- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04214951
Een studie van eltrombopag en recombinant humaan trombopoëtine bij primaire immuuntrombocytopenie
17 oktober 2020 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Een prospectieve observationele studie van het wisselen van eltrombopag en recombinant humaan trombopoëtine bij primaire immuuntrombocytopenie
Trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-ra) zijn nieuwe behandelingen voor patiënten met refractaire primaire immuuntrombocytopenie (ITP).
Rh-TPO en eltrombopag verhogen het aantal bloedplaatjes via verschillende mechanismen.
Als er kruisresistentie is tussen 2 medicijnen voor de behandeling van volwassen ITP is er nog steeds geen antwoord.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het wisselen van eltrombopag en Rh-TPO bij volwassenen met ITP.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele studie.
Patiënten bij wie eerdere steroïden niet werken en rh-TPO krijgen en vervolgens overstappen op EPAG of vice versa, worden ingeschreven.
De reden van overstap wordt geregistreerd.
Patiënten in de rh-TPO-groep kregen rh-TPO 300 E/kg eenmaal daags gedurende 21 dagen, en die in de eltrombopag-groep kregen eltrombopag 50 mg eenmaal daags gedurende 6 weken.
Rh-TPO en eltrombopag werden stopgezet zodra het aantal bloedplaatjes toenam tot boven 100 × 10^9/L in de rh-TPO-groep en 300 × 10^9/L in de eltrombopag-groep.
De werkzaamheid, veiligheid en voorkeur van de patiënt/arts zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee middelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
volwassen ITP-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18 jaar of ouder
2. Primaire ITP
3. Aantal bloedplaatjes ≤ 30 × 109/l
4. Normale neutrofielen, aantal reticulocyten, creatinine en leverenzymwaarden
5. Beschikbare follow-up van minimaal 2 maanden voor elke periode
6. Mislukte initiële behandeling met glucocorticosteroïden
7. Onwil om splenectomie of mislukte splenectomie te accepteren
-
Uitsluitingscriteria:
- HIV, hepatitis B of C, Helicobacter pylori-infectie
- Maligniteit
- Aangeboren of verworven immunologisch tekort
- Geschiedenis van trombose plus twee of meer risicofactoren
- Zogende of zwangere vrouwen
- Abnormale lever- en nierfuncties: ASAT/ALAT/totaal bilirubine ≥1,5 × ULN, creatinine ≥1,5 mg/dl
- Ernstige hart- en longstoornissen -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Recombinant humaan trombopoëtine (rh-TPO) groep
Patiënten bij wie eerdere steroïden en eltrombopag niet werken en die vervolgens overstappen op Rh-TPO, zullen worden ingeschreven.
De reden van overstap wordt geregistreerd.
Patiënten krijgen rh-TPO 300 E/kg eenmaal daags gedurende 21 dagen.
Rh-TPO wordt beëindigd wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot boven 100 × 10^9/L.
De werkzaamheid, veiligheid en voorkeur van de patiënt/arts zullen worden beoordeeld.
|
Patiënten krijgen rh-TPO 300 E/kg eenmaal daags gedurende 21 dagen.
|
Eltrombopag-groep
Patiënten bij wie eerdere steroïden en rh-TPO niet aanslaan en die vervolgens overstappen op eltrombopag, zullen worden ingeschreven.
De reden van overstap wordt geregistreerd.
Patiënten krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags 50 mg eltrombopag.
Eltrombopag zal worden stopgezet zodra het aantal bloedplaatjes stijgt tot boven 300 × 10^9/L. De werkzaamheid, veiligheid en de voorkeur van de patiënt/arts zullen worden beoordeeld.
|
Patiënten krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags 50 mg eltrombopag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responspercentage 6 weken na overstap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage patiënten dat het aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/L heeft bereikt 6 weken na de overstap.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingen Geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bijwerking/ernstige bijwerking geassocieerd met onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 6 weken na overschakeling
|
6 weken
|
Redenen van overstappen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Redenen voor het wisselen van eltrombopag en rh-TPO zullen worden geregistreerd, waaronder gebrek aan werkzaamheid, voorkeur van de patiënt, bijwerkingen, schommelingen in het aantal bloedplaatjes
|
6 weken
|
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers met bloedingen van de twee groepen gedurende 6 weken na de overstap
|
6 weken
|
TOR (tijd tot reactie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tijd die nodig is om het aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/L te bereiken na het overschakelen.
|
6 weken
|
DOR (responsduur)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De duur van het bereiken van het aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/L na overschakeling.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- Ghanima W, Godeau B, Cines DB, Bussel JB. How I treat immune thrombocytopenia: the choice between splenectomy or a medical therapy as a second-line treatment. Blood. 2012 Aug 2;120(5):960-9. doi: 10.1182/blood-2011-12-309153. Epub 2012 Jun 26.
- Deutsch VR, Tomer A. Advances in megakaryocytopoiesis and thrombopoiesis: from bench to bedside. Br J Haematol. 2013 Jun;161(6):778-93. doi: 10.1111/bjh.12328. Epub 2013 Apr 18.
- Kuter DJ. The biology of thrombopoietin and thrombopoietin receptor agonists. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):10-23. doi: 10.1007/s12185-013-1382-0. Epub 2013 Jul 3.
- Bussel JB, Lakkaraja M. Thrombopoietic agents: there is still much to learn. Presse Med. 2014 Apr;43(4 Pt 2):e69-78. doi: 10.1016/j.lpm.2014.02.008. Epub 2014 Mar 27.
- Wormann B. Clinical indications for thrombopoietin and thrombopoietin-receptor agonists. Transfus Med Hemother. 2013 Oct;40(5):319-25. doi: 10.1159/000355006. Epub 2013 Sep 11.
- Wang S, Yang R, Zou P, Hou M, Wu D, Shen Z, Lu X, Li Y, Chen X, Niu T, Sun H, Yu L, Wang Z, Zhang Y, Chang N, Zhang G, Zhao Y. A multicenter randomized controlled trial of recombinant human thrombopoietin treatment in patients with primary immune thrombocytopenia. Int J Hematol. 2012 Aug;96(2):222-8. doi: 10.1007/s12185-012-1124-8. Epub 2012 Jun 30.
- Erickson-Miller CL, Delorme E, Tian SS, Hopson CB, Landis AJ, Valoret EI, Sellers TS, Rosen J, Miller SG, Luengo JI, Duffy KJ, Jenkins JM. Preclinical activity of eltrombopag (SB-497115), an oral, nonpeptide thrombopoietin receptor agonist. Stem Cells. 2009 Feb;27(2):424-30. doi: 10.1634/stemcells.2008-0366.
- Erhardt JA, Erickson-Miller CL, Aivado M, Abboud M, Pillarisetti K, Toomey JR. Comparative analyses of the small molecule thrombopoietin receptor agonist eltrombopag and thrombopoietin on in vitro platelet function. Exp Hematol. 2009 Sep;37(9):1030-7. doi: 10.1016/j.exphem.2009.06.011. Epub 2009 Jul 24.
- Gonzalez-Porras JR, Godeau B, Carpenedo M. Switching thrombopoietin receptor agonist treatments in patients with primary immune thrombocytopenia. Ther Adv Hematol. 2019 May 9;10:2040620719837906. doi: 10.1177/2040620719837906. eCollection 2019.
- Cantoni S, Carpenedo M, Mazzucconi MG, De Stefano V, Carrai V, Ruggeri M, Specchia G, Vianelli N, Pane F, Consoli U, Artoni A, Zaja F, D'adda M, Visentin A, Ferrara F, Barcellini W, Caramazza D, Baldacci E, Rossi E, Ricco A, Ciminello A, Rodeghiero F, Nichelatti M, Cairoli R. Alternate use of thrombopoietin receptor agonists in adult primary immune thrombocytopenia patients: A retrospective collaborative survey from Italian hematology centers. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):58-64. doi: 10.1002/ajh.24935. Epub 2017 Nov 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- ZXH-ITP2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recombinant humaan trombopoëtine (rh-TPO)
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.WervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het wervenTumortherapie-gerelateerde trombocytopenie
-
Peking Union Medical CollegeShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.OnbekendTrombocytopenie | Immuun Trombocytopenie | Idiopathische trombocytopenische purpuraChina
-
Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...VoltooidImmuun TrombocytopenieChina
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | CarcinoomVerenigde Staten
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.Voltooid
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.Voltooid
-
Jon SimmonsUniversity of South AlabamaWerving
-
Ruilan WangChanghai Hospital; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai University... en andere medewerkersWervingSepsis | TrombocytopenieChina