Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A farmacocinética do Levofloxacino Tópico 1,5% vs Moxifloxacino Tópico 0,5%

12 de outubro de 2020 atualizado por: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
A endoftalmite é definida como um distúrbio inflamatório intraocular que afeta a cavidade vítrea e pode resultar da disseminação exógena ou endógena de organismos infecciosos no olho. Os pacientes apresentam visão reduzida ou turva, olhos vermelhos, dor e edema palpebral. A endoftalmite pode evoluir para panoftalmite, infiltração e perfuração da córnea e, finalmente, phthisis bulbi. Para endoftalmite exógena, a inflamação intra-ocular ocorre devido a uma violação do compartimento ocular. O agente infeccioso introduzido indiretamente no olho. Isso geralmente acontece após cirurgia intraocular, como cirurgia de catarata, vitrectomia, cirurgia de filtração de glaucoma, injeções intravítreas e outras causas incluem trauma ocular penetrante ou de tecido periocular adjacente. Várias medidas profiláticas foram tomadas para reduzir a incidência de endoftalmite pós-operatória após cirurgia de catarata, incluindo o uso de levofloxacina tópica pré-operatória, cefuroxima intracameral e iodo providona como preparação da superfície ocular. O estudo proposto é avaliar a farmacocinética parâmetros de Levofloxacina 1,5% vs Moxifloxacina 0,5% líquido aquoso e vítreo após administração tópica nos parâmetros do segmento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, conduzido no University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), onde há dois braços de intervenção. Todos os pacientes da Clínica de Oftalmologia no UKM Medical Center, de setembro de 2019 a dezembro de 2021, estarão envolvidos neste estudo. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a assinar um consentimento informado.

Os pacientes qualificados serão randomizados em uma proporção de 1:1 em cada braço de tratamento. Olhos qualificados foram randomizados em um dos quatro subgrupos, que especificava o tempo entre a última gota da medicação do estudo e o tempo de coleta de amostras de humor aquoso e vítreo (isto é, subgrupos de 1, 2, 4 e 6 horas - cerca de 32 pacientes por subgrupo: 16 Levofloxacina, 16 Moxifloxacina.

Durante 3 dias antes do dia da cirurgia de vitrectomia eletiva, os indivíduos irão instilar exatamente uma gota da medicação do estudo em seu olho operatório quatro vezes ao dia. No dia da cirurgia (visita 2, dia 4), os pacientes receberão a gota final da medicação do estudo administrada por pessoal treinado do estudo no local do estudo.

Amostras de humor aquoso (0,1 ml) e humor vítreo (0,2 ml) foram retiradas simultaneamente do mesmo paciente no início da cirurgia por paracentese usando uma agulha de calibre 30 em uma seringa de tuberculina. Todas as amostras serão armazenadas a -80°C o mais rápido possível até que as concentrações da droga sejam medidas.

As medições das concentrações de moxifloxacina e levofloxacina em fluido aquoso serão determinadas usando HPLC com detecção de UV, que está atualmente em processo de desenvolvimento e validação de método na Faculdade de Farmácia, UKM. As medições das concentrações de moxifloxacina e levofloxacina no fluido vítreo serão terceirizadas para um laboratório do Centro de Pesquisa e Gerenciamento de Instrumentos (CRIM) no UKM, devido à alta sensibilidade necessária para determinar as concentrações das drogas no fluido vítreo.

Uma análise compartimental será realizada usando AUC0-6, Cmax, e o tempo para Cmax (Tmax) será determinado por observação direta. O cálculo da mediana AUC0-6 será realizado usando o método do trapézio linear. Uma análise de variância (ANOVA) não paramétrica de Kruskal-Wallis será usada para detectar diferenças entre as concentrações em cada braço de tratamento em vários pontos de tempo. Um valor p de

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Subinvestigador:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Subinvestigador:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Subinvestigador:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Subinvestigador:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Subinvestigador:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50300
        • Inscrevendo-se por convite
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes planejados para vitrectomia para buraco macular, ERM, cirurgia RD
  • Idade 18 e acima
  • Não em qualquer medicação tópica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença subjacente da superfície ocular
  • Alergia a fluoroquinolona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Levofloxacina -1 hora
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) durante 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 1 hora entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta de amostras de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Levofloxacina Solução Oftálmica
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Cravit 1,5%
Comparador Ativo: Grupo Levofloxacina-2 horas
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) durante 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 2 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Levofloxacina Solução Oftálmica
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Cravit 1,5%
Comparador Ativo: Levofloxacina - grupo de 4 horas
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) durante 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 4 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Levofloxacina Solução Oftálmica
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Cravit 1,5%
Comparador Ativo: Moxifloxacino-1 hora grupo
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) por 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 1 hora entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta de amostras de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Vigamox 0,5%
Comparador Ativo: Moxifloxacina - grupo de 2 horas
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) por 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 2 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Vigamox 0,5%
Comparador Ativo: Moxifloxacina - grupo de 4 horas
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) por 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 4 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Vigamox 0,5%
Comparador Ativo: Levofloxacina - grupo de 6 horas
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) durante 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 6 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta de amostras de humor aquoso e vítreo
Medicamento: Levofloxacina Solução Oftálmica
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Cravit 1,5%
Comparador Ativo: Moxifloxacina - grupo de 6 horas
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) por 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 6 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Vigamox 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do volume de distribuição (concentração plasmática máxima) de Levofloxacina 1,5% vs Moxifloxacina 0,5% no fluido aquoso e vítreo.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Será realizada uma análise compartimental. Serão calculados os dados para as concentrações combinadas de humor aquoso e vítreo em cada um dos grupos de tratamento, n, média, SD, mediana e coeficiente de variação, e valores de intervalo para cada ponto de tempo. Uma vez que cada paciente contribuiu para esta análise não compartimental agrupada em um ponto de tempo especificado, a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) e o tempo para Cmax (Tmax) serão determinados por observação direta.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação do volume de distribuição (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de Levofloxacina 1,5% vs Moxifloxacina 0,5% no fluido aquoso e vítreo.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Será realizada uma análise compartimental. Serão calculados os dados para as concentrações combinadas de humor aquoso e vítreo em cada um dos grupos de tratamento, n, média, SD, mediana e coeficiente de variação, e valores de intervalo para cada ponto de tempo. Uma vez que cada paciente contribuiu para esta análise não compartimental agrupada em um ponto de tempo especificado, uma área representativa sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC0-6) será determinada por observação direta. O cálculo da mediana AUC0-6 será realizado usando o método do trapézio linear.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação da concentração de Levofloxacina 1,5% e Moxifloxacina 0,5% no fluido aquoso e vítreo.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A concentração média versus o tempo da última gota (ou seja, AUC) será plotado para levofloxacina 1,5% e moxofloxacina 0,5% em fluidos aquosos e vítreos. Uma análise de variância (ANOVA) não paramétrica de Kruskal-Wallis será usada para detectar diferenças entre as concentrações em cada braço de tratamento em vários pontos de tempo.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Malaysia

Colaboradores

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FF-2019-315

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever