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Uno studio sull'eltrombopag e sulla trombopoietina umana ricombinante nella trombocitopenia immunitaria primaria

17 ottobre 2020 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Uno studio osservazionale prospettico sulla sostituzione di eltrombopag e trombopoietina umana ricombinante nella trombocitopenia immunitaria primaria

Gli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-ra) sono nuovi trattamenti per i pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) refrattaria. Rh-TPO ed eltrombopag aumentano il numero di piastrine attraverso meccanismi diversi. Se c'è resistenza crociata tra 2 farmaci per il trattamento dell'ITP dell'adulto non c'è ancora risposta. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del passaggio da eltrombopag a Rh-TPO negli adulti con ITP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio non interventistico. Saranno arruolati i pazienti che falliscono i precedenti steroidi e ricevono rh-TPO e poi passano a EPAG o viceversa. Il motivo del passaggio verrà registrato. Ai pazienti nel gruppo rh-TPO è stata somministrata rh-TPO 300 U/kg una volta al giorno per 21 giorni, e quelli nel gruppo eltrombopag hanno ricevuto eltrombopag 50 mg una volta al giorno per 6 settimane. Rh-TPO ed eltrombopag sono stati interrotti ogni volta che la conta piastrinica è aumentata oltre 100 × 10^9/L nel gruppo rh-TPO e 300 × 10^9/L nel gruppo eltrombopag. L'efficacia, la sicurezza e la preferenza del paziente/medico saranno valutate e confrontate tra i due agenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti con ITP

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni o più

2.ITP primario

3. Conta piastrinica ≤ 30 × 109/l

4. Neutrofili normali, conta dei reticolociti, valori della creatinina e degli enzimi epatici

5. Follow-up disponibile di almeno 2 mesi per ciascun periodo

6. Trattamento iniziale con glucocorticosteroidi fallito

7. Riluttanza ad accettare splenectomia o splenectomia fallita

-

Criteri di esclusione:

  1. HIV, epatite B o C, infezione da Helicobacter pylori
  2. Malignità
  3. Deficit immunologico congenito o acquisito
  4. Storia di trombosi più due o più fattori di rischio
  5. Donne che allattano o incinte
  6. Funzionalità epatica e renale anomale: AST/ALT/bilirubina totale ≥1,5 × ULN, creatinina ≥1,5 mg/dl
  7. Gravi disfunzioni cardiache e polmonari -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trombopoietina umana ricombinante (rh-TPO).
Saranno arruolati i pazienti che falliscono i precedenti steroidi ed eltrombopag e poi passano a Rh-TPO. Il motivo del passaggio verrà registrato. Ai pazienti verrà somministrato rh-TPO 300 U/kg una volta al giorno per 21 giorni. Rh-TPO verrà interrotto ogni volta che la conta piastrinica aumenta al di sopra di 100 × 10^9/L. Verranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la preferenza del paziente/medico.
Ai pazienti verrà somministrato rh-TPO 300 U/kg una volta al giorno per 21 giorni.
Gruppo Eltrombopag
Saranno arruolati i pazienti che falliscono i precedenti steroidi e rh-TPO e poi passano a eltrombopag. Il motivo del passaggio verrà registrato. Ai pazienti verrà somministrato eltrombopag 50 mg una volta al giorno per 6 settimane. Eltrombopag verrà interrotto ogni volta che la conta piastrinica aumenta al di sopra di 300 × 10^9/L. Verranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la preferenza del paziente/medico.
Ai pazienti verrà somministrato eltrombopag 50 mg una volta al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a 6 settimane dopo il passaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥ 50×10^9/L a 6 settimane dopo il passaggio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati ai trattamenti
Lasso di tempo: 6 settimane
Evento avverso/evento avverso grave associato ai farmaci in studio nelle 6 settimane successive al passaggio
6 settimane
Motivi del passaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno registrati i motivi del passaggio da eltrombopag a rh-TPO, inclusa la mancanza di efficacia, la preferenza del paziente, gli effetti collaterali, la fluttuazione della conta piastrinica
6 settimane
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento dei due gruppi nelle 6 settimane successive al passaggio
6 settimane
TOR (tempo di risposta)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tempo per raggiungere una conta piastrinica ≥ 50×10^9/L dopo il passaggio.
6 settimane
DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata del raggiungimento della conta piastrinica ≥ 50×10^9/L dopo il passaggio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombopoietina umana ricombinante (rh-TPO)

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