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La farmacocinética de la levofloxacina tópica al 1,5 % frente a la moxifloxacina tópica al 0,5 %

12 de octubre de 2020 actualizado por: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
La endoftalmitis se define como un trastorno inflamatorio intraocular que afecta la cavidad vítrea y que puede resultar de la diseminación exógena o endógena de organismos infecciosos en el ojo. Los pacientes presentan visión reducida o borrosa, ojos rojos, dolor e hinchazón del párpado. La endoftalmitis puede progresar a panoftalmitis, infiltración y perforación de la córnea y, finalmente, ptisis bulbi. Para la endoftalmitis exógena, la inflamación intraocular se produce debido a una ruptura del compartimento ocular. El agente infeccioso introducido indirectamente en el ojo. Esto suele suceder después de una cirugía intraocular, como la cirugía de cataratas, vitrectomía, cirugía de filtración de glaucoma, inyecciones intravítreas y otras causas incluyen trauma ocular penetrante o del tejido periocular adyacente. Se han tomado varias medidas profilácticas para reducir la incidencia de endoftalmitis postoperatoria después de la cirugía de cataratas, esto incluye el uso preoperatorio de levofloxacino tópico, cefuroxima intracameral y yodoprovidona como preparación de la superficie ocular. El estudio propuesto es para evaluar la farmacocinética parámetros de Levofloxacino 1,5% vs Moxifloxacino 0,5% líquido acuoso y vítreo después de la administración tópica en los parámetros del segmento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, realizado en el Centro Médico de la Universidad Kebangsaan de Malasia (UKMMC), donde hay dos brazos de intervención. Todos los pacientes de la Clínica de Oftalmología en el Centro Médico UKM desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2021 participarán en este estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en este estudio. A todos los sujetos elegibles se les pedirá que firmen un consentimiento informado.

Los pacientes calificados serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en cada brazo de tratamiento. Los ojos calificados se aleatorizaron adicionalmente en uno de cuatro subgrupos, que especificaron el tiempo entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo (es decir, subgrupos de 1, 2, 4 y 6 horas). unos 32 pacientes por subgrupo: 16 levofloxacino, 16 moxifloxacino.

Durante los 3 días anteriores al día de la cirugía de vitrectomía electiva, los sujetos se instilarán exactamente una gota del medicamento del estudio en el ojo operado cuatro veces al día. El día de la cirugía (visita 2, día 4), los pacientes recibirán la gota final del medicamento del estudio administrado por personal capacitado del estudio en el sitio del estudio.

Se tomaron muestras de humor acuoso (0,1 ml) y vítreo (0,2 ml) simultáneamente del mismo paciente al comienzo de la cirugía mediante paracentesis utilizando una aguja de calibre 30 en una jeringa de tuberculina. Todas las muestras se almacenarán a -80 °C lo antes posible hasta que se midan las concentraciones del fármaco.

Las mediciones de las concentraciones de moxifloxacina y levofloxacina en fluido acuoso se determinarán mediante HPLC con detección UV, que actualmente se encuentra en proceso de desarrollo y validación de métodos en la Facultad de Farmacia de la UKM. Las mediciones de las concentraciones de moxifloxacina y levofloxacina en el líquido vítreo se subcontratarán a un laboratorio del Centro de Investigación y Gestión de Instrumentos (CRIM) en UKM, debido a la alta sensibilidad requerida para determinar las concentraciones de los fármacos en el líquido vítreo.

Se realizará un análisis compartimental usando AUC0-6, Cmax, y el tiempo hasta Cmax (Tmax) se determinará por observación directa. El cálculo de la mediana AUC0-6 se realizará utilizando el método trapezoidal lineal. Se utilizará un análisis de varianza unidireccional no paramétrico (ANOVA) de Kruskal-Wallis para detectar diferencias entre las concentraciones en cada brazo de tratamiento en varios puntos de tiempo. Un valor p de

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
  • Número de teléfono: +6019-6679633
  • Correo electrónico: afifiyad@yahoo.co.uk

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • UKM Medical Centre
        • Contacto:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
          • Número de teléfono: +6019-6679633
          • Correo electrónico: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Investigador principal:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50300
        • Inscripción por invitación
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes planeados para vitrectomía por agujero de mácula, ERM, cirugía RD
  • 18 años y más
  • No en ningún medicamento tópico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad subyacente de la superficie ocular
  • Alergia a las fluoroquinolonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levofloxacino -grupo de 1 hora
Hidrato de levofloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 1 hora entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de levofloxacina
Hidrato de levofloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Deseo 1.5%
Comparador activo: Levofloxacino-grupo de 2 horas
Hidrato de levofloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 2 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de levofloxacina
Hidrato de levofloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Deseo 1.5%
Comparador activo: Levofloxacino-grupo de 4 horas
Hidrato de levofloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 4 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de levofloxacina
Hidrato de levofloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Deseo 1.5%
Comparador activo: Grupo moxifloxacino-1 hora
Clorhidrato de moxifloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 1 hora entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Clorhidrato de moxifloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Vigamox 0,5%
Comparador activo: Moxifloxacino-grupo de 2 horas
Clorhidrato de moxifloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 2 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Clorhidrato de moxifloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Vigamox 0,5%
Comparador activo: Moxifloxacino-grupo de 4 horas
Clorhidrato de moxifloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 4 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Clorhidrato de moxifloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Vigamox 0,5%
Comparador activo: Levofloxacino-grupo de 6 horas
Hidrato de levofloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 6 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de muestras de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de levofloxacina
Hidrato de levofloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Deseo 1.5%
Comparador activo: Moxifloxacino-grupo de 6 horas
Clorhidrato de moxifloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 6 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Clorhidrato de moxifloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Vigamox 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del volumen de distribución (Concentración Máxima en Plasma) de Levofloxacino 1,5% vs Moxifloxacino 0,5% en el humor acuoso y vítreo.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Se realizará un análisis compartimental. Se calcularán los datos de las concentraciones agrupadas de humor acuoso y vítreo en cada uno de los grupos de tratamiento, n, media, DE, mediana y coeficiente de variación, y valores de rango para cada punto de tiempo. Dado que cada paciente contribuyó a este análisis no compartimental combinado en un punto de tiempo específico, la concentración plasmática máxima (Cmax) y el tiempo hasta la Cmax (Tmax) se determinarán mediante observación directa.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Comparación del volumen de distribución (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo) de levofloxacino 1,5 % frente a moxifloxacino 0,5 % en el humor acuoso y vítreo.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Se realizará un análisis compartimental. Se calcularán los datos de las concentraciones agrupadas de humor acuoso y vítreo en cada uno de los grupos de tratamiento, n, media, DE, mediana y coeficiente de variación, y valores de rango para cada punto de tiempo. Dado que cada paciente contribuyó a este análisis no compartimental combinado en un punto de tiempo específico, se determinará un área representativa bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-6) mediante observación directa. El cálculo de la mediana AUC0-6 se realizará utilizando el método trapezoidal lineal.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Comparación de concentración de Levofloxacino 1,5% y Moxifloxacino 0,5% en el humor acuoso y vítreo.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La concentración media frente al tiempo de la última gota (es decir, AUC) para levofloxacino al 1,5 % y moxofloxacino al 0,5 % en fluidos acuosos y vítreos. Se utilizará un análisis de varianza unidireccional no paramétrico (ANOVA) de Kruskal-Wallis para detectar diferencias entre las concentraciones en cada brazo de tratamiento en varios puntos de tiempo.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Malaysia

Colaboradores

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-2019-315

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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