Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för topikalt levofloxacin 1,5 % vs topiskt moxifloxacin 0,5 %

12 oktober 2020 uppdaterad av: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Endoftalmit definieras som intraokulär inflammatorisk störning som påverkar glaskroppens hålighet som kan vara resultatet av exogen eller endogen spridning av infekterande organismer i ögat. Patienter uppvisar nedsatt eller suddig syn, röda ögon, smärta och svullnad i locket. Endoftalmit kan utvecklas till panoftalmit, hornhinneinfiltration och perforering, och slutligen phthisis bulbi. För exogen endoptalmit uppstår den intraokulära inflammationen på grund av ett brott i ögonavdelningen. Smittämnet införs indirekt i ögat. Detta händer vanligtvis efter intraokulär kirurgi såsom kataraktkirurgi, vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, intravitreala injektioner och andra orsaker inkluderar penetrerande ögontrauma eller från intilliggande periokulär vävnad. Flera profylaktiska åtgärder har vidtagits för att minska förekomsten av postoperativ endoptalmit efter kataraktkirurgi, detta inkluderar användningen av preoperativ topikal levofloxacin, intrakameralt cefuroxim och providonjod som okulär ytberedning. Den föreslagna studien är att utvärdera farmakokinetiken. parametrar för Levofloxacin 1,5% vs Moxifloxacin 0,5% vattenhaltig och glasaktig vätska efter topikal administrering på parametrarna för främre segmentet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelblind randomiserad klinisk prövning utförd i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) där det finns två interventionsarmar. Alla patienter från Ophthalmology Clinic i UKM Medical Center från september 2019 till december 2021 kommer att vara involverade i denna studie. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Alla berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.

De kvalificerade patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till varje behandlingsarm. Kvalificerade ögon randomiserades vidare till en av fyra undergrupper, som specificerade tiden mellan den sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för insamling av vatten- och glaskroppsprov (dvs. 1-, 2-, 4- och 6-timmars undergrupper- cirka 32 patienter per undergrupp-: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

Under 3 dagar före dagen för den elektiva vitrektomioperationen kommer försökspersonerna att ingjuta exakt en droppe studiemedicin i sitt operativa öga fyra gånger dagligen. På operationsdagen (besök 2, dag 4) kommer patienterna att få sin sista droppe studiemedicin som administreras av utbildad studiepersonal på studieplatsen.

Prover av vattenhaltig (0,1 ml) och glaskropp (0,2 ml) togs samtidigt från samma patient vid början av operationen genom paracentes med användning av en 30-gauge nål på en tuberkulinspruta. Alla prover kommer att förvaras vid -80°C så snart som möjligt tills koncentrationerna av läkemedlet kommer att mätas.

Mätningar av moxifloxacin- och levofloxacinkoncentrationer i vattenhaltig vätska kommer att bestämmas med hjälp av HPLC med UV-detektion, som för närvarande genomgår metodutveckling och validering vid Farmaceutiska fakulteten, UKM. Mätningar av moxifloxacin- och levofloxacinkoncentrationer i glaskroppsvätska kommer att läggas ut på ett laboratorium vid Centre for Research and Instrument Management (CRIM) i UKM, på grund av den höga känslighet som krävs för att bestämma läkemedlens koncentrationer i glaskroppsvätska.

En kompartmentanalys kommer att utföras med AUC0-6, Cmax och tiden till Cmax (Tmax) kommer att bestämmas genom direkt observation. Median-AUC0-6-beräkningen kommer att utföras med den linjära trapetsmetoden. En Kruskal-Wallis icke-parametrisk envägsvariansanalys (ANOVA) kommer att användas för att upptäcka skillnader mellan koncentrationerna i varje behandlingsarm vid olika tidpunkter. Ett p-värde på

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Underutredare:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Underutredare:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Underutredare:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Underutredare:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Underutredare:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50300
        • Anmälan via inbjudan
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter planerade för vitrektomi för makula hål, ERM, RD operation
  • Ålder 18 och uppåt
  • Inte på någon aktuell medicin

Exklusions kriterier:

  • Patienter med underliggande okulär ytasjukdom
  • Fluorokinolonallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin -1 timme grupp
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 1 timmes mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmologisk lösning
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-2 timmars grupp
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 2 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmologisk lösning
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-4 timmars grupp
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 4 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmologisk lösning
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-1 timme grupp
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 1 timmes mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-2 timmars grupp
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 2 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-4 timmars grupp
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 4 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-6 timmars grupp
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 6 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppar
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmologisk lösning
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-6 timmars grupp
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 6 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Vigamox 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av distributionsvolymen (maximal plasmakoncentration) av Levofloxacin 1,5 % jämfört med Moxifloxacin 0,5 % i vatten- och glasvätskan.
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
En fackanalys kommer att genomföras. Data för de sammanslagna koncentrationerna av vatten- och glaskroppar i var och en av behandlingsgrupperna, n, medelvärde, SD, median och variationskoefficient, och intervallvärden för varje tidpunkt kommer att beräknas. Eftersom varje patient bidrog till denna poolade icke-kompartmentella analys vid en specificerad tidpunkt, kommer maximal plasmakoncentration (Cmax) och tiden till Cmax (Tmax) att bestämmas genom direkt observation.
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
Jämförelse av distributionsvolymen (Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid) av Levofloxacin 1,5 % jämfört med Moxifloxacin 0,5 % i vatten- och glasvätskan.
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
En fackanalys kommer att genomföras. Data för de sammanslagna koncentrationerna av vatten- och glaskroppar i var och en av behandlingsgrupperna, n, medelvärde, SD, median och variationskoefficient, och intervallvärden för varje tidpunkt kommer att beräknas. Eftersom varje patient bidrog till denna sammanslagna icke-kompartmentella analys vid en specificerad tidpunkt, kommer ett representativt område under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC0-6) att bestämmas genom direkt observation. Median-AUC0-6-beräkningen kommer att utföras med den linjära trapetsmetoden.
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
Jämförelse av koncentrationen av Levofloxacin 1,5% och Moxifloxacin 0,5% i den vattenhaltiga och glasaktiga vätskan.
Tidsram: Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år
Medelkoncentrationen kontra tidpunkten för sista droppen (dvs. AUC) kommer att plottas för både levofloxacin 1,5 % och moxofloxacin 0,5 % i vattenhaltiga och glasaktiga vätskor. En Kruskal-Wallis icke-parametrisk envägsvariansanalys (ANOVA) kommer att användas för att upptäcka skillnader mellan koncentrationerna i varje behandlingsarm vid olika tidpunkter.
Under hela studiens genomgång, i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbetspartners

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF-2019-315

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moxifloxacin Oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera