Om de bio-equivalentie te beoordelen van orale testformulering van alfa-liponzuur 600 mg HR-filmomhulde tabletten van Ilko Ilac San. Ve Tic. ZOALS. Versus Referentie Thioctacid (alfa-liponzuur) 600 mg HR-filmomhulde tabletten van Meda Pharma GmbH & CO .KG, Duitsland.
2 januari 2020 bijgewerkt door: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.
Een gerandomiseerde, open-label, gebalanceerde, twee behandelingen, vier perioden, twee reeksen, enkele dosis, volledig gerepliceerde, cross-over, orale bio-equivalentiestudie van alfaliponzuur 600 mg HR-filmomhulde tabletten van Llko Ilac San. Ve Tic. A.S., Turkije en Thioctacid (alfa-liponzuur) 600 mg HR-filmomhulde tabletten van Meda Pharma GmbH & CO .KG, Duitsland bij 28 gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Om de bio-equivalentie van de orale testformulering van alfa-liponzuur 600 mg HR filmomhulde tabletten van Ilko Ilac San te beoordelen.
Ve Tic.
ZOALS. versus referentie Thioctacid (alfaliponzuur) 600 mg HR filmomhulde tabletten van Meda Pharma GmbH & CO .KG, Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menselijke proefpersonen in de leeftijd van 22 tot 45 jaar (inclusief beide).
- BMI bereik van 18,5 tot 30,0 kg/m2 inclusief lichaamsgewicht is::>: 45 kg.
- Normale vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur).
- Normale medische en chirurgische geschiedenis zoals bepaald door de arts of hoofdonderzoeker voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Normaal functioneren van cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, zenuwstelsel, musculoskeletale, vasculaire, urogenitale, endocriene/metabole systemen.
- Normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Normale thoraxfoto (PIA-weergave).
- Onderwerpen die effectief kunnen communiceren.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor alfa-liponzuur of een van de hulpstoffen.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte (maag-, nier-, ademhalings-, hart-, neurologische enz.) volgens de mening van de arts.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 09 sigaretten of bidis/dag) of consumptie van tabaksproducten (pan, gutkha) en weigering om te stoppen met roken gedurende 48.00 uur vóór de eerste check-in periode tot de laatste bemonstering.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante astma, urticaria of andere allergische reacties.
- Geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed of moeilijkheden bij de toegankelijkheid van aderen.
- Moeilijkheden bij het slikken van tabletten.
- Systolische bloeddruk lager dan 110 mm Hg of hoger dan 139 mm Hg.
- Diastolische bloeddruk lager dan 70 mm Hg of hoger dan 89 mm Hg.
- Hartslag minder dan 60/minuut of meer dan 1 00/minuut.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende de laatste twee weken of OTC-geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste check-in periode tot voltooiing van het onderzoek.
- Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
- Proefpersonen die om welke reden dan ook een ongewoon of abnormaal dieet hebben gevolgd, b.v. wegens vasten om religieuze redenen gedurende de vier weken voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
- Weigering om zich te onthouden van water gedurende ten minste 01.00 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende ten minste 02.00 uur na de dosering.
- Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste 10.00 uur vóór de geplande tijd voor dosering en gedurende ten minste 04.00 uur na de dosis.
- Weigering om zich te onthouden van alcohol of methylxanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen (koffie, thee, koolzuurhoudende dranken, chocolade) vanaf 48.00 uur voorafgaand aan de eerste check-in periode tot de laatste monstername.
- Aanwezigheid van ziektemarkers hepatitis B & C virus & VDRL.
- Hiv-positief.
- Positieve alcohol-ademtest op het moment van inchecken.
- Positief in de urine drugsmisbruik op het moment van inchecken.
- Bewijs van een niet-coöperatieve houding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test/referentie
Enkele dosis testtablet in periode I. Gevolgd door enkele dosis referentietablet in periode II.
Toediening van de eerste en tweede dosis wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Referentie/Test
Enkele dosis referentietablet in periode I. Gevolgd door enkele dosis testtablet in periode II.
Toediening van de eerste en tweede dosis wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Piek plasmaconcentratie
|
vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd tot het laatst gemeten tijdstip
|
vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd geëxtrapoleerd naar oneindig
|
vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
|
T-max
Tijdsspanne: vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Tijd om piekplasmaconcentratie te bereiken
|
vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
|
t1/2
Tijdsspanne: vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Eliminatiehalfwaardetijd plasma
|
vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
|
Kel
Tijdsspanne: vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Eliminatiesnelheidsconstante
|
vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
|
(AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
Tijdsspanne: vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Restgebied
|
vóór de dosis [(0,00) binnen 2.00 uur voorafgaand aan de dosering] en bij 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50,. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Thioctzuur
Andere studie-ID-nummers
- 070-14-TR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .