Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​topisk levofloxacin 1,5 % vs topisk moxifloxacin 0,5 %

12. oktober 2020 opdateret af: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Endophthalmitis er defineret som intraokulær inflammatorisk lidelse, der påvirker glaslegemet, som kan skyldes eksogen eller endogen spredning af inficerende organismer i øjet. Patienter har nedsat eller sløret syn, røde øjne, smerter og hævelse af øjenlåget. Endophthalmitis kan udvikle sig til panophthalmitis, hornhindeinfiltration og -perforering og endelig phthisis bulbi. For eksogen endoptalmitis opstår den intraokulære betændelse på grund af et brud på det okulære rum. Smitstoffet indføres indirekte i øjet. Dette sker normalt efter intraokulær kirurgi såsom kataraktkirurgi, vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, intravitreale injektioner og andre årsager omfatter penetrerende øjenstraumer eller fra tilstødende periokulært væv. Adskillige profylaktiske foranstaltninger er blevet truffet for at reducere forekomsten af ​​postoperativ endoptalmitis post-kataraktkirurgi, dette omfatter brugen af ​​præoperativ topisk levofloxacin, intrakameral cefuroxim og providonjod som okulær overfladepræparation. Den foreslåede undersøgelse skal evaluere den farmakokinetiske parametre for Levofloxacin 1,5 % vs. Moxifloxacin 0,5 % vandig og glasagtig væske efter topisk administration på de anteriore segmentparametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg udført i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), hvor der er to interventionsarme. Alle patienter fra Ophthalmology Clinic i UKM Medical Center fra september 2019 til december 2021 vil være involveret i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til hver behandlingsarm. Kvalificerede øjne blev yderligere randomiseret i en af ​​fire undergrupper, som specificerede tiden mellem den sidste dråbe af undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver (dvs. 1-, 2-, 4- og 6-timers undergrupper- ca. 32 patienter pr. undergruppe: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

I 3 dage forud for dagen for den elektive vitrektomioperation vil forsøgspersonerne dryppe præcis én dråbe undersøgelsesmedicin i deres operationsøje fire gange dagligt. På operationsdagen (besøg 2, dag 4) vil patienter modtage deres sidste dråbe undersøgelsesmedicin administreret af uddannet undersøgelsespersonale på undersøgelsesstedet.

Prøver af vandig (0,1 ml) og glasagtig (0,2 ml) humor blev taget samtidigt fra den samme patient ved begyndelsen af ​​operationen ved paracentese under anvendelse af en 30-gauge nål på en tuberkulinsprøjte. Alle prøver vil blive opbevaret ved -80°C så hurtigt som muligt, indtil koncentrationerne af lægemidlet vil blive målt.

Målinger for moxifloxacin- og levofloxacinkoncentrationer i vandig væske vil blive bestemt ved hjælp af HPLC med UV-detektion, som i øjeblikket er under metodeudvikling og validering på Det Farmaceutiske Fakultet, UKM. Målinger for moxifloxacin- og levofloxacin-koncentrationer i glaslegemet vil blive outsourcet til et laboratorium ved Center for Forskning og Instrumentstyring (CRIM) i UKM, grundet den høje følsomhed, der kræves for at bestemme lægemidlernes koncentrationer i glaslegemet.

En kompartmentanalyse vil blive udført under anvendelse af AUC0-6, Cmax, og tiden til Cmax (Tmax) vil blive bestemt ved direkte observation. Median-AUC0-6-beregningen vil blive udført ved hjælp af den lineære trapezmetode. En Kruskal-Wallis ikke-parametrisk envejsvariansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at påvise forskelle mellem koncentrationerne i hver behandlingsarm på forskellige tidspunkter. En p-værdi på

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Underforsker:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Underforsker:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Underforsker:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Underforsker:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Underforsker:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50300
        • Tilmelding efter invitation
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagde for vitrektomi for guleflekshul, ERM, RD-kirurgi
  • Alder 18 og derover
  • Ikke på nogen aktuel medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med underliggende øjenoverfladesygdom
  • Fluoroquinolonallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin -1 times gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 1 times mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Levofloxacin oftalmisk opløsning
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-2 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 2 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Levofloxacin oftalmisk opløsning
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-4 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 4 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Levofloxacin oftalmisk opløsning
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-1 time gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig ophthalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 1 times mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-2 timers gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig ophthalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 2 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-4 timers gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig ophthalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 4 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-6 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 6 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for indsamling af vandig og glaslegemeprøve
Medicin: Levofloxacin oftalmisk opløsning
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-6 timers gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 6 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Vigamox 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af distributionsvolumen (maksimal plasmakoncentration) af Levofloxacin 1,5 % vs. Moxifloxacin 0,5 % i den vandige og glasagtige væske.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
En kompartmentanalyse vil blive udført. Data for de samlede koncentrationer af vandig og glaslegeme i hver af behandlingsgrupperne, n, middelværdi, SD, median og variationskoefficient og intervalværdier for hvert tidspunkt vil blive beregnet. Da hver patient bidrog til denne samlede ikke-kompartmentelle analyse på et specificeret tidspunkt, vil maksimal plasmakoncentration (Cmax) og tid til Cmax (Tmax) blive bestemt ved direkte observation.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Sammenligning af distributionsvolumen (areal under plasmakoncentration versus tidskurven) af Levofloxacin 1,5% vs. Moxifloxacin 0,5% i den vandige og glasagtige væske.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
En kompartmentanalyse vil blive udført. Data for de samlede koncentrationer af vandig og glaslegeme i hver af behandlingsgrupperne, n, middelværdi, SD, median og variationskoefficient og intervalværdier for hvert tidspunkt vil blive beregnet. Da hver patient bidrog til denne samlede ikke-kompartmentale analyse på et specificeret tidspunkt, vil et repræsentativt areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-6) blive bestemt ved direkte observation. Median-AUC0-6-beregningen vil blive udført ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Sammenligning af koncentration af Levofloxacin 1,5% og Moxifloxacin 0,5% i den vandige og glasagtige væske.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Den gennemsnitlige koncentration i forhold til tidspunktet for sidste dråbe (dvs. AUC) vil blive plottet for både levofloxacin 1,5 % og moxofloxacin 0,5 % i vandige og glasagtige væsker. En Kruskal-Wallis ikke-parametrisk envejsvariansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at påvise forskelle mellem koncentrationerne i hver behandlingsarm på forskellige tidspunkter.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2019-315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endophthalmitis

Kliniske forsøg med Moxifloxacin oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner