az adagolás után legalább 02:00 óráig.
- Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább 10 órával az adagolás tervezett időpontja előtt és legalább 04:00 órával az adagolás után.
- Alkohol vagy metilxantin tartalmú italok vagy ételek (kávé, tea, szénsavas italok, csokoládé) fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az első időszaki bejelentkezést megelőző 48 órától az utolsó mintavételig.
- A hepatitis B és C vírus és VDRL betegségmarkerek jelenléte.
- HIV pozitív.
- Pozitív alkohol kilégzési teszt a bejelentkezéskor.
- Pozitív a vizeletben a visszaélések gyógyszerei a bejelentkezéskor.
- A nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt/Referencia
A teszttabletta egyszeri adagja az I. periódusban. Ezt követi a referencia tabletta egyszeri adagja a II.
Az első és a második adag beadását legalább 5 napos kimosódási időszak választja el.
|
|
|
Kísérleti: Referencia/Teszt
A referencia tabletta egyszeri adagja az I. periódusban. Ezt követi a teszttabletta egyszeri adagja a II.
Az első és a második adag beadását legalább 5 napos kimosódási időszak választja el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
Csúcs plazmakoncentráció
|
adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
|
AUC0-t
Időkeret: adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területe az utolsó mért időpontig
|
adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Időkeret: adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva
|
adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
|
T max
Időkeret: adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje
|
adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
|
t1/2
Időkeret: adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
A plazma eliminációs felezési ideje
|
adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
|
Kel
Időkeret: adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
Az eliminációs sebesség állandó
|
adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
|
(AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
Időkeret: adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
Maradék terület
|
adagolás előtt [(0,00) az adagolás előtti 2,00 órán belül] és 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .200, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 órával az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Polineuropátiák
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Tioktsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070-14-TR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .