Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen levofloksasiinin 1,5 % farmakokinetiikka vs paikallinen moksifloksasiini 0,5 %

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Endoftalmiitti määritellään silmänsisäiseksi tulehdukseksi, joka vaikuttaa lasiaiseen ja joka voi johtua infektoivien organismien eksogeenisesta tai endogeenisesta leviämisestä silmään. Potilailla on heikentynyttä tai näön hämärtymistä, punasilmäisyyttä, kipua ja silmäluomien turvotusta. Endoftalmiitti voi edetä panoftalmiitiksi, sarveiskalvon infiltraatioksi ja perforaatioksi ja lopulta phthisis bulbiksi. Eksogeenisen endoftalmiitin tapauksessa silmänsisäinen tulehdus johtuu silmäosaston rikkoutumisesta. Tartuntatauti aiheuttaja välillisesti silmään. Tämä tapahtuu yleensä silmänsisäisen leikkauksen, kuten kaihileikkauksen, vitrektomian, glaukooman suodatusleikkauksen, lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen, ja muita syitä ovat tunkeutuva silmävamma tai viereisestä silmänympäryskudoksesta. Useita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä on ryhdytty vähentämään postoperatiivisen endoftalmiitin esiintyvyyttä kaihileikkauksen jälkeen, mukaan lukien ennen leikkausta paikallisesti käytettävän levofloksasiinin, intrakameraalisen kefuroksiimin ja providonijodin käyttö silmän pintakäsittelynä. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa. Levofloksasiini 1,5 % vs. moksifloksasiini 0,5 % vesipitoinen ja lasimainen neste paikallisen anteriorisen segmentin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan University Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC), jossa on kaksi interventiohaaraa. Kaikki UKM Medical Centerin oftalmologian klinikan potilaat syyskuusta 2019 joulukuuhun 2021 ovat mukana tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Pätevät potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kuhunkin hoitohaaraan. Hyväksytyt silmät satunnaistettiin edelleen yhteen neljästä alaryhmästä, jotka määrittelivät ajan viimeisen tutkimuslääkityksen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenottoajan välillä (eli 1, 2, 4 ja 6 tunnin alaryhmät). noin 32 potilasta alaryhmää kohden: 16 levofloksasiinia, 16 moksifloksasiinia.

Kolmen päivän ajan ennen elektiivistä vitrektomialeikkauspäivää koehenkilöt tiputtavat tarkalleen yhden pisaran tutkimuslääkettä leikkaussilmäänsä neljä kertaa päivässä. Leikkauspäivänä (käynti 2, päivä 4) potilaat saavat viimeisen pisaransa tutkimuslääkitystä koulutetun tutkimushenkilöstön antamana tutkimuspaikalla.

Näytteet vesipitoisesta (0,1 ml) ja lasiaisnesteestä (0,2 ml) otettiin samanaikaisesti samalta potilaalta leikkauksen alkaessa paracenteesilla käyttäen 30 gaugen neulaa tuberkuliiniruiskussa. Kaikki näytteet säilytetään -80°C:ssa mahdollisimman pian, kunnes lääkeainepitoisuudet mitataan.

Vesipitoisen nesteen moksifloksasiini- ja levofloksasiinipitoisuuksien mittaukset määritetään HPLC:llä UV-detektiolla, joka on parhaillaan meneillään menetelmän kehittämisessä ja validoinnissa UKM:n farmasian tiedekunnassa. Lasisnesteen moksifloksasiini- ja levofloksasiinipitoisuuksien mittaukset ulkoistetaan UKM:n tutkimus- ja instrumenttihallintakeskuksen (CRIM) laboratorioon, koska lääkeainepitoisuuksien määrittämiseen lasiaisessa nesteessä tarvitaan suurta herkkyyttä.

Osastoanalyysi suoritetaan käyttämällä AUC0-6:ta, Cmax:ia, ja aika Cmax:iin (Tmax) määritetään suoralla havainnolla. Mediaani AUC0-6 -laskenta suoritetaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää. Kruskal-Wallis ei-parametrista yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään havaitsemaan erot pitoisuuksien välillä kussakin hoitohaarassa eri ajankohtina. A p-arvo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • UKM Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Alatutkija:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Alatutkija:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Alatutkija:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Alatutkija:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Alatutkija:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50300
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille, joille on suunniteltu vitrektomia makulanreiän, ERM-, RD-leikkauksen vuoksi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Ei millään paikallisella lääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on taustalla silmän pintasairaus
  • Fluorokinoloniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levofloksasiini -1 tunnin ryhmä
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 1 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Levofloksasiini oftalminen liuos
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Cravit 1,5%
Active Comparator: Levofloksasiini-2 tunnin ryhmä
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 2 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Levofloksasiini oftalminen liuos
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Cravit 1,5%
Active Comparator: Levofloksasiini-4 tunnin ryhmä
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 4 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Levofloksasiini oftalminen liuos
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Cravit 1,5%
Active Comparator: Moksifloksasiini-1 tunnin ryhmä
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 1 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Vigamox 0,5%
Active Comparator: Moksifloksasiini-2 tunnin ryhmä
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 2 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Vigamox 0,5%
Active Comparator: Moksifloksasiini-4 tunnin ryhmä
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 4 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Vigamox 0,5%
Active Comparator: Levofloksasiini-6 tunnin ryhmä
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 6 tunnin tauko viimeisen tutkimuslääkityksen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Levofloksasiini oftalminen liuos
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Cravit 1,5%
Active Comparator: Moksifloksasiini-6 tunnin ryhmä
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 6 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Vigamox 0,5%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levofloksasiinin 1,5 % ja moksifloksasiini 0,5 % jakautumistilavuuden (maksimipitoisuus plasmassa) vertailu vesipitoisessa ja lasimaisessa nesteessä.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Osastoanalyysi tehdään. Tiedot yhdistetyistä vesipitoisista ja lasiaisen kammion pitoisuuksista kussakin käsittelyryhmässä, n, keskiarvo, SD, mediaani ja variaatiokerroin sekä vaihteluväliarvot kullekin aikapisteelle lasketaan. Koska jokainen potilas osallistui tähän yhdistettyyn ei-osastolliseen analyysiin tietyllä hetkellä, plasman maksimipitoisuus (Cmax) ja aika Cmax:iin (Tmax) määritetään suoralla havainnolla.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Levofloksasiinin 1,5 % ja moksifloksasiini 0,5 % jakautumistilavuuden vertailu (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) vesi- ja lasimaisessa nesteessä.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Osastoanalyysi tehdään. Tiedot yhdistetyistä vesipitoisista ja lasiaisen kammion pitoisuuksista kussakin käsittelyryhmässä, n, keskiarvo, SD, mediaani ja variaatiokerroin sekä vaihteluväliarvot kullekin aikapisteelle lasketaan. Koska jokainen potilas osallistui tähän yhdistettyyn ei-osastoanalyysiin tietyllä hetkellä, edustava pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-6) määritetään suoralla havainnolla. Mediaani AUC0-6 -laskenta suoritetaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Levofloksasiinin 1,5 % ja moksifloksasiinin 0,5 % pitoisuuden vertailu vesipitoisessa ja lasimaisessa nesteessä.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta
Keskimääräinen pitoisuus vs. viimeisen pudotuksen aika (ts. AUC) piirretään sekä levofloksasiinille 1,5 % että moksofloksasiinille 0,5 % vesipitoisissa ja lasimaisissa nesteissä. Kruskal-Wallis ei-parametrista yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään havaitsemaan erot pitoisuuksien välillä kussakin hoitohaarassa eri ajankohtina.
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Yhteistyökumppanit

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2019-315

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa