Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til topisk levofloksacin 1,5 % vs topisk moksifloksacin 0,5 %

12. oktober 2020 oppdatert av: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Endoftalmitt er definert som intraokulær inflammatorisk lidelse som påvirker glasslegemet som kan skyldes eksogen eller endogen spredning av infiserer organismer inn i øyet. Pasienter har redusert eller sløret syn, røde øyne, smerte og hevelse i lokket. Endoftalmitt kan utvikle seg til panoftalmitt, hornhinneinfiltrasjon og perforering, og til slutt phthisis bulbi. For eksogen endoptalmitt oppstår den intraokulære betennelsen på grunn av et brudd på det okulære rommet. Smittestoffet introduseres indirekte i øyet. Dette skjer vanligvis etter intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi, vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, intravitreale injeksjoner og andre årsaker inkluderer penetrerende okulær traume eller fra tilstøtende periokulært vev. Flere profylaktiske tiltak er iverksatt for å redusere forekomsten av postoperativ endoptalmitt etter kataraktkirurgi, dette inkluderer bruk av preoperativ topisk levofloxacin, intrakameraalt cefuroksim og providonjod som preparat på okulær overflate. Den foreslåtte studien er å evaluere farmakokinetikken. parametere for Levofloxacin 1,5 % vs. Moxifloxacin 0,5 % vandig og glassaktig væske etter topisk administrering på de fremre segmentparametrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet randomisert klinisk studie utført ved University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) hvor det er to intervensjonsarmer. Alle pasienter fra Oftalmology Clinic i UKM Medical Center fra september 2019 til desember 2021 vil være involvert i denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Alle kvalifiserte personer vil bli bedt om å signere et informert samtykke.

De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til hver behandlingsarm. Kvalifiserte øyne ble videre randomisert inn i en av fire undergrupper, som spesifiserte tiden mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver (dvs. 1-, 2-, 4- og 6-timers undergrupper- ca. 32 pasienter per undergruppe-: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

I 3 dager før dagen for den elektive vitrektomioperasjonen, vil forsøkspersonene dryppe nøyaktig én dråpe studiemedisin i det operative øyet fire ganger daglig. På operasjonsdagen (besøk 2, dag 4) vil pasientene få sin siste dråpe studiemedisin administrert av opplært studiepersonell på studiestedet.

Prøver av vandig (0,1 ml) og glasslegeme (0,2 ml) ble tatt samtidig fra samme pasient ved begynnelsen av operasjonen ved paracentese ved bruk av en 30-gauge nål på en tuberkulinsprøyte. Alle prøver vil bli lagret ved -80°C så snart som mulig inntil konsentrasjonene av medikamentet skal måles.

Målinger for moxifloxacin og levofloxacin konsentrasjoner i vannholdig væske vil bli bestemt ved hjelp av HPLC med UV-deteksjon, som for tiden er under metodeutvikling og validering ved Farmasøytisk fakultet, UKM. Målinger for konsentrasjoner av moxifloxacin og levofloxacin i glasslegemet vil bli satt ut til et laboratorium ved Center for Research and Instrument Management (CRIM) i UKM, på grunn av den høye sensitiviteten som kreves for å bestemme legemidlenes konsentrasjoner i glasslegemet.

En kompartmentanalyse vil bli utført ved bruk av AUC0-6, Cmax, og tiden til Cmax (Tmax) vil bli bestemt ved direkte observasjon. Median AUC0-6-beregningen vil bli utført ved bruk av den lineære trapesmetoden. En Kruskal-Wallis ikke-parametrisk enveis variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å oppdage forskjeller mellom konsentrasjonene i hver behandlingsarm på ulike tidspunkt. En p-verdi på

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Underetterforsker:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Underetterforsker:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Underetterforsker:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Underetterforsker:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Underetterforsker:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50300
        • Påmelding etter invitasjon
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for vitrektomi for makula hull, ERM, RD kirurgi
  • Alder 18 og oppover
  • Ikke på noen aktuelle medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med underliggende okulær overflatesykdom
  • Fluorokinolonallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin -1 time gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 1 time mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Levofloxacin oftalmisk løsning
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-2 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 2 timers mellomrom mellom siste dråpe studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Levofloxacin oftalmisk løsning
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-4 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 4 timers mellomrom mellom siste dråpe studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Levofloxacin oftalmisk løsning
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-1 time gruppe
Moxifloxacin hydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 1 time mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacinhydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-2 timers gruppe
Moxifloxacin hydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 2 timers mellomrom mellom siste dråpe studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacinhydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-4 timers gruppe
Moxifloxacin hydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 4 timers mellomrom mellom siste dråpe studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacinhydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-6 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 6 timers mellomrom mellom siste dråpe av studiemedisinen og tidspunktet for prøvetaking av vann- og glasskammerprøver
Legemiddel: Levofloxacin oftalmisk løsning
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-6 timers gruppe
Moxifloxacin hydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 6 timers mellomrom mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacinhydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Vigamox 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av distribusjonsvolum (maksimal plasmakonsentrasjon) av Levofloxacin 1,5 % vs. Moxifloxacin 0,5 % i den vandige og glassaktige væsken.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
En avdelingsanalyse vil bli utført. Data for de samlede vann- og glasskammerkonsentrasjonene i hver av behandlingsgruppene, n, gjennomsnitt, SD, median og variasjonskoeffisient, og områdeverdier for hvert tidspunkt vil bli beregnet. Siden hver pasient bidro til denne sammenslåtte ikke-kompartmentale analysen på et spesifisert tidspunkt, vil maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og tid til Cmax (Tmax) bli bestemt ved direkte observasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Sammenligning av distribusjonsvolum (areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve) av Levofloxacin 1,5 % vs. Moxifloxacin 0,5 % i den vandige og glassaktige væsken.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
En avdelingsanalyse vil bli utført. Data for de samlede vann- og glasskammerkonsentrasjonene i hver av behandlingsgruppene, n, gjennomsnitt, SD, median og variasjonskoeffisient, og områdeverdier for hvert tidspunkt vil bli beregnet. Siden hver pasient bidro til denne sammenslåtte ikke-kompartmentale analysen på et spesifisert tidspunkt, vil et representativt areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0-6) bli bestemt ved direkte observasjon. Median AUC0-6-beregningen vil bli utført ved bruk av den lineære trapesmetoden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Sammenligning av konsentrasjonen av Levofloxacin 1,5 % og Moxifloxacin 0,5 % i den vandige og glassaktige væsken.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Gjennomsnittlig konsentrasjon vs tid for siste dråpe (dvs. AUC) vil bli plottet for både levofloxacin 1,5 % og moxofloxacin 0,5 % i vandige og glassaktige væsker. En Kruskal-Wallis ikke-parametrisk enveis variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å oppdage forskjeller mellom konsentrasjonene i hver behandlingsarm på ulike tidspunkt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbeidspartnere

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2019-315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere