Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Eltrombopag og rekombinant humant trombopoietin ved primær immun trombocytopeni

17. oktober 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

En prospektiv observasjonsstudie av bytte av eltrombopag og rekombinant humant trombopoietin ved primær immun trombocytopeni

Trombopoietinreseptoragonister (TPO-ra) er nye behandlinger for pasienter med refraktær primær immun trombocytopeni (ITP). Rh-TPO og eltrombopag øker antall blodplater gjennom forskjellige mekanismer. Hvis det er kryssresistens mellom 2 legemidler for behandling av voksen ITP er fortsatt ikke noe svar. Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å bytte eltrombopag og Rh-TPO hos voksne med ITP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell studie. Pasienter som svikter tidligere steroider og mottar rh-TPO og deretter bytter til EPAG eller omvendt vil bli registrert. Årsaken til byttet vil bli registrert. Pasienter i rh-TPO-gruppen ble gitt rh-TPO 300 U/kg én gang daglig i 21 dager, og de i eltrombopag-gruppen fikk eltrombopag 50 mg én gang daglig i 6 uker. Rh-TPO og eltrombopag ble avsluttet hver gang blodplateantallet økte over 100 × 10^9/L i rh-TPO-gruppen og 300 × 10^9/L i eltrombopag-gruppen. Effekt, sikkerhet og pasient/leges preferanser vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to midlene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne ITP-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år eller eldre

2. Primær ITP

3. Blodplateantall ≤ 30 × 109/l

4. Normale nøytrofiler, retikulocytttelling, kreatinin og leverenzymverdier

5.Tilgjengelig oppfølging på 2 måneder minst for hver periode

6. Mislykket initial glukokortikosteroidbehandling

7.Uvilje mot å akseptere splenektomi eller mislykket splenektomi

-

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV, hepatitt B eller C, Helicobacter pylori-infeksjon
  2. Malignitet
  3. Medfødt eller ervervet immunologisk defekt
  4. Anamnese med trombose pluss to eller flere risikofaktorer
  5. Ammende eller gravide
  6. Unormale lever- og nyrefunksjoner: ASAT/ALAT/total bilirubin ≥1,5 × ULN, kreatinin ≥1,5 mg/dl
  7. Alvorlige hjerte- og lungedysfunksjoner -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rekombinant human trombopoietin (rh-TPO) gruppe
Pasienter som mislykkes med tidligere steroider og eltrombopag og deretter bytter til Rh-TPO vil bli registrert. Årsaken til byttet vil bli registrert. Pasienter vil få rh-TPO 300 U/kg én gang daglig i 21 dager. Rh-TPO vil bli avsluttet hver gang blodplateantallet øker over 100 × 10^9/L. Effekten, sikkerheten og pasientens/legens preferanser vil bli vurdert.
Legemiddel: Rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO)
Pasienter vil få rh-TPO 300 U/kg én gang daglig i 21 dager.
Eltrombopag-gruppen
Pasienter som svikter tidligere steroider og rh-TPO og deretter bytter til eltrombopag vil bli registrert. Årsaken til byttet vil bli registrert. Pasientene vil få eltrombopag 50 mg én gang daglig i 6 uker. Eltrombopag vil bli avsluttet hver gang blodplateantallet økte til over 300 × 10^9/L. Effekt, sikkerhet og pasient/leges preferanser vil bli vurdert.
Legemiddel: Eltrombopag
Pasientene vil få eltrombopag 50 mg én gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved 6 uker etter bytte
Tidsramme: 6 uker
Prosentandelen av pasienter som har nådd blodplatetall ≥ 50×10^9/L 6 uker etter bytte.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsassosierte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Bivirkning/alvorlig bivirkning assosiert med studiemedisin i løpet av 6 uker etter bytte
6 uker
Årsaker til å bytte
Tidsramme: 6 uker
Årsaker til å bytte eltrombopag og rh-TPO vil bli registrert, inkludert manglende effekt, pasientens preferanser, bivirkninger, svingninger i antall blodplater
6 uker
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med blødningshendelser i de to gruppene i løpet av 6 uker etter bytte
6 uker
TOR (tid til respons)
Tidsramme: 6 uker
Tiden for å oppnå blodplatetall ≥ 50×10^9/L etter bytte.
6 uker
DOR (svarighetsvarighet)
Tidsramme: 6 uker
Varigheten av å oppnå blodplatetall ≥ 50×10^9/L etter bytte.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao Hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZXH-ITP2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant trombopoietin (rh-TPO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere