Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика местного левофлоксацина 1,5% по сравнению с местным моксифлоксацином 0,5%

12 октября 2020 г. обновлено: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Эндофтальмит определяется как внутриглазное воспалительное заболевание, поражающее полость стекловидного тела, которое может возникнуть в результате экзогенного или эндогенного распространения инфекционных организмов в глаз. У пациентов наблюдается снижение или нечеткость зрения, покраснение глаз, боль и отек век. Эндофтальмит может прогрессировать в панофтальмит, инфильтрацию и перфорацию роговицы и, наконец, луковичный туберкулез. При экзогенном эндофтальмите внутриглазное воспаление возникает из-за нарушения глазного отдела. Инфекционный агент непрямым путем попал в глаз. Это обычно происходит после внутриглазной хирургии, такой как хирургия катаракты, витрэктомия, хирургия фильтрации глаукомы, инъекции в стекловидное тело, а также другие причины, включая проникающую травму глаза или прилегающую периокулярную ткань. Было предпринято несколько профилактических мер для снижения частоты послеоперационного эндофтальмита после операции по удалению катаракты, в том числе использование предоперационного местного левофлоксацина, внутрикамерного цефуроксима и провидон-йода в качестве препарата глазной поверхности. Предлагаемое исследование состоит в оценке фармакокинетических параметры левофлоксацина 1,5% по сравнению с моксифлоксацином 0,5% водной и стекловидной жидкости после местного применения на параметры переднего сегмента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Медицинском центре Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC), где есть два вмешательства. В этом исследовании будут участвовать все пациенты офтальмологической клиники Медицинского центра UKM с сентября 2019 года по декабрь 2021 года. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в это исследование. Всем подходящим субъектам будет предложено подписать информированное согласие.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в каждую группу лечения. Квалифицированные глаза были далее рандомизированы в одну из четырех подгрупп, в которых указывалось время между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги (т. е. 1-, 2-, 4- и 6-часовые подгруппы). около 32 пациентов в подгруппе: 16 левофлоксацин, 16 моксифлоксацин.

За 3 дня до дня плановой операции по витрэктомии субъектам будут закапывать ровно одну каплю исследуемого препарата в оперируемый глаз четыре раза в день. В день операции (посещение 2, день 4) пациенты получат последнюю каплю исследуемого препарата, которую вводит обученный исследовательский персонал в исследовательском центре.

Образцы водянистой (0,1 мл) и стекловидной (0,2 мл) влаги брали одновременно у одного и того же пациента в начале операции путем парацентеза с использованием иглы 30-го калибра на туберкулиновом шприце. Все образцы будут храниться при температуре -80 ° C как можно скорее, пока не будут измерены концентрации препарата.

Измерения концентраций моксифлоксацина и левофлоксацина в водной жидкости будут определяться с помощью ВЭЖХ с УФ-детектированием, метод которого в настоящее время разрабатывается и проходит валидацию на фармацевтическом факультете UKM. Измерения концентраций моксифлоксацина и левофлоксацина в стекловидном теле будут переданы в лабораторию Центра исследований и управления приборами (CRIM) в UKM из-за высокой чувствительности, необходимой для определения концентрации препаратов в стекловидном теле.

Компартментальный анализ будет проводиться с использованием AUC0-6, Cmax, и время до Cmax (Tmax) будет определяться прямым наблюдением. Расчет медианы AUC0-6 будет выполняться с использованием метода линейных трапеций. Непараметрический односторонний дисперсионный анализ Краскела-Уоллиса (ANOVA) будет использоваться для обнаружения различий между концентрациями в каждой группе лечения в различные моменты времени. Значение р

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • UKM Medical Centre
        • Контакт:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
          • Номер телефона: +6019-6679633
          • Электронная почта: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Главный следователь:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Младший исследователь:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Младший исследователь:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Младший исследователь:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Младший исследователь:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Младший исследователь:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50300
        • Запись по приглашению
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам запланирована витрэктомия по поводу отверстия макулы, ЭРМ, РД хирургия.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Ни на одном местном лекарстве

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим заболеванием глазной поверхности
  • Аллергия на фторхинолоны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левофлоксацин -1 час группа
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, следует принимать по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 1-часовой интервал между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический раствор
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, назначают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Кравит 1,5%
Активный компаратор: Левофлоксацин-2 часа группа
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, следует принимать по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 2-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический раствор
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, назначают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Кравит 1,5%
Активный компаратор: Левофлоксацин-4 часа группа
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, следует принимать по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 4-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический раствор
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, назначают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Кравит 1,5%
Активный компаратор: Моксифлоксацин-1 час группа
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, вводят по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 1-часовой интервал между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, закапывают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Вигамокс 0,5%
Активный компаратор: Моксифлоксацин-2 часа группа
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, вводят по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 2-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, закапывают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Вигамокс 0,5%
Активный компаратор: Моксифлоксацин-4 часа группа
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, вводят по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 4-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, закапывают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Вигамокс 0,5%
Активный компаратор: Левофлоксацин-6 часовая группа
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, следует принимать по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 6-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический раствор
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, назначают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Кравит 1,5%
Активный компаратор: Моксифлоксацин-6 часовая группа
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, вводят по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 6-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, закапывают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Вигамокс 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение объема распределения (максимальная концентрация в плазме) левофлоксацина 1,5% и 0,5% моксифлоксацина в водной и стекловидной жидкости.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Будет проведен раздельный анализ. Будут рассчитаны данные для объединенных концентраций водянистой влаги и стекловидного тела в каждой из групп лечения, n, среднее значение, стандартное отклонение, медиана и коэффициент вариации, а также значения диапазона для каждой временной точки. Поскольку каждый пациент участвовал в этом объединенном некомпартментальном анализе в определенный момент времени, максимальная концентрация в плазме (Cmax) и время до достижения Cmax (Tmax) будут определяться прямым наблюдением.
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Сравнение объема распределения (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) левофлоксацина 1,5% и 0,5% моксифлоксацина в водной и стекловидной жидкости.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Будет проведен раздельный анализ. Будут рассчитаны данные для объединенных концентраций водянистой влаги и стекловидного тела в каждой из групп лечения, n, среднее значение, стандартное отклонение, медиана и коэффициент вариации, а также значения диапазона для каждой временной точки. Поскольку каждый пациент участвовал в этом объединенном некомпартментальном анализе в определенный момент времени, репрезентативная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-6) будет определяться прямым наблюдением. Расчет медианы AUC0-6 будет выполняться с использованием метода линейных трапеций.
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Сравнение концентрации левофлоксацина 1,5% и моксифлоксацина 0,5% в водной и стекловидной жидкости.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 2 года
Средняя концентрация в зависимости от времени последней капли (т.е. AUC) будет нанесена как для левофлоксацина 1,5%, так и для моксофлоксацина 0,5% в водной и стекловидной жидкости. Непараметрический однофакторный дисперсионный анализ Краскела-Уоллиса (ANOVA) будет использоваться для выявления различий между концентрациями в каждой группе лечения в различные моменты времени.
На протяжении всего обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Соавторы

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2019-315

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться