Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika topického levofloxacinu 1,5 % oproti topickému moxifloxacinu 0,5 %

12. října 2020 aktualizováno: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Endoftalmitida je definována jako nitrooční zánětlivé onemocnění postihující sklivcovou dutinu, které může být důsledkem exogenního nebo endogenního šíření infekčních organismů do oka. Pacienti mají snížené nebo rozmazané vidění, červené oči, bolest a otok víček. Endoftalmitida může přejít v panoftalmitidu, infiltraci a perforaci rohovky a nakonec phthisis bulbi. U exogenní endoftalmitidy dochází k nitroočnímu zánětu v důsledku porušení očního kompartmentu. Infekční agens nepřímo vneseno do oka. K tomu obvykle dochází po nitrooční operaci, jako je operace šedého zákalu, vitrektomie, filtrační operace glaukomu, intravitreální injekce a další příčiny zahrnují penetrující oční trauma nebo z přilehlé periokulární tkáně. Bylo přijato několik profylaktických opatření ke snížení výskytu pooperační endoftalmitidy po operaci katarakty, což zahrnuje použití předoperačně topického levofloxacinu, intrakamerálního cefuroximu a providonového jódu jako preparátu očního povrchu. Navrhovaná studie má vyhodnotit farmakokinetiku parametry Levofloxacin 1,5% vs. Moxifloxacin 0,5% vodná a sklivcová tekutina po topickém podání na parametry předního segmentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie provedená v University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), kde existují dvě intervenční ramena. Do této studie budou zapojeni všichni pacienti z Oční kliniky v UKM Medical Center od září 2019 do prosince 2021. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Všechny způsobilé subjekty budou požádány, aby podepsaly informovaný souhlas.

Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do každého léčebného ramene. Kvalifikované oči byly dále randomizovány do jedné ze čtyř podskupin, které specifikovaly dobu mezi poslední kapkou studované medikace a dobou odběru vzorků komorové vody a sklivce (tj. 1-, 2-, 4- a 6hodinové podskupiny- asi 32 pacientů na podskupinu-: 16 levofloxacin, 16 moxifloxacin.

Po dobu 3 dnů před dnem chirurgického zákroku elektivní vitrektomie si subjekty vkápnou přesně jednu kapku studovaného léku do svého operovaného oka čtyřikrát denně. V den chirurgického zákroku (návštěva 2, den 4) pacienti dostanou svou poslední kapku studované medikace podávanou vyškoleným personálem studie v místě studie.

Vzorky komorové vody (0,1 ml) a sklivce (0,2 ml) byly současně odebrány stejnému pacientovi na začátku operace paracentézou pomocí jehly o velikosti 30 na tuberkulinové stříkačce. Všechny vzorky budou co nejdříve skladovány při -80 °C, dokud nebudou změřeny koncentrace léčiva.

Měření koncentrací moxifloxacinu a levofloxacinu ve vodné tekutině bude stanoveno pomocí HPLC s UV detekcí, která v současné době prochází vývojem a validací metody na Farmaceutické fakultě UKM. Měření koncentrací moxifloxacinu a levofloxacinu ve sklivci bude externě zadáno laboratoři Centra pro výzkum a řízení přístrojů (CRIM) v UKM kvůli vysoké citlivosti potřebné ke stanovení koncentrací léčiv ve sklivci.

Kompartmentová analýza bude provedena pomocí AUC0-6, Cmax a čas do Cmax (Tmax) bude stanoven přímým pozorováním. Výpočet mediánu AUC0-6 bude proveden metodou lineárního lichoběžníku. Kruskal-Wallisova neparametrická jednocestná analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k detekci rozdílů mezi koncentracemi v každém léčebném rameni v různých časových bodech. Hodnota p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50300
        • Zápis na pozvánku
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovali vitrektomii pro díru makuly, ERM, operaci RD
  • Věk 18 a výše
  • Ne na žádné lokální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základním onemocněním očního povrchu
  • Alergie na fluorochinolony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levofloxacin -1 hodinová skupina
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, který se podává po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 1 hodina.
Lék: Levofloxacin Oftalmický roztok
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Kravit 1,5 %
Aktivní komparátor: Levofloxacin-2 hodinová skupina
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, který se podává po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 2hodinová prodleva.
Lék: Levofloxacin Oftalmický roztok
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Kravit 1,5 %
Aktivní komparátor: Levofloxacin-4 hodinová skupina
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, který se podává po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studované medikace a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 4hodinová prodleva.
Lék: Levofloxacin Oftalmický roztok
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Kravit 1,5 %
Aktivní komparátor: Skupina moxifloxacin-1 hodina
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, podávaný po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 1 hodina.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Vigamox 0,5 %
Aktivní komparátor: Skupina moxifloxacin-2 hodiny
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, podávaný po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 2hodinová prodleva.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Vigamox 0,5 %
Aktivní komparátor: Skupina moxifloxacin-4 hodiny
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, podávaný po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studované medikace a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 4hodinová prodleva.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Vigamox 0,5 %
Aktivní komparátor: Levofloxacin-6 hodinová skupina
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, který se podává po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 6hodinová mezera
Lék: Levofloxacin Oftalmický roztok
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Kravit 1,5 %
Aktivní komparátor: Skupina moxifloxacin-6 hodin
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, podávaný po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studované medikace a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 6hodinová mezera.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Vigamox 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání distribučního objemu (maximální koncentrace v plazmě) levofloxacinu 1,5 % vs. moxifloxacinu 0,5 % ve vodné a sklivcové tekutině.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Bude provedena kompartmentová analýza. Vypočítají se údaje pro spojené koncentrace v vodném a sklivcovém moku v každé z léčebných skupin, n, průměr, SD, medián a variační koeficient a hodnoty rozmezí pro každý časový bod. Protože každý pacient přispěl k této souhrnné nekompartmentální analýze v určitém časovém bodě, maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a čas do Cmax (Tmax) budou určeny přímým pozorováním.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Srovnání distribučního objemu (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase) levofloxacinu 1,5 % vs. moxifloxacinu 0,5 % ve vodné a sklivcové tekutině.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Bude provedena kompartmentová analýza. Vypočítají se údaje pro spojené koncentrace v vodném a sklivcovém moku v každé z léčebných skupin, n, průměr, SD, medián a variační koeficient a hodnoty rozmezí pro každý časový bod. Protože každý pacient přispěl k této sdružené nekompartmentální analýze ve specifikovaném časovém bodě, bude reprezentativní plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC0-6) určena přímým pozorováním. Výpočet mediánu AUC0-6 bude proveden metodou lineárního lichoběžníku.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Srovnání koncentrace levofloxacinu 1,5 % a moxifloxacinu 0,5 % ve vodné a sklivcové tekutině.
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 2 roky
Průměrná koncentrace vs čas poslední kapky (tj. AUC) bude vynesena do grafu pro levofloxacin 1,5% a moxofloxacin 0,5% ve vodných a sklivcových tekutinách. Kruskal-Wallisova neparametrická jednocestná analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k detekci rozdílů mezi koncentracemi v každém léčebném rameni v různých časových bodech.
Po celou dobu studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2019-315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční roztok moxifloxacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit