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Die Pharmakokinetik von topischem Levofloxacin 1,5 % im Vergleich zu topischem Moxifloxacin 0,5 %

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Endophthalmitis ist definiert als eine intraokulare entzündliche Erkrankung, die den Glaskörperraum betrifft und aus einer exogenen oder endogenen Ausbreitung von infizierenden Organismen in das Auge resultieren kann. Die Patienten stellen sich mit eingeschränktem oder verschwommenem Sehen, roten Augen, Schmerzen und Lidschwellungen vor. Endophthalmitis kann sich zu Panophthalmitis, Hornhautinfiltration und -perforation und schließlich Phthisis bulbi entwickeln. Bei exogener Endophthalmitis tritt die intraokulare Entzündung aufgrund einer Verletzung des Augenkompartiments auf. Der Infektionserreger wird indirekt in das Auge eingeführt. Dies geschieht normalerweise nach intraokularen Operationen wie Kataraktoperationen, Vitrektomien, Glaukomfiltrationsoperationen, intravitrealen Injektionen und anderen Ursachen, darunter penetrierendes Augentrauma oder benachbartes periokulares Gewebe. Es wurden mehrere prophylaktische Maßnahmen ergriffen, um das Auftreten von postoperativer Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation zu reduzieren, dazu gehört die präoperative Anwendung von topischem Levofloxacin, intrakameralem Cefuroxim und Providon-Jod als Präparat für die Augenoberfläche. Die vorgeschlagene Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik Parameter von Levofloxacin 1,5 % vs. Moxifloxacin 0,5 % Wasser- und Glaskörperflüssigkeit nach topischer Anwendung auf die Parameter des vorderen Segments.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die im University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) mit zwei Interventionsarmen durchgeführt wurde. Alle Patienten der Augenklinik im UKM Medical Center von September 2019 bis Dezember 2021 werden an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle berechtigten Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die qualifizierten Patienten werden im Verhältnis 1:1 in jeden Behandlungsarm randomisiert. Qualifizierte Augen wurden weiter randomisiert in eine von vier Untergruppen eingeteilt, die die Zeit zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben spezifizierten (d. h. 1-, 2-, 4- und 6-Stunden-Untergruppen). etwa 32 Patienten pro Untergruppe: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

3 Tage vor dem Tag der elektiven Vitrektomie-Operation werden die Probanden viermal täglich genau einen Tropfen der Studienmedikation in ihr operiertes Auge einträufeln. Am Tag der Operation (Besuch 2, Tag 4) erhalten die Patienten ihren letzten Tropfen der Studienmedikation, der von geschultem Studienpersonal am Studienzentrum verabreicht wird.

Proben des Kammerwassers (0,1 ml) und des Glaskörpers (0,2 ml) wurden gleichzeitig von demselben Patienten zu Beginn der Operation durch Parazentese unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel auf einer Tuberkulinspritze entnommen. Alle Proben werden so bald wie möglich bei -80 °C gelagert, bis die Konzentrationen des Medikaments gemessen werden.

Messungen der Moxifloxacin- und Levofloxacin-Konzentrationen in wässrigen Flüssigkeiten werden mittels HPLC mit UV-Detektion bestimmt, die derzeit an der Fakultät für Pharmazie, UKM, Methodenentwicklung und -validierung durchläuft. Messungen der Moxifloxacin- und Levofloxacin-Konzentrationen im Glaskörper werden aufgrund der hohen Empfindlichkeit, die zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen im Glaskörper erforderlich ist, an ein Labor des Zentrums für Forschung und Instrumentenmanagement (CRIM) im UKM ausgelagert.

Eine Kompartimentanalyse wird unter Verwendung von AUC0-6, Cmax durchgeführt, und die Zeit bis Cmax (Tmax) wird durch direkte Beobachtung bestimmt. Die Berechnung der mittleren AUC0-6 erfolgt nach der linearen Trapezoid-Methode. Eine nichtparametrische Kruskal-Wallis-Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Konzentrationen in jedem Behandlungsarm zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen. Ein p-Wert von

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Unterermittler:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Unterermittler:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Unterermittler:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Unterermittler:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Unterermittler:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50300
        • Anmeldung auf Einladung
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine Vitrektomie wegen Makulaloch, ERM, RD-Operation geplant war
  • Ab 18 Jahren
  • Nicht auf topischen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zugrunde liegender Erkrankung der Augenoberfläche
  • Fluorchinolonallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levofloxacin -1 Stunde Gruppe
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 1-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Levofloxacin Augenlösung
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Krawatte 1,5 %
Aktiver Komparator: Levofloxacin-2-Stunden-Gruppe
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 2-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Levofloxacin Augenlösung
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Krawatte 1,5 %
Aktiver Komparator: Levofloxacin-4-Stunden-Gruppe
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 4-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Levofloxacin Augenlösung
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Krawatte 1,5 %
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-1-Stunden-Gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 1-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-2-Stunden-Gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 2-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-4-Stunden-Gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 4-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiver Komparator: Levofloxacin-6-Stunden-Gruppe
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 6-stündige Lücke liegen
Arzneimittel: Levofloxacin Augenlösung
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Krawatte 1,5 %
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-6-Stunden-Gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 6-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Verteilungsvolumens (maximale Plasmakonzentration) von Levofloxacin 1,5 % vs. Moxifloxacin 0,5 % in der wässrigen Flüssigkeit und im Glaskörper.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Es wird eine Kompartimentanalyse durchgeführt. Daten für die gepoolten Kammerwasser- und Glaskörperkonzentrationen in jeder der Behandlungsgruppen, n, Mittelwert, SD, Median und Variationskoeffizient und Bereichswerte für jeden Zeitpunkt werden berechnet. Da jeder Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt zu dieser gepoolten nicht-kompartimentellen Analyse beigetragen hat, werden die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur Cmax (Tmax) durch direkte Beobachtung bestimmt.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich des Verteilungsvolumens (Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve) von Levofloxacin 1,5 % vs. Moxifloxacin 0,5 % in der wässrigen Flüssigkeit und im Glaskörper.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Es wird eine Kompartimentanalyse durchgeführt. Daten für die gepoolten Kammerwasser- und Glaskörperkonzentrationen in jeder der Behandlungsgruppen, n, Mittelwert, SD, Median und Variationskoeffizient und Bereichswerte für jeden Zeitpunkt werden berechnet. Da jeder Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt zu dieser gepoolten nicht-kompartimentellen Analyse beigetragen hat, wird eine repräsentative Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-6) durch direkte Beobachtung bestimmt. Die Berechnung der mittleren AUC0-6 erfolgt nach der linearen Trapezoid-Methode.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Konzentration von Levofloxacin 1,5 % und Moxifloxacin 0,5 % in wässriger und glasiger Flüssigkeit.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die mittlere Konzentration gegen die Zeit des letzten Tropfens (d. h. AUC) werden sowohl für Levofloxacin 1,5 % als auch für Moxofloxacin 0,5 % in wässrigen und glasigen Flüssigkeiten aufgetragen. Eine nichtparametrische Kruskal-Wallis-Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Konzentrationen in jedem Behandlungsarm zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2019-315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endophthalmitis

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