Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van topisch levofloxacine 1,5% vs topisch moxifloxacine 0,5%

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
Endoftalmitis wordt gedefinieerd als een intraoculaire inflammatoire aandoening die de glasvochtholte aantast en die het gevolg kan zijn van exogene of endogene verspreiding van infecterende organismen in het oog. Patiënten presenteren zich met verminderd of wazig zicht, rode ogen, pijn en zwelling van het ooglid. Endoftalmitis kan zich ontwikkelen tot panoftalmitis, infiltratie en perforatie van het hoornvlies en ten slotte phthisis bulbi. Voor exogene endoftalmitis treedt de intraoculaire ontsteking op als gevolg van een doorbraak van het oculaire compartiment. Het besmettelijke agens wordt indirect in het oog geïntroduceerd. Dit gebeurt meestal na intraoculaire chirurgie zoals cataractchirurgie, vitrectomie, glaucoomfiltratiechirurgie, intravitreale injecties en andere oorzaken zijn onder meer penetrerend oculair trauma of van aangrenzend perioculair weefsel. Er zijn verschillende profylactische maatregelen genomen om de incidentie van postoperatieve endoftalmitis na cataractchirurgie te verminderen, waaronder het gebruik van preoperatief topisch levofloxacine, intracameraal cefuroxim en providonjodium als preparaat voor het oogoppervlak. parameters van Levofloxacine 1,5% versus Moxifloxacine 0,5% waterig en glasvocht na topische toediening op de parameters van het voorste segment.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in het University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), waar twee interventie-armen zijn. Alle patiënten van de Ophthalmology Clinic in het UKM Medical Center van september 2019 tot december 2021 zullen bij deze studie worden betrokken. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen. Alle in aanmerking komende proefpersonen wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De gekwalificeerde patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in elke behandelingsarm. Gekwalificeerde ogen werden verder gerandomiseerd in een van de vier subgroepen, die de tijd specificeerden tussen de laatste druppel studiemedicatie en de tijd van het verzamelen van water- en glasvochtmonsters (d.w.z. subgroepen van 1, 2, 4 en 6 uur). ongeveer 32 patiënten per subgroep: 16 Levofloxacine, 16 Moxifloxacine.

Gedurende 3 dagen voorafgaand aan de dag van de electieve vitrectomie-operatie, druppelen de proefpersonen viermaal daags exact één druppel studiemedicatie in hun operatieve oog. Op de dag van de operatie (bezoek 2, dag 4) krijgen patiënten hun laatste druppel studiemedicatie toegediend door getraind onderzoekspersoneel op de onderzoekslocatie.

Monsters van waterig (0,1 ml) en glasvocht (0,2 ml) werden gelijktijdig genomen van dezelfde patiënt aan het begin van de operatie door paracentese met behulp van een 30-gauge naald op een tuberculinespuit. Alle monsters worden zo snel mogelijk bij -80°C bewaard totdat de concentraties van het geneesmiddel zijn gemeten.

Metingen voor moxifloxacine- en levofloxacineconcentraties in waterige vloeistof zullen worden bepaald met behulp van HPLC met UV-detectie, die momenteel wordt ontwikkeld en gevalideerd aan de faculteit Farmacie, UKM. Metingen voor moxifloxacine- en levofloxacineconcentraties in glasvocht zullen worden uitbesteed aan een laboratorium van het Centre for Research and Instrument Management (CRIM) in UKM, vanwege de hoge gevoeligheid die nodig is om de concentraties van geneesmiddelen in glasvocht te bepalen.

Er wordt een compartimentanalyse uitgevoerd met behulp van AUC0-6, Cmax, en de tijd tot Cmax (Tmax) wordt bepaald door directe observatie. De berekening van de mediaan AUC0-6 wordt uitgevoerd met behulp van de lineaire trapeziummethode. Er zal een niet-parametrische variantieanalyse (ANOVA) van Kruskal-Wallis worden gebruikt om verschillen tussen de concentraties in elke behandelingsarm op verschillende tijdstippen te detecteren. Een p-waarde van

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Norshamsiah Md Din, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Mae-Lynn Catherine Bastion, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Mushawiahti Mustapha, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Othmaliza Othman, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Norashikin Maslan
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50300
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Faculty of Pharmacy, National University of Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gepland voor vitrectomie voor macula-gat, ERM, RD-operatie
  • Leeftijd 18 en ouder
  • Niet op actuele medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onderliggende aandoening van het oogoppervlak
  • Fluorochinolon allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levofloxacine -1 uur groep
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, 4 keer per dag (8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur) druppel voor druppel toedienen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsverschil van 1 uur zijn tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het tijdstip waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Levofloxacine oogheelkundige oplossing
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toe te dienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Cravit 1,5%
Actieve vergelijker: Levofloxacine-2 uur groep
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, 4 keer per dag (8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur) druppel voor druppel toedienen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsspanne van 2 uur zijn tussen de laatste druppel studiemedicatie en het tijdstip van het verzamelen van water- en glasvochtmonsters.
Geneesmiddel: Levofloxacine oogheelkundige oplossing
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toe te dienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Cravit 1,5%
Actieve vergelijker: Levofloxacine-4 uur groep
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, 4 keer per dag (8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur) druppel voor druppel toedienen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zit er 4 uur tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het moment waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Levofloxacine oogheelkundige oplossing
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toe te dienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Cravit 1,5%
Actieve vergelijker: Moxifloxacine-1 uur groep
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, druppel voor druppel, 4 keer per dag (8:00, 12:00, 16:00, 20:00 uur) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsverschil van 1 uur zijn tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het tijdstip waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toedienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox 0,5%
Actieve vergelijker: Moxifloxacine-2 uur groep
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, druppel voor druppel, 4 keer per dag (8:00, 12:00, 16:00, 20:00 uur) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsspanne van 2 uur zijn tussen de laatste druppel studiemedicatie en het tijdstip van het verzamelen van water- en glasvochtmonsters.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toedienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox 0,5%
Actieve vergelijker: Moxifloxacine-4 uur groep
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, druppel voor druppel, 4 keer per dag (8:00, 12:00, 16:00, 20:00 uur) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zit er 4 uur tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het moment waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toedienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox 0,5%
Actieve vergelijker: Levofloxacine-6 ​​uur groep
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, 4 keer per dag (8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur) druppel voor druppel toedienen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsspanne van 6 uur zijn tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het tijdstip van het verzamelen van water- en glasvochtmonsters
Geneesmiddel: Levofloxacine oogheelkundige oplossing
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toe te dienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Cravit 1,5%
Actieve vergelijker: Moxifloxacine-6 ​​uur groep
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, druppel voor druppel, 4 keer per dag (8:00, 12:00, 16:00, 20:00 uur) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zit er 6 uur tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het moment waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toedienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het distributievolume (maximale plasmaconcentratie) van levofloxacine 1,5% versus moxifloxacine 0,5% in de waterige en glasvochtvloeistof.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Er zal een compartimentanalyse worden uitgevoerd. Gegevens voor de gepoolde waterige en glasvochtconcentraties in elk van de behandelingsgroepen, n, gemiddelde, SD, mediaan en variatiecoëfficiënt, en bereikwaarden voor elk tijdspunt zullen worden berekend. Aangezien elke patiënt op een bepaald tijdstip heeft bijgedragen aan deze gepoolde niet-compartimentele analyse, zullen de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de tijd tot Cmax (Tmax) worden bepaald door directe observatie.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van het verdelingsvolume (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve) van Levofloxacine 1,5% vs Moxifloxacine 0,5% in de waterige en glasvochtvloeistof.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Er zal een compartimentanalyse worden uitgevoerd. Gegevens voor de gepoolde waterige en glasvochtconcentraties in elk van de behandelingsgroepen, n, gemiddelde, SD, mediaan en variatiecoëfficiënt, en bereikwaarden voor elk tijdspunt zullen worden berekend. Aangezien elke patiënt op een gespecificeerd tijdstip heeft bijgedragen aan deze gepoolde niet-compartimentele analyse, zal een representatief gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC0-6) worden bepaald door directe observatie. De berekening van de mediaan AUC0-6 wordt uitgevoerd met behulp van de lineaire trapeziummethode.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van de concentratie van Levofloxacine 1,5% en Moxifloxacine 0,5% in de waterige en glasachtige vloeistof.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De gemiddelde concentratie versus tijd van de laatste druppel (d.w.z. AUC) worden uitgezet voor zowel levofloxacine 1,5% als moxofloxacine 0,5% in waterige en glasachtige vloeistoffen. Een Kruskal-Wallis niet-parametrische one-way variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om verschillen tussen de concentraties in elke behandelingsarm op verschillende tijdstippen te detecteren.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D, Department of Ophthalmology, UKM Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2019-315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren