Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka 1,5% lewofloksacyny stosowanej miejscowo w porównaniu z 0,5% moksyfloksacyny stosowanej miejscowo

12 października 2020 zaktualizowane przez: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Zapalenie wnętrza gałki ocznej definiuje się jako wewnątrzgałkowe zaburzenie zapalne wpływające na jamę ciała szklistego, które może wynikać z egzogennego lub endogennego rozprzestrzeniania się organizmów infekujących do oka. Pacjenci zgłaszają się ze zmniejszonym lub niewyraźnym widzeniem, zaczerwienieniem oka, bólem i obrzękiem powiek. Zapalenie wnętrza gałki ocznej może przekształcić się w panophthalmitis, naciek i perforację rogówki, aw końcu w gruźlicę gałki ocznej. W przypadku egzogennego zapalenia wnętrza gałki ocznej zapalenie wewnątrzgałkowe występuje z powodu naruszenia przedziału ocznego. Czynnik zakaźny wprowadzony pośrednio do oka. Zwykle dzieje się tak po operacjach wewnątrzgałkowych, takich jak operacja zaćmy, witrektomia, operacja filtracji jaskry, wstrzyknięcia do ciała szklistego, a inne przyczyny obejmują penetrujący uraz oka lub sąsiednią tkankę okołogałkową. Podjęto szereg środków zapobiegawczych w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji usunięcia zaćmy, w tym miejscowe stosowanie przedoperacyjnej lewofloksacyny, cefuroksymu podawanego do komory przedniej oka i prowidonu jodu w celu przygotowania powierzchni oka. Proponowane badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki parametry lewofloksacyny 1,5% vs moksyfloksacyny 0,5% wodnisty i szklisty płyn po podaniu miejscowym na parametry odcinka przedniego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), gdzie istnieją dwie grupy interwencyjne. Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci Kliniki Okulistycznej Centrum Medycznego UKM w okresie od września 2019 do grudnia 2021. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania. Wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej grupy leczenia. Zakwalifikowane oczy zostały następnie losowo przydzielone do jednej z czterech podgrup, które określały czas między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego (tj. około 32 pacjentów na podgrupę-: 16 lewofloksacyna, 16 moksyfloksacyna.

Przez 3 dni przed planowaną operacją witrektomii uczestnicy będą wkraplać dokładnie jedną kroplę badanego leku do operowanego oka cztery razy dziennie. W dniu operacji (wizyta 2, dzień 4) pacjenci otrzymają ostatnią kroplę badanego leku podawaną przez przeszkolony personel badawczy w ośrodku badawczym.

Próbki cieczy wodnistej (0,1 ml) i ciała szklistego (0,2 ml) pobrano jednocześnie od tego samego pacjenta na początku operacji przez paracentezę przy użyciu igły 30 G na strzykawce tuberkulinowej. Wszystkie próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C tak szybko, jak to możliwe, do czasu zmierzenia stężenia leku.

Pomiary stężeń moksyfloksacyny i lewofloksacyny w płynie wodnym będą oznaczane metodą HPLC z detekcją UV, która jest obecnie w trakcie opracowywania i walidacji metody na Wydziale Farmacji UKM. Pomiary stężeń moksyfloksacyny i lewofloksacyny w płynie szklistym zostaną zlecone laboratorium w Centrum Badań i Zarządzania Instrumentami (CRIM) w UKM, ze względu na wysoką czułość wymaganą do określenia stężeń leków w płynie szklistym.

Analiza kompartmentowa zostanie przeprowadzona przy użyciu AUC0-6, Cmax, a czas do Cmax (Tmax) zostanie określony poprzez bezpośrednią obserwację. Obliczenie mediany AUC0-6 zostanie przeprowadzone przy użyciu metody trapezów liniowych. Nieparametryczna jednokierunkowa analiza wariancji Kruskala-Wallisa (ANOVA) zostanie wykorzystana do wykrycia różnic między stężeniami w każdym ramieniu leczenia w różnych punktach czasowych. Wartość p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
  • Numer telefonu: +6019-6679633
  • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50300
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy planowani do witrektomii z powodu otworu plamki żółtej, ERM, RD
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Nie na żadnych lekach miejscowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podstawową chorobą powierzchni oka
  • Alergia na fluorochinolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewofloksacyna -1 godzina grupa
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu zabiegu między ostatnią kroplą badanego leku a pobraniem próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego będzie 1-godzinna przerwa.
Lek: Roztwór oftalmiczny lewofloksacyny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Krawat 1,5%
Aktywny komparator: Grupa lewofloksacyny-2 godziny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu zabiegu między ostatnią kroplą badanego leku a pobraniem próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego będzie 2-godzinna przerwa.
Lek: Roztwór oftalmiczny lewofloksacyny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Krawat 1,5%
Aktywny komparator: Lewofloksacyna-4-godzinna grupa
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu operacji będzie 4-godzinna przerwa między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego.
Lek: Roztwór oftalmiczny lewofloksacyny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Krawat 1,5%
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna - 1 godzina grupa
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu zabiegu między ostatnią kroplą badanego leku a pobraniem próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego będzie 1-godzinna przerwa.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox 0,5%
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna - 2-godzinna grupa
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu zabiegu między ostatnią kroplą badanego leku a pobraniem próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego będzie 2-godzinna przerwa.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox 0,5%
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna-4-godzinna grupa
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu operacji będzie 4-godzinna przerwa między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox 0,5%
Aktywny komparator: Lewofloksacyna - 6 godzinna grupa
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu operacji będzie 6-godzinna przerwa między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego
Lek: Roztwór oftalmiczny lewofloksacyny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Krawat 1,5%
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna – grupa 6 godzin
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu operacji będzie 6-godzinna przerwa między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objętości dystrybucji (maksymalnego stężenia w osoczu) 1,5% lewofloksacyny z 0,5% moksyfloksacyny w płynie wodnistym i szklistym.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2 lata
Zostanie przeprowadzona analiza przedziałowa. Zostaną obliczone dane dla połączonych stężeń cieczy wodnistej i ciała szklistego w każdej z leczonych grup, n, średnia, SD, mediana i współczynnik zmienności oraz wartości zakresu dla każdego punktu czasowego. Ponieważ każdy pacjent uczestniczył w tej zbiorczej analizie niekompartmentowej w określonym punkcie czasowym, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zostaną określone poprzez bezpośrednią obserwację.
Przez cały okres studiów średnio 2 lata
Porównanie objętości dystrybucji (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) 1,5% lewofloksacyny z 0,5% moksyfloksacyny w płynie wodnistym i szklistym.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2 lata
Zostanie przeprowadzona analiza przedziałowa. Zostaną obliczone dane dla połączonych stężeń cieczy wodnistej i ciała szklistego w każdej z leczonych grup, n, średnia, SD, mediana i współczynnik zmienności oraz wartości zakresu dla każdego punktu czasowego. Ponieważ każdy pacjent uczestniczył w tej zbiorczej, niekompartmentowej analizie w określonym punkcie czasowym, reprezentatywne pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-6) zostanie określone poprzez bezpośrednią obserwację. Obliczenie mediany AUC0-6 zostanie przeprowadzone przy użyciu metody trapezów liniowych.
Przez cały okres studiów średnio 2 lata
Porównanie stężenia 1,5% lewofloksacyny i 0,5% moksyfloksacyny w płynie wodnistym i szklistym.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2 lata
Średnie stężenie w funkcji czasu ostatniej kropli (tj. AUC) zostaną wykreślone zarówno dla lewofloksacyny 1,5%, jak i moksofloksacyny 0,5% w płynach wodnych i szklistych. Nieparametryczna jednokierunkowa analiza wariancji Kruskala-Wallisa (ANOVA) zostanie wykorzystana do wykrycia różnic między stężeniami w każdym ramieniu leczenia w różnych punktach czasowych.
Przez cały okres studiów średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2019-315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj