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La farmacocinetica della levofloxacina topica 1,5% rispetto alla moxifloxacina topica 0,5%

12 ottobre 2020 aggiornato da: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
L'endoftalmite è definita come una malattia infiammatoria intraoculare che colpisce la cavità vitreale che può derivare dalla diffusione esogena o endogena di organismi infettanti nell'occhio. I pazienti presentano visione ridotta o offuscata, occhi rossi, dolore e gonfiore delle palpebre. L'endoftalmite può progredire in panoftalmite, infiltrazione e perforazione corneale e infine tisi bulbare. Per l'endoftalmite esogena, l'infiammazione intraoculare si verifica a causa di una rottura del compartimento oculare. L'agente infettivo introdotto indirettamente nell'occhio. Questo di solito accade dopo la chirurgia intraoculare come la chirurgia della cataratta, la vitrectomia, la chirurgia di filtrazione del glaucoma, le iniezioni intravitreali e altre cause includono traumi oculari penetranti o dal tessuto perioculare adiacente. Sono state adottate diverse misure profilattiche per ridurre l'incidenza dell'endoftalmite postoperatoria post-chirurgia della cataratta, questo include l'uso di levofloxacina topica preoperatoria, cefuroxima intracamerale e iodio providone come preparazione della superficie oculare. Lo studio proposto è valutare la farmacocinetica parametri di Levofloxacina 1,5% vs Moxifloxacina 0,5% liquido acquoso e vitreo dopo somministrazione topica sui parametri del segmento anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco condotto presso il Centro medico dell'Università Kebangsaan Malaysia (UKMMC) dove sono presenti due bracci di intervento. Tutti i pazienti della clinica oftalmologica dell'UKM Medical Center da settembre 2019 a dicembre 2021 saranno coinvolti in questo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di firmare un consenso informato.

I pazienti qualificati saranno randomizzati con un rapporto 1:1 in ciascun braccio di trattamento. Gli occhi qualificati sono stati ulteriormente randomizzati in uno dei quattro sottogruppi, che ha specificato il tempo tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il tempo di raccolta del campione di umore acqueo e vitreo (cioè, sottogruppi di 1, 2, 4 e 6 ore- circa 32 pazienti per sottogruppo-: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

Per 3 giorni prima del giorno dell'intervento di vitrectomia elettiva, i soggetti instilleranno esattamente una goccia del farmaco in studio nel loro occhio operativo quattro volte al giorno. Il giorno dell'intervento (visita 2, giorno 4), i pazienti riceveranno l'ultima goccia del farmaco in studio somministrato da personale dello studio addestrato presso il sito dello studio.

Campioni di umor acqueo (0,1 ml) e vitreo (0,2 ml) sono stati prelevati simultaneamente dallo stesso paziente all'inizio dell'intervento chirurgico mediante paracentesi utilizzando un ago da 30 gauge su una siringa per tubercolina. Tutti i campioni saranno conservati a -80°C il prima possibile fino a quando non saranno misurate le concentrazioni del farmaco.

Le misurazioni per le concentrazioni di moxifloxacina e levofloxacina nel fluido acquoso saranno determinate mediante HPLC con rilevamento UV, che è attualmente in fase di sviluppo e convalida del metodo presso la Facoltà di Farmacia, UKM. Le misurazioni delle concentrazioni di moxifloxacina e levofloxacina nel fluido vitreo saranno esternalizzate a un laboratorio presso il Centro per la ricerca e la gestione degli strumenti (CRIM) in UKM, a causa dell'elevata sensibilità richiesta per determinare le concentrazioni dei farmaci nel fluido vitreo.

Verrà effettuata un'analisi compartimentale utilizzando AUC0-6, Cmax e il tempo alla Cmax (Tmax) sarà determinato mediante osservazione diretta. Il calcolo dell'AUC0-6 mediano verrà eseguito utilizzando il metodo del trapezio lineare. Verrà utilizzata un'analisi della varianza unidirezionale non parametrica (ANOVA) di Kruskal-Wallis per rilevare le differenze tra le concentrazioni in ciascun braccio di trattamento in vari punti temporali. Un valore p di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
  • Numero di telefono: +6019-6679633
  • Email: afifiyad@yahoo.co.uk

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50300
        • Iscrizione su invito
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pianificati per vitrectomia per foro macula, ERM, chirurgia RD
  • Età 18 e oltre
  • Non su alcun farmaco topico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sottostante malattia della superficie oculare
  • Allergia ai fluorochinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo levofloxacina -1 ora
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 1 ora tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Soluzione oftalmica di levofloxacina
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cravatta 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo levofloxacina-2 ore
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 2 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Soluzione oftalmica di levofloxacina
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cravatta 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo levofloxacina-4 ore
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 4 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Soluzione oftalmica di levofloxacina
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cravatta 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo Moxifloxacin-1 ora
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 1 ora tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vigamox 0,5%
Comparatore attivo: Gruppo moxifloxacina-2 ore
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 2 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vigamox 0,5%
Comparatore attivo: Gruppo moxifloxacina-4 ore
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 4 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vigamox 0,5%
Comparatore attivo: Gruppo levofloxacina-6 ore
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 6 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo
Droga: Soluzione oftalmica di levofloxacina
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cravatta 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo moxifloxacina-6 ore
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 6 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vigamox 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume di distribuzione (concentrazione plasmatica massima) di Levofloxacina 1,5% rispetto a Moxifloxacina 0,5% nel fluido acquoso e vitreo.
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Verrà effettuata un'analisi compartimentale. Saranno calcolati i dati per le concentrazioni di umore acqueo e vitreo riunite in ciascuno dei gruppi di trattamento, n, media, DS, mediana e coefficiente di variazione e valori di intervallo per ciascun punto temporale. Poiché ogni paziente ha contribuito a questa analisi non compartimentale aggregata in un punto temporale specificato, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e il tempo alla Cmax (Tmax) saranno determinati mediante osservazione diretta.
Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto del volume di distribuzione (Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo) di Levofloxacina 1,5% rispetto a Moxifloxacina 0,5% nel fluido acquoso e vitreo.
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Verrà effettuata un'analisi compartimentale. Saranno calcolati i dati per le concentrazioni di umore acqueo e vitreo riunite in ciascuno dei gruppi di trattamento, n, media, DS, mediana e coefficiente di variazione e valori di intervallo per ciascun punto temporale. Poiché ogni paziente ha contribuito a questa analisi non compartimentale aggregata in un momento specifico, un'area rappresentativa sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC0-6) sarà determinata mediante osservazione diretta. Il calcolo dell'AUC0-6 mediano verrà eseguito utilizzando il metodo del trapezio lineare.
Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto della concentrazione di Levofloxacina 1,5% e Moxifloxacina 0,5% nel fluido acquoso e vitreo.
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni
La concentrazione media rispetto al tempo dell'ultima goccia (ad es. AUC) sarà tracciata sia per levofloxacina 1.5% che per moxofloxacina 0.5% nei fluidi acquosi e vitrei. Verrà utilizzata un'analisi della varianza unidirezionale non parametrica (ANOVA) di Kruskal-Wallis per rilevare le differenze tra le concentrazioni in ciascun braccio di trattamento in vari punti temporali.
Durante il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Collaboratori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2019-315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina soluzione oftalmica

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