Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van eltrombopag en recombinant humaan trombopoëtine bij primaire immuuntrombocytopenie

17 oktober 2020 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Een prospectieve observationele studie van het wisselen van eltrombopag en recombinant humaan trombopoëtine bij primaire immuuntrombocytopenie

Trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-ra) zijn nieuwe behandelingen voor patiënten met refractaire primaire immuuntrombocytopenie (ITP). Rh-TPO en eltrombopag verhogen het aantal bloedplaatjes via verschillende mechanismen. Als er kruisresistentie is tussen 2 medicijnen voor de behandeling van volwassen ITP is er nog steeds geen antwoord. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het wisselen van eltrombopag en Rh-TPO bij volwassenen met ITP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-interventionele studie. Patiënten bij wie eerdere steroïden niet werken en rh-TPO krijgen en vervolgens overstappen op EPAG of vice versa, worden ingeschreven. De reden van overstap wordt geregistreerd. Patiënten in de rh-TPO-groep kregen rh-TPO 300 E/kg eenmaal daags gedurende 21 dagen, en die in de eltrombopag-groep kregen eltrombopag 50 mg eenmaal daags gedurende 6 weken. Rh-TPO en eltrombopag werden stopgezet zodra het aantal bloedplaatjes toenam tot boven 100 × 10^9/L in de rh-TPO-groep en 300 × 10^9/L in de eltrombopag-groep. De werkzaamheid, veiligheid en voorkeur van de patiënt/arts zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee middelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen ITP-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18 jaar of ouder

2. Primaire ITP

3. Aantal bloedplaatjes ≤ 30 × 109/l

4. Normale neutrofielen, aantal reticulocyten, creatinine en leverenzymwaarden

5. Beschikbare follow-up van minimaal 2 maanden voor elke periode

6. Mislukte initiële behandeling met glucocorticosteroïden

7. Onwil om splenectomie of mislukte splenectomie te accepteren

-

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV, hepatitis B of C, Helicobacter pylori-infectie
  2. Maligniteit
  3. Aangeboren of verworven immunologisch tekort
  4. Geschiedenis van trombose plus twee of meer risicofactoren
  5. Zogende of zwangere vrouwen
  6. Abnormale lever- en nierfuncties: ASAT/ALAT/totaal bilirubine ≥1,5 × ULN, creatinine ≥1,5 mg/dl
  7. Ernstige hart- en longstoornissen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Recombinant humaan trombopoëtine (rh-TPO) groep
Patiënten bij wie eerdere steroïden en eltrombopag niet werken en die vervolgens overstappen op Rh-TPO, zullen worden ingeschreven. De reden van overstap wordt geregistreerd. Patiënten krijgen rh-TPO 300 E/kg eenmaal daags gedurende 21 dagen. Rh-TPO wordt beëindigd wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot boven 100 × 10^9/L. De werkzaamheid, veiligheid en voorkeur van de patiënt/arts zullen worden beoordeeld.
Patiënten krijgen rh-TPO 300 E/kg eenmaal daags gedurende 21 dagen.
Eltrombopag-groep
Patiënten bij wie eerdere steroïden en rh-TPO niet aanslaan en die vervolgens overstappen op eltrombopag, zullen worden ingeschreven. De reden van overstap wordt geregistreerd. Patiënten krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags 50 mg eltrombopag. Eltrombopag zal worden stopgezet zodra het aantal bloedplaatjes stijgt tot boven 300 × 10^9/L. De werkzaamheid, veiligheid en de voorkeur van de patiënt/arts zullen worden beoordeeld.
Patiënten krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags 50 mg eltrombopag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage 6 weken na overstap
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage patiënten dat het aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/L heeft bereikt 6 weken na de overstap.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingen Geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Bijwerking/ernstige bijwerking geassocieerd met onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 6 weken na overschakeling
6 weken
Redenen van overstappen
Tijdsspanne: 6 weken
Redenen voor het wisselen van eltrombopag en rh-TPO zullen worden geregistreerd, waaronder gebrek aan werkzaamheid, voorkeur van de patiënt, bijwerkingen, schommelingen in het aantal bloedplaatjes
6 weken
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met bloedingen van de twee groepen gedurende 6 weken na de overstap
6 weken
TOR (tijd tot reactie)
Tijdsspanne: 6 weken
De tijd die nodig is om het aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/L te bereiken na het overschakelen.
6 weken
DOR (responsduur)
Tijdsspanne: 6 weken
De duur van het bereiken van het aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/L na overschakeling.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan trombopoëtine (rh-TPO)

3
Abonneren