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La pharmacocinétique de la lévofloxacine topique à 1,5 % par rapport à la moxifloxacine topique à 0,5 %

12 octobre 2020 mis à jour par: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
L'endophtalmie est définie comme un trouble inflammatoire intraoculaire affectant la cavité vitréenne qui peut résulter d'une propagation exogène ou endogène d'organismes infectieux dans l'œil. Les patients présentent une vision réduite ou floue, des yeux rouges, des douleurs et un gonflement des paupières. L'endophtalmie peut évoluer vers une panophtalmie, une infiltration et une perforation cornéennes, et enfin une phtisie bulbaire. Pour l'endophtalmie exogène, l'inflammation intraoculaire se produit en raison d'une rupture du compartiment oculaire. Agent infectieux introduit indirectement dans l'œil. Cela se produit généralement après une chirurgie intraoculaire telle qu'une chirurgie de la cataracte, une vitrectomie, une chirurgie de filtration du glaucome, des injections intravitréennes et d'autres causes, notamment un traumatisme oculaire pénétrant ou du tissu périoculaire adjacent. Plusieurs mesures prophylactiques ont été prises pour réduire l'incidence de l'endophtalmie postopératoire post-chirurgie de la cataracte, notamment l'utilisation de lévofloxacine topique préopératoire, de céfuroxime intracamérulaire et de providone iodée comme préparation de la surface oculaire. L'étude proposée consiste à évaluer la pharmacocinétique paramètres de Lévofloxacine 1,5% vs Moxifloxacine 0,5% liquide aqueux et vitré après administration topique sur les paramètres du segment antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle mené au centre médical universitaire de Kebangsaan en Malaisie (UKMMC) où il existe deux bras d'intervention. Tous les patients de la clinique d'ophtalmologie du centre médical UKM de septembre 2019 à décembre 2021 seront impliqués dans cette étude. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Tous les sujets éligibles seront invités à signer un consentement éclairé.

Les patients qualifiés seront randomisés selon un ratio 1:1 dans chaque bras de traitement. Les yeux qualifiés ont ensuite été randomisés dans l'un des quatre sous-groupes, qui spécifiait le temps entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment de la collecte de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse (c'est-à-dire sous-groupes de 1, 2, 4 et 6 heures- environ 32 patients par sous-groupe : 16 lévofloxacine, 16 moxifloxacine.

Pendant 3 jours avant le jour de la chirurgie de vitrectomie élective, les sujets instilleront exactement une goutte de médicament à l'étude dans leur œil opéré quatre fois par jour. Le jour de la chirurgie (visite 2, jour 4), les patients recevront leur dernière goutte de médicament à l'étude administrée par du personnel formé à l'étude sur le site de l'étude.

Des échantillons d'humeur aqueuse (0,1 ml) et vitreux (0,2 ml) ont été prélevés simultanément chez le même patient au début de l'intervention chirurgicale par paracentèse à l'aide d'une aiguille de calibre 30 sur une seringue à tuberculine. Tous les échantillons seront stockés à -80°C dès que possible jusqu'à ce que les concentrations du médicament soient mesurées.

Les mesures des concentrations de moxifloxacine et de lévofloxacine dans le liquide aqueux seront déterminées par HPLC avec détection UV, qui est actuellement en cours de développement et de validation de méthode à la Faculté de pharmacie, UKM. Les mesures des concentrations de moxifloxacine et de lévofloxacine dans le liquide vitré seront sous-traitées à un laboratoire du Centre de recherche et de gestion des instruments (CRIM) de l'UKM, en raison de la sensibilité élevée requise pour déterminer les concentrations des médicaments dans le liquide vitré.

Une analyse compartimentale sera effectuée en utilisant AUC0-6, Cmax et le temps jusqu'à Cmax (Tmax) sera déterminé par observation directe. Le calcul médian de l'ASC0-6 sera effectué à l'aide de la méthode du trapèze linéaire. Une analyse de variance unidirectionnelle non paramétrique de Kruskal-Wallis (ANOVA) sera utilisée pour détecter les différences entre les concentrations dans chaque bras de traitement à différents moments. Une valeur p de

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
  • Numéro de téléphone: +6019-6679633
  • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
          • Numéro de téléphone: +6019-6679633
          • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Chercheur principal:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50300
        • Inscription sur invitation
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir une vitrectomie pour trou macula, chirurgie ERM, RD
  • 18 ans et plus
  • Pas sur n'importe quel médicament topique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie sous-jacente de la surface oculaire
  • Allergie aux fluoroquinolones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévofloxacine - groupe d'une heure
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle d'une heure entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de lévofloxacine
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Cravit 1,5 %
Comparateur actif: Groupe lévofloxacine-2 heures
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 2 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de lévofloxacine
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Cravit 1,5 %
Comparateur actif: Lévofloxacine-groupe de 4 heures
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 4 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de lévofloxacine
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Cravit 1,5 %
Comparateur actif: Groupe moxifloxacine-1 heure
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle d'une heure entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Vigamox 0,5%
Comparateur actif: Groupe moxifloxacine-2 heures
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 2 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Vigamox 0,5%
Comparateur actif: Groupe moxifloxacine-4 heures
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 4 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Vigamox 0,5%
Comparateur actif: Lévofloxacine-groupe de 6 heures
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 6 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse
Médicament: Solution ophtalmique de lévofloxacine
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Cravit 1,5 %
Comparateur actif: Groupe moxifloxacine-6 ​​heures
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 6 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Vigamox 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du volume de distribution (concentration plasmatique maximale) de la lévofloxacine 1,5 % par rapport à la moxifloxacine 0,5 % dans le liquide aqueux et vitré.
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
Une analyse parcellaire sera effectuée. Les données pour les concentrations d'humeur aqueuse et vitreuse regroupées dans chacun des groupes de traitement, n, moyenne, SD, médiane et coefficient de variation, et les valeurs de plage pour chaque point dans le temps seront calculées. Étant donné que chaque patient a contribué à cette analyse non compartimentée regroupée à un moment précis, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et le temps jusqu'à la Cmax (Tmax) seront déterminés par observation directe.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparaison du volume de distribution (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps) de la lévofloxacine 1,5 % par rapport à la moxifloxacine 0,5 % dans le liquide aqueux et vitré.
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
Une analyse parcellaire sera effectuée. Les données pour les concentrations d'humeur aqueuse et vitreuse regroupées dans chacun des groupes de traitement, n, moyenne, SD, médiane et coefficient de variation, et les valeurs de plage pour chaque point dans le temps seront calculées. Étant donné que chaque patient a contribué à cette analyse non compartimentée regroupée à un moment précis, une aire représentative sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-6) sera déterminée par observation directe. Le calcul médian de l'ASC0-6 sera effectué à l'aide de la méthode du trapèze linéaire.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
Comparaison de la concentration de lévofloxacine 1,5 % et de moxifloxacine 0,5 % dans le liquide aqueux et vitré.
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans
La concentration moyenne en fonction de l'heure de la dernière goutte (c'est-à-dire L'ASC) sera tracée pour la lévofloxacine à 1,5 % et la moxofloxacine à 0,5 % dans les fluides aqueux et vitreux. Une analyse de variance unidirectionnelle non paramétrique de Kruskal-Wallis (ANOVA) sera utilisée pour détecter les différences entre les concentrations dans chaque bras de traitement à différents moments.
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2019-315

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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