Bewertung der Bioäquivalenz der oralen Testformulierung von Alpha-Liponsäure 600 mg HR-Filmtabletten von Ilko Ilac San. Ve Tic. ALS. Versus Reference Thioctacid (Alpha-Liponsäure) 600 mg HR-Filmtabletten von Meda Pharma GmbH & Co. KG, Deutschland.

Einschlusskriterien:

• Menschliche Probanden im Alter von 22 bis 45 Jahren (einschließlich beider).
• BMI-Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m2 inklusive bei einem Körpergewicht von::>: 45 kg.
• Normale Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur).
• Normale medizinische und chirurgische Vorgeschichte, wie vom Arzt oder Hauptprüfer vor Beginn der Studie festgestellt.
• Normale Funktion des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, Nervensystems, Muskel-Skelett-, vaskulären, urogenitalen, endokrinen/metabolischen Systems.
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen.
• Normales Röntgenbild des Brustkorbs (PIA-Ansicht).
• Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
• Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Krankheit (Magen-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-, neurologische usw.) nach Meinung des Arztes.
• Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 09 Zigaretten oder Bidis/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten (Pan, Gutkha) und Weigerung, das Rauchen 48.00 Stunden vor dem ersten Check-in bis zur letzten Probenahme zu unterlassen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
• Systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg oder über 139 mm Hg.
• Diastolischer Blutdruck unter 70 mm Hg oder über 89 mm Hg.
• Pulsfrequenz unter 60/Minute oder über 100/Minute.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder OTC-Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln in der letzten Woche vor dem ersten Check-in bis zum Abschluss der Studie.
• Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Personen, die aus irgendeinem Grund, z. wegen Fastens aus religiösen Gründen in den vier Wochen vor dem Screening.
• Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Weigerung, mindestens 01:00 Uhr vor der Verabreichung und mindestens 02:00 Uhr nach der Verabreichung auf Wasser zu verzichten.
• Weigerung, mindestens 10.00 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Einnahme und mindestens 4.00 Stunden nach der Einnahme auf Nahrung zu verzichten.
• Verzicht auf alkohol- oder methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Schokolade) ab 48.00 Uhr vor dem ersten Check-in bis zur letzten Probenahme.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern Hepatitis B & C Virus & VDRL.
• HIV-positiv.
• Positiver Alkoholtest beim Check-in.
• Positiver Drogenmissbrauch im Urin zum Zeitpunkt des Eincheckens.
• Beweis einer unkooperativen Haltung.