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外用左氧氟沙星 1.5% 与外用莫西沙星 0.5% 的药代动力学

2020年10月12日 更新者：Wan Haslina Wan Abdul Halim、National University of Malaysia
眼内炎被定义为影响玻璃体腔的眼内炎症性疾病，可由感染性生物体外源性或内源性传播到眼睛中引起。 患者表现为视力下降或模糊、红眼、疼痛和眼睑肿胀。 眼内炎可发展为全眼炎、角膜浸润和穿孔，最后发展为球囊肿。 对于外源性眼内炎，眼内炎症是由于眼室破裂而发生的。 间接进入眼睛的感染因子。 这通常发生在眼内手术后，例如白内障手术、玻璃体切除术、青光眼滤过手术、玻璃体内注射，以及其他原因包括穿透性眼外伤或邻近的眼周组织。 已经采取了一些预防措施来减少白内障手术后眼内炎的发生率，这包括使用术前局部左氧氟沙星、前房注射头孢呋辛和普罗维酮碘作为眼表准备。拟议的研究是评估药代动力学局部给药后左氧氟沙星 1.5% 与莫西沙星 0.5% 房水和玻璃体液参数对眼前节参数的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在马来西亚国民大学医学中心 (UKMMC) 进行的前瞻性双盲随机临床试验，其中有两个干预组。 2019 年 9 月至 2021 年 12 月期间，UKM 医疗中心眼科诊所的所有患者都将参与本研究。 符合纳入标准的患者将被纳入本研究。 所有符合条件的受试者都将被要求签署知情同意书。

符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到每个治疗组。 合格的眼睛被进一步随机分为四个亚组之一，这些亚组指定了最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本收集时间之间的时间（即 1、2、4 和 6 小时亚组-每个亚组约 32 名患者：16 名左氧氟沙星，16 名莫西沙星。

在择期玻璃体切除手术前 3 天，受试者每天四次将一滴研究药物滴入其手术眼中。 在手术当天（第 2 次访视，第 4 天），患者将在研究地点接受由训练有素的研究人员管理的最后一滴研究药物。

在手术开始时使用结核菌素注射器上的 30 号针头通过穿刺术同时从同一患者身上采集房水 (0.1 ml) 和玻璃体 (0.2 ml) 样品。 所有样品将尽快储存在-80°C，直到测量药物浓度。

莫西沙星和左氧氟沙星在水溶液中的浓度测量将使用 HPLC 和 UV 检测来确定，该方法目前正在 UKM 药学院进行方法开发和验证。 由于确定药物在玻璃体液中的浓度需要高灵敏度，玻璃体液中莫西沙星和左氧氟沙星浓度的测量将外包给 UKM 研究和仪器管理中心 (CRIM) 的实验室。

将使用 AUC0-6、Cmax 进行区室分析，并通过直接观察确定达到 Cmax 的时间 (Tmax)。 中值 AUC0-6 计算将使用线性梯形法进行。 Kruskal-Wallis 非参数单向方差分析 (ANOVA) 将用于检测不同时间点每个治疗组中浓度之间的差异。 的 p 值

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • 招聘中
        • UKM Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • 副研究员：
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • 副研究员：
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • 副研究员：
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • 副研究员：
          • Othmaliza Othman, M.D
        • 副研究员：
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50300
        • 邀请报名
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者均计划进行黄斑裂孔玻璃体切除术、ERM、RD 手术
  • 18岁及以上
  • 不服用任何外用药物

排除标准：

  • 患有潜在眼表疾病的患者
  • 氟喹诺酮过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：左氧氟沙星-1小时组
左氧氟沙星水合物，一种水性滴眼液，一次一滴，每天 4 次（上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点），持续手术前 3 天。 手术当天，最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本采集时间之间会有 1 小时的间隔。
药品：左氧氟沙星滴眼液
左氧氟沙星水合物，一种眼用水溶液，一次一滴，每天 4 次，术前连续 3 天，手术当天一滴。
其他名称：
  • 克拉维特 1.5%
有源比较器：左氧氟沙星-2小时组
左氧氟沙星水合物，一种水性滴眼液，一次一滴，每天 4 次（上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点），持续手术前 3 天。 在手术当天，最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本采集时间之间会有 2 小时的间隔。
药品：左氧氟沙星滴眼液
左氧氟沙星水合物，一种眼用水溶液，一次一滴，每天 4 次，术前连续 3 天，手术当天一滴。
其他名称：
  • 克拉维特 1.5%
有源比较器：左氧氟沙星-4小时组
左氧氟沙星水合物，一种水性滴眼液，一次一滴，每天 4 次（上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点），持续手术前 3 天。 手术当天，最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本采集时间之间会有 4 小时的间隔。
药品：左氧氟沙星滴眼液
左氧氟沙星水合物，一种眼用水溶液，一次一滴，每天 4 次，术前连续 3 天，手术当天一滴。
其他名称：
  • 克拉维特 1.5%
有源比较器：莫西沙星-1小时组
盐酸莫西沙星，一种眼用水溶液，每次一滴，每天 4 次（上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点），持续手术前 3 天。 在手术当天，最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本采集时间之间会有 1 小时的间隔。
药品：莫西沙星滴眼液
盐酸莫西沙星，一种眼用水溶液，一次一滴，每天 4 次，术前连续 3 天，手术当天一滴。
其他名称：
  • 维加莫司 0.5%
有源比较器：莫西沙星-2小时组
盐酸莫西沙星，一种眼用水溶液，每次一滴，每天 4 次（上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点），持续手术前 3 天。 在手术当天，最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本采集时间之间会有 2 小时的间隔。
药品：莫西沙星滴眼液
盐酸莫西沙星，一种眼用水溶液，一次一滴，每天 4 次，术前连续 3 天，手术当天一滴。
其他名称：
  • 维加莫司 0.5%
有源比较器：莫西沙星-4小时组
盐酸莫西沙星，一种眼用水溶液，每次一滴，每天 4 次（上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点），持续手术前 3 天。 手术当天，最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本采集时间之间会有 4 小时的间隔。
药品：莫西沙星滴眼液
盐酸莫西沙星，一种眼用水溶液，一次一滴，每天 4 次，术前连续 3 天，手术当天一滴。
其他名称：
  • 维加莫司 0.5%
有源比较器：左氧氟沙星-6小时组
左氧氟沙星水合物，一种水性滴眼液，每次一滴，每天 4 次（上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点），持续手术前 3 天。 手术当天，最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本采集时间之间会有 6 小时的间隔
药品：左氧氟沙星滴眼液
左氧氟沙星水合物，一种眼用水溶液，一次一滴，每天 4 次，术前连续 3 天，手术当天一滴。
其他名称：
  • 克拉维特 1.5%
有源比较器：莫西沙星-6小时组
盐酸莫西沙星，一种眼用水溶液，每次一滴，每天 4 次（上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点、晚上 8 点），持续手术前 3 天。 手术当天，最后一滴研究药物与房水和玻璃体液样本采集时间之间会有 6 小时的间隔。
药品：莫西沙星滴眼液
盐酸莫西沙星，一种眼用水溶液，一次一滴，每天 4 次，术前连续 3 天，手术当天一滴。
其他名称：
  • 维加莫司 0.5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 1.5% 左氧氟沙星与 0.5% 莫西沙星在房水和玻璃体液中的分布容积（最大血浆浓度）。
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 2 年
将进行分区分析。 将计算每个治疗组中汇集的房水和玻璃体液浓度的数据、n、平均值、SD、中值和变异系数，以及每个时间点的范围值。 由于每个患者都在特定时间点参与了这种合并的非房室分析，因此最大血浆浓度 (Cmax) 和达到 Cmax 的时间 (Tmax) 将通过直接观察来确定。
在整个学习完成过程中，平均 2 年
比较 1.5% 左氧氟沙星与 0.5% 莫西沙星在房水和玻璃体液中的分布容积（血浆浓度与时间曲线下的面积）。
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 2 年
将进行分区分析。 将计算每个治疗组中汇集的房水和玻璃体液浓度的数据、n、平均值、SD、中值和变异系数，以及每个时间点的范围值。 由于每位患者在特定时间点都参与了该合并的非房室分析，因此将通过直接观察确定血浆浓度对时间曲线下的代表性面积 (AUC0-6)。 中值 AUC0-6 计算将使用线性梯形法进行。
在整个学习完成过程中，平均 2 年
比较左氧氟沙星 1.5% 和莫西沙星 0.5% 在房水和玻璃体液中的浓度。
大体时间：在整个学习完成过程中，平均 2 年
平均浓度与最后一滴时间的关系（即 AUC) 将针对房水和玻璃体液中的左氧氟沙星 1.5% 和莫索沙星 0.5% 绘制。 Kruskal-Wallis 非参数单向方差分析 (ANOVA) 将用于检测不同时间点每个治疗组中浓度之间的差异。
在整个学习完成过程中，平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Malaysia

合作者

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D、Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FF-2019-315

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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