Arvioida Ilko Ilac San. Alfa-lipoiinihappo 600 mg HR kalvopäällysteisten tablettien oraalisen testiformulaation bioekvivalenssi. Ve Tic. KUTEN. Versus Reference Thioctacid (alfa-lipoiinihappo) 600 mg HR kalvopäällysteiset tabletit, Meda Pharma GmbH & CO.KG, Saksa.
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.
Satunnaistettu, avoin, tasapainotettu, kahden hoidon, neljän jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, täysin replikoitu, risteytys, oraalinen bioekvivalenssitutkimus Llko Ilac San. Ve Tic. A.S., Turkki ja Thioctacid (alfa-lipoiinihappo) 600 mg HR kalvopäällysteiset tabletit, Meda Pharma GmbH & CO.KG, Saksa 28 terveessä, aikuisessa, ihmiskohteessa paastoolosuhteissa.
Arvioida Ilko Ilac San -valmisteen Alpha Lipoic acid 600 mg HR kalvopäällysteisten tablettien oraalisen testiformulaation bioekvivalenssi.
Ve Tic.
KUTEN. versus vertailu Thioctacid (Alpha Lipoic acid) 600 mg HR kalvopäällysteiset tabletit yhtiöltä Meda Pharma GmbH & CO.KG, Saksa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset iältään 22–45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- BMI-alue 18,5-30,0 kg/m2 mukaan lukien kehon paino::>: 45 kg.
- Normaalit elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila).
- Normaali lääketieteellinen ja kirurginen historia, jonka lääkäri tai päätutkija on määrittänyt ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, hermoston, tuki- ja liikuntaelinten, verisuoni-, urogenitaali-, hormoni-/aineenvaihduntajärjestelmien normaali toiminta.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG (EKG).
- Normaali rintakehän röntgenkuvaus (PIA-näkymä).
- Aiheet pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti.
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys alfalipoiinihapolle tai jollekin apuaineista.
- Mikä tahansa sairaus (Maha-, munuais-, hengitystie-, sydän-, neurologinen jne.) anamneesi tai olemassaolo lääkärin lausunnon mukaan.
- Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 09 savuketta tai kaksi kertaa päivässä) tai tupakkatuotteiden (pannu, gutkha) nauttiminen ja tupakoinnin kieltäytyminen 48 tuntia ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista viimeiseen näytteenottoon asti.
- Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
- Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
- Vaikeus niellä tabletteja.
- Systolinen verenpaine alle 110 mm Hg tai yli 139 mm Hg.
- Diastolinen verenpaine alle 70 mm Hg tai yli 89 mm Hg.
- Pulssi alle 60/minuutti tai yli 100/minuutti.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai itsehoitolääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö ensimmäisen jakson lähtöselvitystä edeltävän viimeisen viikon aikana tutkimuksen päättymiseen asti.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet epätavallisella tai epänormaalilla ruokavaliolla mistä tahansa syystä, esim. uskonnollisista syistä johtuvan paaston vuoksi neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kieltäytyminen juomasta vettä vähintään 01.00 tuntia ennen annostelua ja vähintään 02.00 tuntia annoksen jälkeen.
- Kieltäytyminen syömästä vähintään 10 tuntia ennen suunniteltua antoaikaa ja vähintään 04 tuntia annoksen jälkeen.
- Kieltäytyminen alkoholia tai metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, hiilihapotetut juomat, suklaa) klo 48.00 alkaen ennen ensimmäistä lähtöselvitystä viimeiseen näytteenottoon asti.
- Taudin merkkiaineiden esiintyminen hepatiitti B & C -viruksen ja VDRL:n kanssa.
- HIV-positiivinen.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen virtsassa huumeiden väärinkäyttö sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Todiste yhteistyökyvyttömästä asenteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/viite
Testitabletin kerta-annos jaksolla I. Sen jälkeen kerta-annos vertailutablettia jaksolla II.
Ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
|
|
Kokeellinen: Viite/testi
Vertailutabletin kerta-annos jaksolla I. Sen jälkeen kerta-annos testitablettia jaksolla II.
Ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman huippupitoisuus
|
ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattuun ajankohtaan
|
ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
|
ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
T max
Aikaikkuna: ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kel
Aikaikkuna: ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Eliminaationopeusvakio
|
ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
(AUC0-inf - AUC0-t) / AUC0-inf
Aikaikkuna: ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Jäännösalue
|
ennen annosta [(0,00) 2,00 tunnin sisällä ennen annostelua] ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, .500, .2. 3.00, 4.00, 5.00, 6.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070-14-TR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .