Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eltrombopagu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej

17 października 2020 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prospektywne badanie obserwacyjne zamiany eltrombopagu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej

Agoniści receptora trombopoetyny (TPO-ra) to nowe metody leczenia pacjentów z oporną na leczenie pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP). Rh-TPO i eltrombopag zwiększają liczbę płytek krwi poprzez inny mechanizm. Jeśli istnieje oporność krzyżowa między 2 lekami stosowanymi w leczeniu ITP dorosłych, nadal nie ma odpowiedzi. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zamiany eltrombopagu i Rh-TPO u dorosłych z ITP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne. Pacjenci, u których poprzednie sterydy okazały się nieskuteczne i otrzymują rh-TPO, a następnie przechodzą na EPAG lub odwrotnie, zostaną włączeni do badania. Powód zmiany zostanie odnotowany. Pacjentom z grupy rh-TPO podawano rh-TPO w dawce 300 j./kg raz dziennie przez 21 dni, a pacjentom z grupy eltrombopagu podawano eltrombopag w dawce 50 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Rh-TPO i eltrombopag przerywano za każdym razem, gdy liczba płytek wzrastała powyżej 100 × 10^9/l w grupie rh-TPO i 300 × 10^9/l w grupie eltrombopag. Skuteczność, bezpieczeństwo i preferencje pacjenta/lekarza zostaną ocenione i porównane między tymi dwoma środkami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów z ITP

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku lub więcej

2.Pierwotna ITP

3. Liczba płytek krwi ≤ 30 × 109/l

4.Normalne neutrofile, liczba retikulocytów, kreatynina i wartości enzymów wątrobowych

5. Dostępna kontynuacja przez co najmniej 2 miesiące dla każdego okresu

6. Nieudane początkowe leczenie glikokortykosteroidami

7. Niechęć do zaakceptowania splenektomii lub nieudanej splenektomii

-

Kryteria wyłączenia:

  1. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie Helicobacter pylori
  2. Złośliwość
  3. Wrodzony lub nabyty deficyt immunologiczny
  4. Historia zakrzepicy plus dwa lub więcej czynników ryzyka
  5. Pielęgniarki lub kobiety w ciąży
  6. Nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek: AspAT/AlAT/bilirubina całkowita ≥1,5 × GGN, kreatynina ≥1,5 mg/dl
  7. Ciężkie dysfunkcje serca i płuc -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rh-TPO).
Pacjenci, u których poprzednie sterydy i eltrombopag nie powiodły się, a następnie zmienią leczenie na Rh-TPO, zostaną włączeni do badania. Powód zmiany zostanie odnotowany. Pacjenci będą otrzymywać rh-TPO 300 U/kg raz dziennie przez 21 dni. Rh-TPO zostanie przerwane za każdym razem, gdy liczba płytek krwi wzrośnie powyżej 100 × 10^9/l. Oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i preferencje pacjenta/lekarza.
Lek: Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rh-TPO)
Pacjenci będą otrzymywać rh-TPO 300 U/kg raz dziennie przez 21 dni.
Grupa Eltrombopag
Pacjenci, u których poprzednie steroidy i rh-TPO nie powiodły się, a następnie zmienią leczenie na eltrombopag, zostaną włączeni do badania. Powód zmiany zostanie odnotowany. Pacjenci będą otrzymywać eltrombopag w dawce 50 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Eltrombopag zostanie przerwany za każdym razem, gdy liczba płytek krwi wzrośnie powyżej 300 × 10^9/l. Oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i preferencje pacjenta/lekarza.
Lek: Eltrombopag
Pacjenci będą otrzymywać eltrombopag w dawce 50 mg raz na dobę przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 6 tygodniach od zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi ≥ 50×10^9/l po 6 tygodniach od zmiany.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane/poważne zdarzenie niepożądane związane z badanymi lekami w ciągu 6 tygodni po zmianie
6 tygodni
Powody zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powody zamiany eltrombopagu na rh-TPO zostaną odnotowane, w tym brak skuteczności, preferencje pacjenta, działania niepożądane, fluktuacje liczby płytek krwi
6 tygodni
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z krwawieniami w obu grupach w ciągu 6 tygodni po zmianie
6 tygodni
TOR (czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 50×10^9/l po zmianie.
6 tygodni
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas osiągania liczby płytek krwi ≥ 50×10^9/l po zmianie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZXH-ITP2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj