Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эльтромбопага и рекомбинантного человеческого тромбопоэтина при первичной иммунной тромбоцитопении

17 октября 2020 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Проспективное обсервационное исследование замены элтромбопага и рекомбинантного человеческого тромбопоэтина при первичной иммунной тромбоцитопении

Агонисты рецепторов тромбопоэтина (ТПО-ра) являются новыми методами лечения пациентов с рефрактерной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Rh-TPO и элтромбопаг увеличивают количество тромбоцитов за счет различных механизмов. При наличии перекрестной устойчивости между 2 препаратами для лечения ИТП взрослых до сих пор нет ответа. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности замены элтромбопага на Rh-TPO у взрослых с ИТП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционное исследование. В исследование будут включены пациенты, у которых предыдущие стероиды оказались неэффективными и которые получают рч-ТПО, а затем переходят на EPAG или наоборот. Причина переключения будет записана. Пациенты в группе рч-ТПО получали рч-ТПО 300 ЕД/кг 1 раз в сутки в течение 21 дня, а пациенты в группе элтромбопага получали 50 мг элтромбопага 1 раз в сутки в течение 6 недель. Rh-TPO и элтромбопаг прекращали каждый раз, когда количество тромбоцитов превышало 100 × 10^9/л в группе rh-TPO и 300 × 10^9/л в группе элтромбопага. Эффективность, безопасность и предпочтения пациента/врача будут оценены и сравнены между двумя агентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с ИТП

Описание

Критерии включения:

1,18 лет и старше

2. Первичная ИТП

3. Количество тромбоцитов ≤ 30 × 109/л.

4. Нормальные нейтрофилы, количество ретикулоцитов, креатинин и показатели печеночных ферментов.

5. Доступное последующее наблюдение в течение как минимум 2 месяцев для каждого периода

6. Неудачная начальная терапия глюкокортикостероидами.

7. Нежелание соглашаться на спленэктомию или неудачную спленэктомию.

-

Критерий исключения:

  1. ВИЧ, гепатит В или С, инфекция Helicobacter pylori
  2. Злокачественность
  3. Врожденный или приобретенный иммунологический дефицит
  4. Тромбоз в анамнезе плюс два или более факторов риска
  5. Кормящие или беременные женщины
  6. Нарушения функции печени и почек: АСТ/АЛТ/общий билирубин ≥1,5 × ВГН, креатинин ≥1,5 мг/дл
  7. Тяжелые нарушения функции сердца и легких -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (rh-TPO)
Пациенты, у которых предыдущие стероиды и элтромбопаг оказались неэффективными, а затем перешли на Rh-TPO, будут включены в исследование. Причина переключения будет записана. Пациентам будут давать рч-ТПО 300 ЕД/кг один раз в день в течение 21 дня. Rh-TPO будет прекращен в любое время, когда количество тромбоцитов превысит 100 × 10 ^ 9 / л. Будут оцениваться эффективность, безопасность и предпочтения пациента/врача.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (rh-TPO)
Пациентам будут давать рч-ТПО 300 ЕД/кг один раз в день в течение 21 дня.
Элтромбопаг группа
Пациенты, у которых предыдущие стероиды и рч-ТПО оказались неэффективными, а затем перешли на элтромбопаг, будут включены в исследование. Причина переключения будет записана. Пациенты будут получать элтромбопаг по 50 мг один раз в день в течение 6 недель. Применение элтромбопага будет прекращено в любое время, когда количество тромбоцитов превысит 300×10^9/л. Будут оцениваться эффективность, безопасность и предпочтения пациента/врача.
Лекарство: Эльтромбопаг
Пациенты будут получать элтромбопаг по 50 мг один раз в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов через 6 недель после переключения
Временное ограничение: 6 недель
Процент пациентов, у которых количество тромбоцитов достигло ≥ 50×10^9/л через 6 недель после перехода.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 недель
Нежелательное явление/серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемыми препаратами в течение 6 недель после перехода
6 недель
Причины переключения
Временное ограничение: 6 недель
Будут зарегистрированы причины перехода на элтромбопаг и рч-ТПО, включая отсутствие эффективности, предпочтения пациента, побочные эффекты, колебания количества тромбоцитов.
6 недель
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с эпизодами кровотечения в двух группах в течение 6 недель после переключения
6 недель
ТЗ (время ответа)
Временное ограничение: 6 недель
Время достижения количества тромбоцитов ≥ 50×10^9/л после переключения.
6 недель
DOR (длительность ответа)
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность достижения количества тромбоцитов ≥ 50×10^9/л после переключения.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZXH-ITP2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться