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局所用レボフロキサシン 1.5% と局所用モキシフロキサシン 0.5% の薬物動態

2020年10月12日 更新者：Wan Haslina Wan Abdul Halim、National University of Malaysia
眼内炎は、感染性生物の外因性または内因性の眼への拡散に起因する可能性がある硝子体腔に影響を与える眼内炎症性疾患と定義されています。 患者は、視力の低下またはかすみ、赤目、痛み、まぶたの腫れを呈します。 眼内炎は、全眼球炎、角膜浸潤および穿孔、そして最後に眼球結核に進行する可能性があります。 外因性眼内炎の場合、眼区画の破綻により眼内炎症が発生します。 間接的に眼に入った病原体。 これは通常、白内障手術、硝子体切除術、緑内障濾過手術、硝子体内注射などの眼内手術の後に発生し、その他の原因には、眼の外傷の貫通や隣接する眼周囲組織からの侵入などがあります。 白内障手術後の術後眼内炎の発生率を減らすために、いくつかの予防措置が講じられてきました。これには、眼表面の準備として術前の局所レボフロキサシン、前房内セフロキシム、およびプロビドンヨードの使用が含まれます。提案された研究は、薬物動態を評価することですレボフロキサシン 1.5% とモキシフロキサシン 0.5% の前眼部パラメーターに対する局所投与後の水性および硝子体液のパラメーター。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの介入部門がある University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) で実施された前向き二重盲検無作為化臨床試験です。 2019年9月から2021年12月までのUKMメディカルセンターの眼科クリニックのすべての患者がこの研究に参加します。 包含基準を満たす患者は、この研究に含まれます。 すべての適格な被験者は、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。

適格な患者は、各治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 認定された眼球はさらに、治験薬の最後の一滴から房水および硝子体液のサンプル採取までの時間を指定する 4 つのサブグループの 1 つに無作為化されました (すなわち、1、2、4、および 6 時間のサブグループ -サブグループあたり約 32 人の患者-: 16 レボフロキサシン、16 モキシフロキサシン。

選択的硝子体切除手術の日の 3 日前から、被験者は 1 日 4 回、術中の眼に正確に 1 滴の治験薬を注入します。 手術の日（来院２、４日目）に、患者は、試験現場で訓練を受けた試験担当者によって投与される試験薬の最後の一滴を受け取る。

手術の開始時に、ツベルクリン注射器の 30 ゲージの針を使用した穿刺によって、同じ患者から房水 (0.1 ml) および硝子体 (0.2 ml) のサンプルを同時に採取しました。 すべてのサンプルは、薬物の濃度が測定されるまで、できるだけ早く-80°Cで保存されます。

水性流体中のモキシフロキサシンおよびレボフロキサシン濃度の測定は、UV 検出を備えた HPLC を使用して決定されます。これは現在、UKM の薬学部で方法の開発と検証を受けています。 硝子体液中のモキシフロキサシンおよびレボフロキサシン濃度の測定は、硝子体液中の薬物濃度を決定するために必要な高感度のため、UKM の研究および機器管理センター (CRIM) の研究所に外部委託されます。

AUC0-6、Cmax を使用してコンパートメント分析を行い、Cmax までの時間 (Tmax) を直接観察して決定します。 AUC0-6 の中央値の計算は、線形台形法を使用して実行されます。 Kruskal-Wallis ノンパラメトリック一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、さまざまな時点での各治療群の濃度の差を検出します。 のp値

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • UKM Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • 副調査官：
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • 副調査官：
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • 副調査官：
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • 副調査官：
          • Othmaliza Othman, M.D
        • 副調査官：
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50300
        • 招待による登録
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 黄斑円孔の硝子体切除術、ERM、RD手術を予定しているすべての患者
  • 18歳以上
  • 局所薬を使用していない

除外基準:

  • 基礎疾患のある眼表面疾患のある患者
  • フルオロキノロンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン - 1時間グループ
レボフロキサシン水和物、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴点眼します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に1時間のギャップがあります。
薬：レボフロキサシン点眼液
レボフロキサシン水和物点眼液を1日4回、術前3日間、当日1滴ずつ点眼する。
他の名前：
  • クラビット 1.5%
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 2時間群
レボフロキサシン水和物、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴点眼します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に2時間のギャップがあります。
薬：レボフロキサシン点眼液
レボフロキサシン水和物点眼液を1日4回、術前3日間、当日1滴ずつ点眼する。
他の名前：
  • クラビット 1.5%
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 4時間群
レボフロキサシン水和物、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴点眼します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に4時間のギャップがあります。
薬：レボフロキサシン点眼液
レボフロキサシン水和物点眼液を1日4回、術前3日間、当日1滴ずつ点眼する。
他の名前：
  • クラビット 1.5%
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン-1時間グループ
モキシフロキサシン塩酸塩、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴ずつ投与します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に1時間のギャップがあります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン塩酸塩の点眼液で、術前 3 日間は 1 日 4 回、手術当日は 1 滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • ビガモックス 0.5%
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン-2時間グループ
モキシフロキサシン塩酸塩、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴ずつ投与します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に2時間のギャップがあります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン塩酸塩の点眼液で、術前 3 日間は 1 日 4 回、手術当日は 1 滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • ビガモックス 0.5%
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン-4時間グループ
モキシフロキサシン塩酸塩、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴ずつ投与します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に4時間のギャップがあります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン塩酸塩の点眼液で、術前 3 日間は 1 日 4 回、手術当日は 1 滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • ビガモックス 0.5%
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン-6時間群
レボフロキサシン水和物、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴点眼します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と房水および硝子体液のサンプル採取の時間の間に6時間のギャップがあります
薬：レボフロキサシン点眼液
レボフロキサシン水和物点眼液を1日4回、術前3日間、当日1滴ずつ点眼する。
他の名前：
  • クラビット 1.5%
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン-6時間群
モキシフロキサシン塩酸塩、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴ずつ投与します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に6時間のギャップがあります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン塩酸塩の点眼液で、術前 3 日間は 1 日 4 回、手術当日は 1 滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • ビガモックス 0.5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
房水および硝子体液中のレボフロキサシン 1.5% とモキシフロキサシン 0.5% の分布体積 (最大血漿濃度) の比較。
時間枠：研究完了を通して、平均2年
コンパートメント分析が行われます。 各治療群におけるプールされた房水および硝子体液濃度のデータ、n、平均、SD、中央値、変動係数、および各時点の範囲値が計算されます。 各患者は特定の時点でこのプールされた非コンパートメント分析に寄与したため、最大血漿濃度 (Cmax) および Cmax までの時間 (Tmax) は直接観察によって決定されます。
研究完了を通して、平均2年
房水および硝子体液中のレボフロキサシン 1.5% とモキシフロキサシン 0.5% の分布体積 (血漿濃度対時間曲線下面積) の比較。
時間枠：研究完了を通して、平均2年
コンパートメント分析が行われます。 各治療群におけるプールされた房水および硝子体液濃度のデータ、n、平均、SD、中央値、変動係数、および各時点の範囲値が計算されます。 各患者は、指定された時点でこのプールされた非コンパートメント分析に寄与したため、血漿濃度対時間曲線の下の代表的な面積 (AUC0-6) は、直接観察によって決定されます。 AUC0-6 の中央値の計算は、線形台形法を使用して実行されます。
研究完了を通して、平均2年
房水および硝子体液中のレボフロキサシン 1.5% とモキシフロキサシン 0.5% の濃度の比較。
時間枠：研究完了を通して、平均2年
平均濃度と最後の一滴の時間 (つまり AUC) は、水溶液および硝子体液中のレボフロキサシン 1.5% およびモキソフロキサシン 0.5% の両方についてプロットされます。 Kruskal-Wallis ノンパラメトリック一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、さまざまな時点での各治療群の濃度の差を検出します。
研究完了を通して、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Malaysia

協力者

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D、Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FF-2019-315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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