국소 레보플록사신 1.5% 대 국소 목시플록사신 0.5%의 약동학
2020년 10월 12일 업데이트: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
안내염은 감염 유기체가 눈으로 외인성 또는 내인성으로 퍼짐으로써 발생할 수 있는 유리체강에 영향을 미치는 안내 염증성 질환으로 정의됩니다.
환자는 시력 저하 또는 흐릿함, 적목 현상, 통증 및 눈꺼풀 부종을 호소합니다.
안내염은 범안구염, 각막 침윤 및 천공, 최종적으로 안구결막염으로 진행될 수 있습니다.
외인성 안내염의 경우 안구 구획의 위반으로 인해 안구 염증이 발생합니다.
눈에 간접적으로 유입된 감염원.
이것은 일반적으로 백내장 수술, 유리체 절제술, 녹내장 여과 수술, 유리체 강내 주사와 같은 안내 수술 후에 발생하며 다른 원인으로는 관통하는 안구 외상 또는 인접한 안구 주위 조직이 있습니다.
백내장 수술 후 수술 후 내시염의 발병률을 줄이기 위해 몇 가지 예방 조치가 취해졌으며, 여기에는 안구 표면 준비로서 수술 전 국소 레보플록사신, 전방내 세푸록심 및 프로비돈 요오드의 사용이 포함됩니다. 제안된 연구는 약동학을 평가하는 것입니다. 전안부에 대한 국소 투여 후 레보플록사신 1.5% 대 목시플록사신 0.5% 수성 및 유리체액의 매개변수.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 개입군이 있는 University Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)에서 수행된 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 2019년 9월부터 2021년 12월까지 UKM Medical Center의 안과 클리닉의 모든 환자가 이 연구에 참여합니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 적격 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
자격을 갖춘 환자는 1:1 비율로 각 치료 부문에 무작위 배정됩니다. 적격한 눈은 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리액 샘플 수집 시간 사이의 시간을 지정하는 4개의 하위 그룹(즉, 1-, 2-, 4- 및 6시간 하위 그룹- 하위군당 약 32명의 환자-: 레보플록사신 16명, 목시플록사신 16명.
선택적 유리체 절제 수술일 3일 전, 피험자는 매일 4회 수술 눈에 정확히 한 방울의 연구 약물을 주입합니다. 수술 당일(방문 2일, 4일) 환자는 연구 현장에서 훈련된 연구 인력이 투여하는 연구 약물의 마지막 한 방울을 받게 됩니다.
수액(0.1ml) 및 유리체액(0.2ml) 샘플은 투베르쿨린 주사기의 30게이지 바늘을 사용하여 복강천자에 의해 수술 시작 시 동일한 환자로부터 동시에 채취되었습니다. 모든 샘플은 약물의 농도가 측정될 때까지 가능한 한 빨리 -80°C에 보관됩니다.
수성 유체의 moxifloxacin 및 levofloxacin 농도에 대한 측정은 현재 UKM 약학부에서 방법 개발 및 검증을 진행 중인 UV 감지 기능이 있는 HPLC를 사용하여 결정됩니다. 유리체액 내 목시플록사신 및 레보플록사신 농도 측정은 유리체액 내 약물 농도를 결정하는 데 필요한 높은 감도로 인해 UKM의 CRIM(Center for Research and Instrument Management) 실험실에 아웃소싱됩니다.
AUC0-6, Cmax를 사용하여 구획 분석을 수행하고 Cmax까지의 시간(Tmax)을 직접 관찰하여 결정합니다. 중간 AUC0-6 계산은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 수행됩니다. Kruskal-Wallis 비모수 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 다양한 시점에서 각 치료 아암의 농도 차이를 감지합니다. 의 p 값
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- UKM Medical Centre
-
연락하다:
- Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
- 전화번호: +6019-6679633
- 이메일: afifiyad@yahoo.co.uk
-
수석 연구원:
- Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
-
부수사관:
- Norshamsiah Md Din, M.D
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부수사관:
- Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
-
부수사관:
- Mushawiahti Mustapha, M.D
-
부수사관:
- Othmaliza Othman, M.D
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부수사관:
- Norashikin Maslan
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50300
- 초대로 등록
- Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황반원공, ERM, RD 수술을 위한 유리체 절제술을 계획한 모든 환자
- 18세 이상
- 어떤 국소 약물에도 사용하지 않음
제외 기준:
- 기저 안구 표면 질환이 있는 환자
- 플루오로퀴놀론 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보플록사신 -1시간군
수성 점안액인 레보플록사신 수화물을 수술 3일 전부터 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다.
수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 1시간의 간격이 있습니다.
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수성 점안액인 레보플록사신 수화물은 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보플록사신-2시간군
수성 점안액인 레보플록사신 수화물을 수술 3일 전부터 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다.
수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 2시간의 간격이 있습니다.
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수성 점안액인 레보플록사신 수화물은 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보플록사신-4시간군
수성 점안액인 레보플록사신 수화물을 수술 3일 전부터 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다.
수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 4시간의 간격이 있습니다.
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수성 점안액인 레보플록사신 수화물은 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Moxifloxacin-1시간군
염산목시플록사신 수용액은 수술 전 3일 동안 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다.
수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 1시간의 간격이 있습니다.
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염산목시플록사신 수용액은 1회 1방울, 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신-2시간군
염산목시플록사신 수용액은 수술 전 3일 동안 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다.
수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 2시간의 간격이 있습니다.
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염산목시플록사신 수용액은 1회 1방울, 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신-4시간군
염산목시플록사신 수용액은 수술 전 3일 동안 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다.
수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 4시간의 간격이 있습니다.
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염산목시플록사신 수용액은 1회 1방울, 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보플록사신-6시간군
수성 점안액인 레보플록사신 수화물을 수술 3일 전부터 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다.
수술 당일 연구 약물의 마지막 한 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 6시간의 간격이 있습니다.
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수성 점안액인 레보플록사신 수화물은 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신-6시간군
염산목시플록사신 수용액은 수술 전 3일 동안 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다.
수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 6시간의 간격이 있습니다.
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염산목시플록사신 수용액은 1회 1방울, 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수액과 유리체액에서 Levofloxacin 1.5%와 Moxifloxacin 0.5%의 분포 부피(최대 혈장 농도) 비교.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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구획 분석이 수행됩니다.
각각의 처리 그룹에서 풀링된 방수 및 유리액 농도에 대한 데이터, n, 평균, SD, 중앙값 및 변동 계수, 및 각 시점에 대한 범위 값이 계산될 것이다.
각 환자가 지정된 시점에서 이 풀링된 비구획 분석에 기여했기 때문에 최대 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)은 직접 관찰에 의해 결정됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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수성 및 유리체액에서 레보플록사신 1.5% 대 목시플록사신 0.5%의 분포 부피(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적) 비교.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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구획 분석이 수행됩니다.
각각의 처리 그룹에서 풀링된 방수 및 유리액 농도에 대한 데이터, n, 평균, SD, 중앙값 및 변동 계수, 및 각 시점에 대한 범위 값이 계산될 것이다.
각 환자가 지정된 시점에서 이 풀링된 비구획 분석에 기여했기 때문에 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 대표적인 면적(AUC0-6)이 직접 관찰에 의해 결정됩니다.
중간 AUC0-6 계산은 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 수행됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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수액과 유리체액에서 Levofloxacin 1.5%와 Moxifloxacin 0.5%의 농도 비교.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2년
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평균 농도 대 마지막 드롭 시간(즉,
AUC)는 수성 및 유리체액에서 레보플록사신 1.5% 및 목소플록사신 0.5% 모두에 대해 플롯될 것입니다.
Kruskal-Wallis 비모수 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 다양한 시점에서 각 치료 부문의 농도 차이를 감지합니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Nishida T, Ishida K, Niwa Y, Kawakami H, Mochizuki K, Ohkusu K. An eleven-year retrospective study of endogenous bacterial endophthalmitis. J Ophthalmol. 2015;2015:261310. doi: 10.1155/2015/261310. Epub 2015 Jan 31.
- Puustjarvi T, Terasvirta M, Nurmenniemi P, Lokkila J, Uusitalo H. Penetration of topically applied levofloxacin 0.5% and ofloxacin 0.3% into the vitreous of the non-inflamed human eye. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1633-7. doi: 10.1007/s00417-006-0360-0.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2019-315
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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