- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04214951
Uno studio sull'eltrombopag e sulla trombopoietina umana ricombinante nella trombocitopenia immunitaria primaria
Uno studio osservazionale prospettico sulla sostituzione di eltrombopag e trombopoietina umana ricombinante nella trombocitopenia immunitaria primaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18 anni o più
2.ITP primario
3. Conta piastrinica ≤ 30 × 109/l
4. Neutrofili normali, conta dei reticolociti, valori della creatinina e degli enzimi epatici
5. Follow-up disponibile di almeno 2 mesi per ciascun periodo
6. Trattamento iniziale con glucocorticosteroidi fallito
7. Riluttanza ad accettare splenectomia o splenectomia fallita
-
Criteri di esclusione:
- HIV, epatite B o C, infezione da Helicobacter pylori
- Malignità
- Deficit immunologico congenito o acquisito
- Storia di trombosi più due o più fattori di rischio
- Donne che allattano o incinte
- Funzionalità epatica e renale anomale: AST/ALT/bilirubina totale ≥1,5 × ULN, creatinina ≥1,5 mg/dl
- Gravi disfunzioni cardiache e polmonari -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trombopoietina umana ricombinante (rh-TPO).
Saranno arruolati i pazienti che falliscono i precedenti steroidi ed eltrombopag e poi passano a Rh-TPO.
Il motivo del passaggio verrà registrato.
Ai pazienti verrà somministrato rh-TPO 300 U/kg una volta al giorno per 21 giorni.
Rh-TPO verrà interrotto ogni volta che la conta piastrinica aumenta al di sopra di 100 × 10^9/L.
Verranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la preferenza del paziente/medico.
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Ai pazienti verrà somministrato rh-TPO 300 U/kg una volta al giorno per 21 giorni.
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Gruppo Eltrombopag
Saranno arruolati i pazienti che falliscono i precedenti steroidi e rh-TPO e poi passano a eltrombopag.
Il motivo del passaggio verrà registrato.
Ai pazienti verrà somministrato eltrombopag 50 mg una volta al giorno per 6 settimane.
Eltrombopag verrà interrotto ogni volta che la conta piastrinica aumenta al di sopra di 300 × 10^9/L. Verranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la preferenza del paziente/medico.
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Ai pazienti verrà somministrato eltrombopag 50 mg una volta al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta a 6 settimane dopo il passaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥ 50×10^9/L a 6 settimane dopo il passaggio.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi associati ai trattamenti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Evento avverso/evento avverso grave associato ai farmaci in studio nelle 6 settimane successive al passaggio
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6 settimane
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Motivi del passaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno registrati i motivi del passaggio da eltrombopag a rh-TPO, inclusa la mancanza di efficacia, la preferenza del paziente, gli effetti collaterali, la fluttuazione della conta piastrinica
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6 settimane
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento dei due gruppi nelle 6 settimane successive al passaggio
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6 settimane
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TOR (tempo di risposta)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tempo per raggiungere una conta piastrinica ≥ 50×10^9/L dopo il passaggio.
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6 settimane
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DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La durata del raggiungimento della conta piastrinica ≥ 50×10^9/L dopo il passaggio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Ghanima W, Godeau B, Cines DB, Bussel JB. How I treat immune thrombocytopenia: the choice between splenectomy or a medical therapy as a second-line treatment. Blood. 2012 Aug 2;120(5):960-9. doi: 10.1182/blood-2011-12-309153. Epub 2012 Jun 26.
- Deutsch VR, Tomer A. Advances in megakaryocytopoiesis and thrombopoiesis: from bench to bedside. Br J Haematol. 2013 Jun;161(6):778-93. doi: 10.1111/bjh.12328. Epub 2013 Apr 18.
- Kuter DJ. The biology of thrombopoietin and thrombopoietin receptor agonists. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):10-23. doi: 10.1007/s12185-013-1382-0. Epub 2013 Jul 3.
- Bussel JB, Lakkaraja M. Thrombopoietic agents: there is still much to learn. Presse Med. 2014 Apr;43(4 Pt 2):e69-78. doi: 10.1016/j.lpm.2014.02.008. Epub 2014 Mar 27.
- Wormann B. Clinical indications for thrombopoietin and thrombopoietin-receptor agonists. Transfus Med Hemother. 2013 Oct;40(5):319-25. doi: 10.1159/000355006. Epub 2013 Sep 11.
- Wang S, Yang R, Zou P, Hou M, Wu D, Shen Z, Lu X, Li Y, Chen X, Niu T, Sun H, Yu L, Wang Z, Zhang Y, Chang N, Zhang G, Zhao Y. A multicenter randomized controlled trial of recombinant human thrombopoietin treatment in patients with primary immune thrombocytopenia. Int J Hematol. 2012 Aug;96(2):222-8. doi: 10.1007/s12185-012-1124-8. Epub 2012 Jun 30.
- Erickson-Miller CL, Delorme E, Tian SS, Hopson CB, Landis AJ, Valoret EI, Sellers TS, Rosen J, Miller SG, Luengo JI, Duffy KJ, Jenkins JM. Preclinical activity of eltrombopag (SB-497115), an oral, nonpeptide thrombopoietin receptor agonist. Stem Cells. 2009 Feb;27(2):424-30. doi: 10.1634/stemcells.2008-0366.
- Erhardt JA, Erickson-Miller CL, Aivado M, Abboud M, Pillarisetti K, Toomey JR. Comparative analyses of the small molecule thrombopoietin receptor agonist eltrombopag and thrombopoietin on in vitro platelet function. Exp Hematol. 2009 Sep;37(9):1030-7. doi: 10.1016/j.exphem.2009.06.011. Epub 2009 Jul 24.
- Gonzalez-Porras JR, Godeau B, Carpenedo M. Switching thrombopoietin receptor agonist treatments in patients with primary immune thrombocytopenia. Ther Adv Hematol. 2019 May 9;10:2040620719837906. doi: 10.1177/2040620719837906. eCollection 2019.
- Cantoni S, Carpenedo M, Mazzucconi MG, De Stefano V, Carrai V, Ruggeri M, Specchia G, Vianelli N, Pane F, Consoli U, Artoni A, Zaja F, D'adda M, Visentin A, Ferrara F, Barcellini W, Caramazza D, Baldacci E, Rossi E, Ricco A, Ciminello A, Rodeghiero F, Nichelatti M, Cairoli R. Alternate use of thrombopoietin receptor agonists in adult primary immune thrombocytopenia patients: A retrospective collaborative survey from Italian hematology centers. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):58-64. doi: 10.1002/ajh.24935. Epub 2017 Nov 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZXH-ITP2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Trombopoietina umana ricombinante (rh-TPO)
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