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原発性免疫性血小板減少症におけるエルトロンボパグと組換えヒトトロンボポエチンの研究

2020年10月17日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital

原発性免疫性血小板減少症におけるエルトロンボパグと組換えヒトトロンボポエチンの切り替えに関する前向き観察研究

トロンボポエチン受容体アゴニスト (TPO-ra) は、難治性の原発性免疫性血小板減少症 (ITP) 患者に対する新しい治療法です。 Rh-TPO とエルトロンボパグは、異なるメカニズムで血小板数を増加させます。 成人 ITP の治療のための 2 つの薬剤間に交差耐性がある場合、答えはまだありません。 この研究の目的は、ITP の成人におけるエルトロンボパグと Rh-TPO の切り替えの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

非介入研究。 以前のステロイドに失敗し、rh-TPO を受けてから EPAG に切り替えた患者、またはその逆の患者が登録されます。 切り替え理由が記録されます。 rh-TPO 群の患者には、rh-TPO 300 U/kg を 1 日 1 回、21 日間投与し、エルトロンボパグ群の患者には、エルトロンボパグ 50mg を 1 日 1 回、6 週間投与しました。 rh-TPO 群では血小板数が 100 × 10^9/L を超え、エルトロンボパグ群では 300 × 10^9/L を超えた時点で、Rh-TPO とエルトロンボパグの使用を中止しました。 有効性、安全性、および患者/医師の好みが評価され、2 つの薬剤が比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Institute of Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人 ITP 患者

説明

包含基準:

1.18歳以上

2.一次ITP

3.血小板数≦30×109/l

4.正常な好中球、網状赤血球数、クレアチニンおよび肝酵素値

5.各期最低2ヶ月のフォローアップが可能

6.最初のグルココルチコステロイド治療の失敗

7.脾臓摘出を受け入れたくない、または脾臓摘出に失敗した

-

除外基準:

  1. HIV、B型またはC型肝炎、ヘリコバクター・ピロリ感染
  2. 悪性
  3. 先天性または後天性免疫不全
  4. 血栓症の病歴と2つ以上の危険因子
  5. 授乳中または妊婦
  6. 肝機能・腎機能異常：AST/ALT/総ビリルビン≧1.5×ULN、クレアチニン≧1.5mg/dl
  7. 重度の心臓と肺の機能障害 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
組換えヒトトロンボポエチン (rh-TPO) グループ
以前のステロイドとエルトロンボパグに失敗し、その後Rh-TPOに切り替える患者が登録されます。 切り替え理由が記録されます。 患者には、rh-TPO 300 U/kg を 1 日 1 回、21 日間投与します。 Rh-TPO は、血小板数が 100 × 10^9/L を超えた時点で終了します。 有効性、安全性、および患者/医師の好みが評価されます。
薬：組換えヒトトロンボポエチン (rh-TPO)
患者には、rh-TPO 300 U/kg を 1 日 1 回、21 日間投与します。
エルトロンボパグ群
以前のステロイドと rh-TPO に失敗し、エルトロンボパグに切り替えた患者が登録されます。 切り替え理由が記録されます。 患者には、エルトロンボパグ 50mg を 1 日 1 回 6 週間投与します。 エルトロンボパグは、血小板数が 300×10^9/L を超えた時点で中止されます。有効性、安全性、および患者/医師の好みが評価されます。
薬：エルトロンボパグ
患者には、エルトロンボパグ 50mg を 1 日 1 回 6 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切り替え後6週間の反応率
時間枠：6週間
切り替え後 6 週間で血小板数が 50×10^9/L 以上に達した患者の割合。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象
時間枠：6週間
切り替え後6週間の治験薬に関連する有害事象/重篤な有害事象
6週間
切り替えの理由
時間枠：6週間
有効性の欠如、患者の好み、副作用、血小板数の変動など、エルトロンボパグとrh-TPOを切り替える理由が記録されます
6週間
出血イベントのある参加者の数
時間枠：6週間
切り替え後6週間の間に2つのグループの出血イベントが発生した参加者の数
6週間
TOR (応答時間)
時間枠：6週間
切り替え後、血小板数が50×10^9/L以上になるまでの時間。
6週間
DOR（応答期間）
時間枠：6週間
切り替え後、血小板数≧50×10^9/Lを達成する期間。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiao Hui Zhang, MD、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月17日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZXH-ITP2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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